Инструкция по применению Сорель (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание

Бесцветный прозрачный раствор.

Состав

В 1 мл раствора содержится 0,05 мг кальципотриола безводного.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат, гипромеллоза, пропиленгликоль, изопропанол, левоментол, вода очищенная.

Показания к применению

Сорель применяется для местного лечения неосложненной формы псориаза волосистой части головы.

Способ применения и дозы

Взрослые
Раствор Сорель следует наносить на пораженные псориазом участки кожи волосистой части головы 2 раза в сутки (утром и вечером).
Максимальная недельная доза — 60 мл.
Если раствор применяется одновременно с кремом или мазью, общая доза кальципотриола не должна превышать 5 мг/нед (60 мл раствора и 30 г крема или мази, либо 30 мл раствора и 60 г крема или мази).
Длительность лечения устанавливает врач. В стандартных условиях она не превышает 22 недели.
Пациенты с нарушением функции почек/печени
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени не следует применять препараты, содержащие кальципотриол.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет по причине недостаточного количества данных о безопасности и эффективности.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к кальципотриолу или любому вспомогательному веществу препарата;
— тяжелые нарушения функции печени или почек;
— нарушения метаболизма кальция в анамнезе или прием препаратов, способных повышать уровень кальция в крови;
— гиперкальциемия.

Особые указания и меры предосторожности

Нанесение на кожу лица может вызвать местное раздражение. Не использовать в области лица. С целью предотвращения случайного попадания раствора на другие участки кожи, особенно лицо, после нанесения раствора вымыть руки.
Эффективность и безопасность данного раствора при длительном применении у детей не установлена, поэтому применение препарата в данной популяции пациентов не рекомендуется.
Не следует превышать максимальную недельную дозу препарата, поскольку в таких случаях возможно развитие гиперкальциемии, которая, однако, быстро разрешается при отмене препарата.
Следует проявлять осторожность при лечении других типов псориаза, поскольку сообщалось о развитии гиперкальциемии у пациентов с генерализованным пустулезным или эритродермическим (эксфолиативным) псориазом.
Риск гиперкальциемии минимальный при соблюдении режима дозирования.
Во время лечения необходимо ограничивать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света. Местное применение кальципотриола в комбинации с УФ облучением возможно, если врач и пациент полагают, что польза будет превосходить потенциальный риск.
Вследствие ограниченного опыта по использованию у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или печени данный препарат применять не следует.
Сорель содержит пропиленгликоль, способный вызывать раздражение кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.
На данный момент нет опыта проведения комбинированной терапии с другими противопсориатическими средствами, одновременно наносимыми на тот же участок поверхности кожи.

Беременность и лактация

Беременность
Безопасность применения кальципотриола у беременных не установлена. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность кальципотриола при пероральном приеме. Не следует применять препарат во время беременности без крайней необходимости.
Лактация
О способности кальципотриола проникать в грудное молоко у человека не известно. Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата во время грудного вскармливания. Не следует наносить препарат на грудь при грудном вскармливании.
Фертильность
Исследования перорального приема кальципотриола у крыс не показали ухудшения мужской и женской фертильности.

Влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами

Исследования влияния на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами не проводились.
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами.

Побочное действие

Согласно клиническим данным нежелательные эффекты возникают приблизительно у 25% пациентов. Эти реакции обычно не относятся к серьезным.
Наиболее частыми нежелательными эффектами являются зуд, раздражение кожи и покраснение.
Сообщалось о системных реакциях (гиперкальциемия и гиперкальциурия). Риск развития таких реакций возрастает при превышении рекомендованной общей дозы.
Нежелательные эффекты приведены по частоте их появления:
очень частые (≥ 1/10);
частые (≥1/100 и <1> нечастые (≥1/1 000 и <1> редкие (≥1/10 000 и <1> очень редкие (<1> частота неизвестна (согласно имеющимся данным частоту установить невозможно).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: зуд, чувство жжения и покалывания кожи, сухость кожи, покраснение, раздражение кожи/сыпь (включая эритематозную, макуло-папулезную и пустулезную сыпь).
Нечастые: экзема, контактный дерматит, ухудшение течения псориаза.
Очень редкие: преходящие изменения пигментации кожи (гиперпигментация, депигментация), преходящие реакции фоточувствительности, реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, периорбитальный отек или отек лица), дерматит лица и периоральный дерматит.
Метаболические расстройства и нарушение питания
Очень редкие: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Передозировка

Использование препарата в количествах, превышающих рекомендуемые дозы, может вызвать повышение уровня кальция в сыворотке, которое быстро проходит при прекращении лечения.
Клинические признаки гиперкальциемии включают анорексию, тошноту, рвоту, констипацию (запор), гипотонию, нарушение когнитивной функции, депрессию, летаргию, кому и нарушение функции почек.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие средства для лечения псориаза для наружного применения.
Код АТХ: D05AX02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства
Кальципотриол является производным витамина D. Данные, полученные in vitro, показывают, что кальципотриол способствует морфологической дифференциации и торможению пролиферации кератиноцитов. На этом свойстве кальципотриола основан его лечебный эффект при терапии псориаза.
Фармакокинетические свойства
В настоящее время не имеется данных об абсорбции кальципотриола при применении раствора для лечения волосистой части головы.
Данные, полученные в отдельном исследовании с участием 5 пациентов с псориазом, получавших лечение 0,3 – 1,7 г мази с 50 мкг/г кальципотриола, меченного тритием, показали, что абсорбируется менее 1% от дозы препарата. Однако общее восстановление тритиевой метки в течение 96-часового периода варьировало от 6,7 до 32,6%; значения максимизировались при помощи нескорректированной хемилюминесценции. Данных о распределении трития в тканях или о выделении его легкими нет.

Упаковка

Флакон из ПЭ с насадкой из ПЭ и завинчивающейся крышкой из ПП.
Объем: 30 мл и 120 мл.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света месте.
Хранить вдали от источников открытого огня.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
После вскрытия: 3 месяца.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.