Описание
От белого до слегка желтоватого цвета непрозрачный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для наружного применения. Производные имидазола.
Код АТС D01AC05.
Состав
1 г крема содержит
активное вещество — изоконазола нитрат 10 мг
вспомогательные вещества: полисорбат 60 (Е435), сорбитанстеарат, цетостеариловый спирт, парафин жидкий, парафин белый мягкий, вода очищенная.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Изоконазола нитрат активен в отношении дерматофитов, плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов, а также грамположительных бактерий.
Минимальная ингибирующая концентрация in vitro составляет от 0,1 до 6,3 мкг/мл в зависимости от вида.
Фармакокинетика
При местном применении изоконазола нитрат быстро проникает в различные слои кожи, где достигает максимальной концентрации через час после нанесения и сохраняется в течение нескольких часов (роговой слой 3500 мкг/мл; дерма 3 мкг/мл). Системная нагрузка путем всасывания через кожу низкая. Кроме того, после удаления рогового слоя абсорбируется разное количество от 1 до 5%. Абсорбированный изоконазола нитрат быстро и полностью метаболизируется и выводится из организма. После внутривенного введения изоконазола нитрат имеет период полувыведения в плазме 1,65 + 0,21 ч; период полувыведения его метаболитов — около 5 часов. Выводится из организма человека с мочой и калом в соотношении 1:2.
Показания к применению
Поверхностные грибковые поражения кожи:
дерматомикозы гладкой кожи, в том числе с локализацией в межпальцевых промежутках и области наружных половых органов;
кандидамикоз кожи;
разноцветный (отрубевидный) лишай;
эритразма.
Способ применения и дозы
Если врач не назначил другое лечение, крем Травоген™ необходимо наносить 2 раза в сутки на пораженные участки кожи.
Курс лечения обычно составляет 2-3 недели, с локализацией микозов в межпальцевых складках — до 4 недель. Возможно проведение и более длительного курса лечения. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение 2 недель после разрешения клинических проявлений.
Побочные действия
В отдельных случаях: жжение, зуд, эритема или везикуляция (образование пузырьков).
Крайне редко: кожные аллергические реакции.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Установленная или предполагаемая гиперчувствительность к другим противогрибковым соединениям, которые являются производными имидазола.
Особые указания
Препарат используется только для наружного применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза, особенно при применении в области лица.
Для того чтобы избежать возникновения повторных инфекций, следует соблюдать правила личной гигиены (ежедневная замена и кипячение полотенец, нижнего белья (предпочтительно из хлопка)). Регулярное соблюдение мер гигиены очень важно для достижения эффекта лечения Травоген™ кремом. Следует тщательно, до сухости вытирать межпальцевые области после каждого мытья стоп, а носки и колготки менять ежедневно.
При лечении межпальцевых поражений целесообразно размещение между пальцами тампона, пропитанного Травоген™ кремом.
При контакте Травоген™ с латексными изделиями (на пример, презервативы, диафрагмы) из-за содержащихся в креме вспомогательных компонентов (стеарат, парафин) может происходить снижение прочности данных изделий и тем самым их безопасности применения.
Цетостеариловый спирт может вызывать местные реакции, на пример, контактный дерматит.
В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить применение данного средства и назначить соответствующую терапию.
Передозировка
В настоящее время сведений о передозировке нитратом изоконазола не имеется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможны перекрестные аллергические реакции, вызванные изоконазолом, миконазолом, эконазолом и тиоконазолом.
Беременность и лактация
Во время беременности применение Травоген™ крема возможно только тогда, когда это действительно необходимо и под тщательным наблюдением врача.
Не известно выделяется ли изоконазола нитрат с грудным молоком; на основании данных о фармакокинетике и с учетом пути введения считается, что его количество незначительно. Риск для новорожденных или детей в период кормления грудью не может быть исключен.
Нельзя допускать контакта новорожденного ребенка с обработанной поверхностью молочных желез матери.
Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами
Не влияет.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 30° С, в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с инструкцией по медицинскому применению помещены в картонную коробку.
Условия отпуска
По рецепту
Информация о производителе
Владелец регистрационного удостоверения:
Байер АГ, Германия.
Bayer AG, Germany.
Производитель:
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л,
Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия.
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italy.