Инструкция
Состав на 100 мл раствора для полоскания
Активный компонент: бензидамина гидрохлорид — 0,15 г (что соответствует 0,18 г в одном флаконе 120 мл);
вспомогательные компоненты: этанол 96%, глицерин (глицерол), метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолиновый желтый 70% (E l04), краситель синий патентованный 85% (Е 131), очищенная вода.
Описание
Раствор для полоскания 0,15%: прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.
Фармакологическая группа
Прочие средства для местного применения при заболеваниях полости рта.
Код АТХ: A01AD02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие.
Механизм действия препарата связан с его подавляющей активностью провоспалительных цитокинов, поскольку он ингибирует синтез TNFα и, в меньшей степени, IL-lβ и МСР-1, и ингибированием синтеза простагландинов.
Клинические исследования показали, что бензидамин эффективен при лечении локализованных воспалительных процессов полости рта и горла.
Фармакокинетика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, достигая эффективных концентраций благодаря своей способности проникать через поверхностный эпителиальный слой.
Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием.
Показания к применению
Симптоматическое лечение раздражений и воспалительных состояний, включая сочетание с болевым синдромом ротовой полости и горла (например, фарингит, гингивит, стоматит), а также после консервативного лечения или удаления зубов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
Беременность и грудное вскармливание
Нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина во время беременности и в период грудного вскармливания. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные по исследованию препарата на животных недостаточны для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности и грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека не может быть оценен. Не следует применять препарат Тантум Верде в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Взрослым, пациентам пожилого возраста и детям старше 12-ти лет использовать раствор для полоскания горла или полости рта по 15 мл (отмерять с помощью мерного стаканчика) 2-3 раза в день.
Не применять препарат детям до 12-ти лет в связи с возможности проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости. Препарат рекомендуется использовать в виде неразведенного раствора или разведенного раствора (15 мл препарата и 15 мл воды смешать в мерном стаканчике).
Продолжительность курса лечения:
— при воспалительных заболеваниях полости рта и горла (различной этиологии): 3-5 дней;
— при стоматологической патологии: 3-5 дней;
При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.
Побочные действия
В приведенной ниже таблице представлены побочные действия, классифицированные по органам или системам органов согласно MedDRA. Категории частоты побочных действий определены следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥1/10 000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
| Органы или система органов | Частота: побочные действия |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редкие: реакции гиперчувствительности С неизвестной частотой: анафилактические реакции |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Очень редкие: ларингоспазм |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Редкие: ощущение жжения и сухость во рту |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани | Нечастые: фоточувствительностьОчень редкие: ангионевротический отек |
Передозировка
Очень редко отмечаются такие симптомы передозировки, как возбудимость, конвульсии, потоотделение, атаксия, тремор и рвота, у детей после перорального приема бензидамина в дозах, которые превышают рекомендованные примерно в 300 раз.
В случае острой передозировки возможно только симптоматическое лечение; следует очистить желудок посредством вызывания рвоты или промывания желудка, при этом больной должен находиться под наблюдением врача с поддерживающей терапией и обеспечением адекватной гидратации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Верде с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Применение данного препарата, особенно при длительной терапии, может вызвать реакцию чувствительности. В данном случае лечение необходимо прервать и обратиться к врачу для определения приемлемой терапии.
У ограниченного числа больных ротоглоточная форма язвы может являться признаком более серьезных патологий. Если симптомы сохраняются свыше 3 дней, пациент должен проконсультироваться у своего врача или стоматолога в зависимости от конкретного случая.
Применение бензидамина не рекомендуется в случае повышенной чувствительности к салициловой кислоте или другим НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
С осторожностью назначают препарат больным с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку у пациентов данной группы могут возникнуть бронхоспазмы.
Препарат Тантум® Верде содержит метилпарагидроксибензоат, способный вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
Для пациентов, занимающихся спортом: применение лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат теста на допинг согласно пределам содержания алкоголя в крови, установленным некоторыми федерациями спорта.
Влияние на способность к вождению автотраспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность требующую повышенного внимания.
Форма выпуска
120 мл раствора во флаконе бесцветного прозрачного стекла, закрытом навинчивающейся крышкой из высокой плотности полиэтилена или полипропилена с запечатывающим кольцом из полиэтилена; к флакону прилагается стаканчик из полипропилена, имеющий градуировку 15 и 30 мл. Флакон вместе с градуированным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
4 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Информация о производителе (заявителе)
”Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.p.A.
Виале Амелия 70, Рим, Италия / Viale Amelia, 70, Rome, Italy
Организация, представляющая интересы производителя
ЗАО «MRA», ул. Жирню 26, LT-02120 Вильнюс, Литва, тел.+370 5 2649010
UAB «MRA», Zirniu str. 26, LT-02120 Vilnius, Lithuania, Phone: +370 5 2649010