Инструкция по применению Мультибик (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание

Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Состав

ДО СМЕШИВАНИЯ
Один литр (1000 мл) содержит:

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25%, вода для инъекций.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, углерода диоксид, вода для инъекций.
Ионный состав на один литр (1000 мл):

ПОСЛЕ СМЕШИВАНИЯ
Один литр (1000 мл) содержит:

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, хлористоводородная кислота 25%, углерода диоксид, вода для инъекций.
Ионный состав на один литр (1000 мл):

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для гемофильтрации.
Код АТС: B05ZB

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Основные принципы гемодиализа, гемофильтрации и гемо диафильтрации:
В ходе гемофильтрации вода и растворенные вещества, такие как уремические токсины, электролиты, а также бикарбонат, выводятся из крови методом ультрафильтрации. Ультрафильтрат замещается раствором для гемофильтрации, содержащим в составе сбалансированные электролиты и буферную композицию.
В ходе гемодиализа вода и растворенные вещества, такие как уремические токсины, электролиты, а также бикарбонат и другие низкомолекулярные соединения, обмениваются между кровью пациента и раствором для гемодиализа путем диффузии. Направление и величина диффузионного процесса зависят от релевантных градиентов концентрации между кровью и раствором для гемодиализа.
В гемодиафильтрации, основные принципы гемофильтрации и гемодиализа объединены.
Растворы мультиБик являются буферизированными бикарбонатом, растворами для внутривенного применения или для использования в качестве раствора для гемодиализа для замены жидкости и удаления электролитов во время непрерывной заместительной почечной терапии, например, при лечении острой почечной недостаточности.
Электролиты Na⁺, К⁺, Mg²⁺, Са²⁺, Сl^—, а также бикарбонат являются основными элементами для поддержания и коррекции гомеостаза жидкости и электролитов (объем циркулирующей крови, осмотическое равновесие, кислотно-щелочной баланс).
Пациенты педиатрического возраста
Не имеется клинического опыта применения данного лекарственного средства у детей. Не рекомендуется применение данного лекарственного средства у детей, пока не будут получены результаты дальнейших исследований.
Фармакокинетика
Растворы мультиБик следует применять только внутривенно или использовать в качестве раствора для гемодиализа.
Распределение/Биотрансформация/Выведение
Распределение электролитов и бикарбоната регулируется в соответствии с потребностями и метаболическим статусом, а также остаточной почечной функцией. Активные вещества лекарственного средства не метаболизируются, за исключением глюкозы. Элиминация воды и электролитов зависит от клеточных потребностей, метаболического статуса, остаточной почечной функции и от других путей потери жидкости (например, кишечник, легкие, кожа).

Показания к применению

Раствор мультиБик показан для внутривенного введения в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора при гемодиализе и гемодиафильтрации.
Для применения у пациентов
— с острой почечной недостаточностью, требующей проведения продолжительной заместительной терапии: непрерывного гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации.
— с хронической почечной недостаточностью, когда показано транзиторное лечение, например, во время пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии.
— когда непрерывная заместительная почечная терапия, показана как часть лечения интоксикации водорастворимыми токсинами, которые могут подвергаться фильтрации/диализу.
Растворы мультиБик применяют у взрослых пациентов.

Способ применения и дозы

Непрерывная заместительная почечная терапия, включая предписание лекарственных средств, должна проводиться под руководством врача, имеющего опыт подобного лечения.
Дозировка
При острой почечной недостаточности, непрерывное лечение дозой 2000 мл/час растворами мультиБик, является адекватным для взрослых пациентов с массой тела 70 кг. Этой дозы достаточно для выведения продуктов метаболизма в зависимости от состояния обмена веществ больного. Доза подбирается с учетом массы тела пациента.
Для пациентов с хронической почечной недостаточностью, если клинически не установлено иное, доза растворов мультиБик должна составлять по меньшей мере треть от массы тела при режиме лечения три раза в неделю. Может потребоваться повышение применяемого объема раствора в неделю или применение раствора более 3-х раз в неделю.
Доза и продолжительность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации, необходимых при состояниях острой интоксикации, зависят от токсина и его концентрации, а также тяжести клинических симптомов и должны определяться в зависимости от индивидуального состояния пациента.
Рекомендуемая максимальная доза составляет 75 л в день.
Пациенты педиатрического возраста
Безопасность и эффективность растворов мультиБик при применении у детей не подтверждены.
Введение
Для внутривенного применения и гемодиализа.
Данный раствор следует применять, только если он чист и прозрачен, и только в случае целостности мешка и соединительных трубок.
Растворы мультиБик предназначены для однократного использования. Любые неиспользованные количества раствора должны быть утилизированы.
Введение должно осуществляться при помощи дозирующего насоса.
Подготовку растворов для гемодиализа/гемофильтрации проводят в три этапа:
1. Удаление внешней упаковки и тщательный осмотр мешка
Защитный пакет удаляют только перед непосредственным использованием.
Пластиковые мешки могут быть случайно повреждены в ходе транспортировки от производителя до места проведения процедуры. Это может привести к нарушению стерильности и росту микроорганизмов или грибов в растворах. Необходимо проведение тщательного визуального осмотра мешка и растворов до смешивания. Следует уделять особое внимание даже незначительному повреждению закрывающего колпачка, швам и углам мешка в целях обнаружения возможной контаминации.
2. Смешивание содержимого двух камер
Двухкамерный мешок – камера, содержащая бикарбонат и камера электролитов, содержащая глюкозу, – смешивают непосредственно перед использованием для получения готового раствора.

