Состав
Препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела.
1 мл содержит не менее 1200 международных антитоксических единиц активности (ME). 1 ампула содержит 3000 ME.
Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без осадка.
Описание
Представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость, без осадка.
Иммунобиологические свойства. Нейтрализует столбнячный токсин.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммунная сыворотка. Столбнячный антитоксин. Код ATX: J06AA02.
Показания для применения
Экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка.
Противопоказания для применения
Противопоказания к применению специфических средств экстренной профилактики столбняка:
Наличие в анамнезе системных аллергические реакции и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, сыворотки противостолбнячной или повышенной чувствительности к препаратам.
Беременность:
— в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и сыворотки противостолбнячной;
во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной.
Режим дозирования и способ введения
Экстренная профилактика столбняка:
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.
Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;
обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;,
внебольничных абортах;
родах вне медицинских учреждений;
гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;
проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта;
укусах животными.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
АС-анатоксин;
иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИЧПС);
при отсутствии ИЧПС — сыворотку противостолбнячную.
АС-анатоксин и ИЧПС вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.
Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице 1.
С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в дозе 3000 ME.
Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.
Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.
При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки подкожно (с профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью).
При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ИЧПС.
Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.
Лечение столбняка:
Сыворотку противостолбнячную вводят больным в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000-200 000 ME.
Сыворотку вводят внутривенно или в спинномозговой канал после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.
Меры предосторожности при применении
Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств и нарушениях режима хранения хранении.
Перед введением противостолбнячной сыворотки обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.
Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противостолбнячной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Не установлены.
Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
Введение сыворотки может сопровождаться различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее).
Редко (>1/10000 — <1>
Очень редко: (- <1>
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При совместном введении противостолбнячной сыворотки и столбнячного» анатоксина отмечается угнетение иммунного ответа.
Применения в педиатрической популяции. Препарат применяется для лечения детей больных столбняком с первых дней жизни. Дозировка определяется исходя из состояния каждого конкретного больного с учетом информации, изложенной в разделе «Способ применения и дозы» настоящей инструкции.
Введение противостолбнячной сыворотки должно осуществляться с соблюдением всех мер предосторожности, описанных выше.
Применение у пациентов с нарушением функции печени и почек. Особенностей не выявлено
Применение в геронтологической практике. Особенностей не выявлено
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Во время беременности противопоказано введение сыворотки противостолбнячной.
В первой половине беременности противопоказано введение АС-анатоксина и сыворотки противостолбнячной лошадиной очищенной, во второй половине беременности противопоказано введение сыворотки противостолбнячной лошадиной очищенной.
У беременных женщин для экстренной профилактики и лечения может использоваться иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИЧПС).
Применение препарата в период лактации допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для ребенка.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отсутствуют.
Форма выпуска
Раствор для инъекций.
Сыворотка противостолбнячная — по 3000 ME в ампулах. Объем сыворотки в ампуле для каждой дозировки исчисляется в зависимости от специфической активности препарата. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100- по 1 мл в ампулах.
По 5 ампул с сывороткой противостолбнячной и 5 ампул с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (5 комплектов) в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению.
При использовании ампул с насечкой, кольцом или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывается.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. • Замораживание не допускается.
Срок годности
3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Наименование, адрес производителя и адрес места производства
Производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87;
Адрес производства
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01.
Рекламации на качество препарата, а также информацию о повышенной реактогенности, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска и последующим предоставлением медицинской документации, направлять в адрес предприятия-производителя — ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.