После перемешивания содержимого обеих камер, необходимо проконтролировать, что соединительный шов полностью открыт, что раствор является чистым и прозрачным, и что мешок не протекает.
3. Готовый к применению раствор
Готовый к применению раствор должен быть использован немедленно. Однако, если это невозможно, раствор должен быть использован в течение 48 часов после смешивания.
Добавки можно вводить в готовый к применению раствор только после того как он будет тщательно перемешан. После введения добавки готовый к применению раствор следует тщательно перемешать.
Добавление раствора натрия хлорида (в концентрации от 3% до 30% натрия хлорида; до 250 ммоль натрия хлорида на 5 л раствора мультиБик) и воды для инъекций (до 1250 мл на 5 л раствора мультиБик) совместимо с раствором мультиБик.
Если не назначено иначе, готовый к применению раствор необходимо подогреть непосредственно перед введением до температуры 36,5-38,0°С. Точную температуру следует подбирать в зависимости от клинических рекомендаций и используемого оборудования.
Нет специальных требований по уничтожению.
Данное лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в данном разделе.

Побочное действие

Побочные реакции могут быть следствием непосредственно метода терапии или могут быть вызваны данным лекарственным средством:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, рвота
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы – артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы – мышечные судороги
Следующие побочные реакции можно ожидать как следствие метода терапии:
Нарушения со стороны обмена веществ и питания – гипергидратация, гипогидратация, электролитные нарушения (например, гипокалиемия), гипофосфатемия, гипергликемия, метаболический алкалоз.
Точная частота таких событий неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Противопоказания

Связанные с применяемым раствором:
мультиБик без калия, 2 ммоль/л калия, 3 ммоль/л калия:
• Повышенная чувствительность к активным субстанциям или к любому из вспомогательных веществ
• Гипокалиемия
• Метаболический алкалоз
мультиБик 4 ммоль/л калия:
• Повышенная чувствительность к активным субстанциям или к любому из вспомогательных веществ
• Гиперкалиемия
• Метаболический алкалоз
Противопоказания, касающиеся техники проведения процедуры:
• Недостаточный кровоток из сосудистого доступа.
• Если существует высокий риск кровотечений, связанный с активацией противосвертывающей системы.

Передозировка

При использовании рекомендуемых доз не поступало сообщений о передозировке; кроме того, введение раствора может быть прекращено в любой момент. Если баланс жидкости рассчитан неточно и не контролируется, могут развиваться гипергидратация или дегидратация с последующими реакциями со стороны сердечно-сосудистой системы. Возможны соответствующие изменения артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердцебиений и легочного артериального давления. В случае гипергидратации, может развиваться застойная сердечная недостаточность и/или легочный застой (перегрузка малого круга).
В случае гипергидратации удаление жидкости должно быть увеличено на оборудовании для непрерывной заместительной почечной терапии. В случае выраженной дегидратации удаление жидкости на оборудовании для непрерывной заместительной почечной терапии должно быть снижено или прекращено; как вариант, регидратация может применяться для восполнения потери жидкости.
Слишком большой объем может приводить к нарушениям концентрации электролитов и кислотно-щелочного состояния, например, может возникнуть передозировка бикарбоната, если вводится неприемлемо большой объем раствора для гемодиализа/гемофильтрации. Это может привести к метаболическому алкалозу, снижению ионизированного кальция или тетании.

Меры предосторожности

Использовать только после смешивания содержимого обеих камер.
Раствор мультиБик необходимо подогреть перед введением при помощи соответствующего оборудования, приблизительно до температуры тела. Категорически запрещается введение раствора с температурой ниже комнатной.
Нагрев готового к применению раствора до необходимой температуры следует тщательно контролировать и убедиться в том, что готовый к применению раствор прозрачный и не содержит частиц.
Во время использования готового к применению раствора, в редких случаях наблюдался белый осадок карбоната кальция в системе соединительных трубок, особенно близко к насосному агрегату и нагревательному элементу, согревающему готовый к применению раствор.
Осаждение может произойти, если температура готового к применению раствора на входе насосного агрегата выше, чем 30°С.
Готовый к применению раствор в системе соединительных трубок должен тщательно проверяться визуально каждые 30 мин в течение непрерывной заместительной почечной терапии, чтобы гарантировать, что раствор в системе соединительных трубок является прозрачным и не содержит осадка. Осадок также может появляться со значительной задержкой после начала терапии.
Если наблюдается выпадение осадка, готовый к применению раствор и систему соединительных трубок для непрерывной заместительной почечной терапии следует немедленно заменить и проводить контроль состояния пациента.
Необходимо периодически контролировать концентрации калия до и в течение непрерывной заместительной почечной терапии. Следует принимать во внимание содержание калия у пациента и его тенденции в течение лечения. Если присутствует гипокалиемия, может потребоваться добавление калия и/или смена раствора для гемодиализа/гемофильтрации на раствор с более высокой концентрацией калия.
В случае тенденции к развитию гиперкалиемии показано увеличение скорости фильтрации и / или смена раствора для гемодиализа/гемофильтрации на раствор с более низкой концентрацией калия в дополнении к обычным мероприятиям интенсивной терапии.
Необходимо периодически контролировать концентрации натрия до и в течение использования раствора для гемодиализа/гемофильтрации, чтобы контролировать риск развития гипо/гипернатриемии. При необходимости раствор для гемодиализа/гемофильтрации можно разбавлять водой для инъекций или добавлять концентрированный раствор натрия хлорида.
Необходимо тщательно планировать скорость желаемой нормализации, чтобы избежать побочных реакций из-за быстрых изменений концентрации натрия в сыворотке.
Дополнительно необходимо контролировать следующие параметры до и в течение непрерывной заместительной почечной терапии: кальций, магний, фосфат, глюкоза, кислотно-щелочное состояние, уровни мочевины и креатинина, масса тела и баланс жидкости (для раннего распознавания гипер- и дегидратации).
Клинически важные вещества могут быть удалены при проведении гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации, и могут не восполняться растворами мультиБик. Недостаток важных питательных веществ необходимо компенсировать адекватным питанием, пищевыми добавками или адаптированным парентеральным питанием.
Пациенты педиатрического возраста
Не имеется клинического опыта применения данного лекарственного средства у детей. Не рекомендуется применение данного лекарственного средства у детей, пока не будут получены результаты дальнейших исследований.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность
В настоящее время данные по применению растворов мультиБик у беременных женщин отсутствует или ограничены. Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно.
Раствор мультиБик не должен использоваться во время беременности, если клинические условия не требует лечения женщины с помощью непрерывной заместительной почечной терапии.
Период лактации
Недостаточно данных о том, выделяются ли активные вещества/метаболиты растворов мультиБик в грудное молоко.
Не рекомендуется грудное вскармливание для матерей, получающих растворы мультиБик.
Фертильность
Нет доступных данных.

Влияние на способность управлять автомобилем и возможность работать с техникой

Не применимо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не проводилось исследований по взаимодействию.
Правильное дозирование растворов мультиБик и осуществление строгого контроля биохимических показателей и клинических симптомов позволяет избежать риска негативных последствий взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Возможны следующие взаимодействия:
• Токсический эффект сердечных гликозидов может маскироваться гиперкалиемией, гипермагнеемией и гипокальциемией. После коррекции этих электролитных нарушений непрерывной заместительной почечной терапией могут появиться признаки интоксикации препаратами наперстянки, например сердечная аритмия.
• Электролитные растворы, растворы для парентерального питания и другие инфузии, обычно назначаемые при проведении интенсивной терапии, могут изменять состав сыворотки и баланс жидкости пациента. Это следует принимать во внимание при непрерывной заместительной почечной терапии.
• Непрерывная заместительная почечная терапия может снижать концентрацию лекарственных средств в крови, особенно препаратов с низкой способностью к связыванию с белком, с небольшим объемом распределения, с молекулярной массой ниже порога гемофильтра и препаратов абсорбируемых гемофильтром. Может потребоваться пересмотр дозы таких лекарственных средств.

Условия хранения

Хранить при температуре не ниже +4°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

24 мес. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после смешивания
Химическая и физическая стабильность в процессе применения готового к применению раствора продемонстрирована в течение 48 часов при 30°С. Не рекомендуется хранить готовый к применению раствор дольше 48 часов, включая продолжительность терапии, а также превышать температуру раствора более 30°С на входа в узел насоса.
С микробиологической точки зрения, после подсоединения к контуру гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации и ввиду наличия гидрокарбоната, продукт следует использовать незамедлительно.

Условия отпуска

Для стационаров.

Упаковка

Раствор в двухкамерном пластиковом мешке «Biofine» общим объемом 5000 мл (с камерой на 250 мл для раствора А и камерой на 4750 мл для раствора В) с соединительными трубками во внешнем защитном пакете из полимерной пленки.
2 двухкамерных пакета с инструкцией по применению в картонной коробке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Германия