Инструкция по применению Неладекс (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Глазная мазь

1 г препарата содержит

Активные вещества: Дексаметазон 1,0 мг

Неомицин (в форме сульфата) 3,5 мг Полимиксина В сульфат 6000 ME

Вспомогательные вещества: ланолин безводный, хлорбутанол, парафин желтый мягкий.

Глазные/ушные капли

1 мл препарата содержит

Активные вещества: Дексаметазон 1,0 мг

Неомицин (в форме сульфата) 3,5 мг Полимиксина В сульфат 6000 ME Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание

Глазная мазь

Описание: гомогенная прозрачная мазь, без запаха, от желтоватого до желтовато-белого цвета.

Глазные/ушные капли

Описание: белая микродисперсная суспензия без запаха.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием. Дексаметазон — глюкокортикоидное средство (ГКС). Не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.

Неомицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneuoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp. Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков.

Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.

Полгшиксин В — антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussis. Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa. He активен в отношении Proteus spp., Neisseria spp., облигатных анаэробов и грамположительных бактерий.

К Полимиксину В чувствительны Vibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides immitis, но в основном грибы проявляют резистентность к данному антибиотику. |

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая. Дексаметазон абсорбируется после нанесения на кожу или конъюнктиву глаза и оказывает системное действие. Внутриглазное проникновение дексаметазона наблюдается в существенном количестве и обуславливает эффект дексаметазона при воспалительном процессе переднего сегмента.

Показания к применению

Бактериальные острые и хронические заболевания глаз:

— блефариты;

— конъюнктивиты;

— кератиты;

— иридоциклит.

Профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза.

Острые и хронические наружные и средние отиты, инфекционные осложнения, связанные с хирургическими операциями на органе слуха.

Противопоказания

Препарат Неладекс противопоказан при:

— состоянии после удаления инородного тела роговицы;

— кератите, вызванном Herpes simplex (древовидный кератит);

— вирусных заболеваниях роговицы и конъюнктивы (в т.ч. ветряная оспа);

— микобактериальных инфекциях глаз;

— грибковых заболеваниях глаз;

— повышенной чувствительности к любому компоненту препарата.

Препарат не назначают после неосложненного удаления инородного тела из роговицы. Местные кортикостероиды никогда не должны применяться при неуточненных

заболеваниях глаз, в частности, при покраснении глаза, поскольку это затрудняет диагностику глазной патологии в дальнейшем.

Беременность и период лактации

Информация об использовании глазных капель Неладекс у беременных женщин ограничена. Исследования у животных с применением некоторых активных компонентов глазных капель Неладекс выявили репродуктивную токсичность. Глазные капли Неладекс не рекомендуются во время беременности.

Способ применения и дозы

Перед назначением препарата рекомендуется определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у больного.

Глазную мазь закладывают в конъюнктивальный мешок (полость между задней поверхностью век и передней поверхностью глазного яблока).

При тяжелых формах инфекций глазная мазь используется 4-6 раз в сутки; по мере ослабления симптомов заболевания количество приемов может быть сокращено.

При проявлении легких форм инфекции препарат обычно назначают 3-4 раза в сутки.

Глазные/ушные капли при легких формах инфекций закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 4-6 раза в сутки. При тяжелых формах инфекций глазные капли могут использоваться каждый час; по мере ослабления симптомов заболевания количество приемов может быть сокращено.

При инфекциях наружного канала уха по 4 капли 3-4 раза в сутки.

При инфекционных осложнениях, связанных с хирургическими операциями на органе слуха, и средних отитах по 4-10 капель 3-4 раза в сутки.

Побочное действие

При применении препарата могут наблюдаться побочные реакции, которые вызваны как дексаметазоном, так и антибактериальными компонентами, а также их сочетанием. Аллергические реакции: раздражение и зуд конъюнктивы, припухлость век, кератит, глазной дискомфорт, истончение роговицы, фотофобия, нарушение зрения, мидриаз, боль в глазах, птоз, ощущение инородного тела в глазу, увеличение слезотечения (как правило, обусловлены действием антибиотиков).

Побочные реакции, обусловленные действием дексаметазона:

— со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы; образование задней субкапсулярной катаракты; замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении ГКС). Поэтому не рекомендуется применять Неладекс при заболеваниях, сопровождающихся дефектом эпителия роговицы.

После применения препаратов, содержащих ГКС в комбинации с антибиотиками, может наблюдаться развитие вторичной инфекции (в т.ч. грибковой). Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма пациента. При острых гнойных заболеваниях глаза ГКС могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Неладекс не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Неладекс не совместим с мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином (усиление ототоксического действия).

Особенности применения

Препарат предназначен только для местного применения.

При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление.

При применении препарата Неладекс одновременно с системными антибиотиками — аминогликозидами, следует контролировать концентрацию неомицина в сыворотке крови. Во время лечения не рекомендуется носить контактные линзы.

Следует избегать прикосновения кончика капельницы или тубы к каким-либо поверхностям, чтобы избежать микробного загрязнения содержимого упаковки. Содержимое флакона препарата Неладекс глазные/ушные капли перед применением следует встряхнуть.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ .

При использовании любых глазных капель может временно ухудшиться зрение или возникнуть другие зрительные нарушения, оказывающие влияние на способность управления автомобилем и движущимися механизмами. Если после применения препарата возникает преходящее нарушение зрения, пациент должен подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автомобилем или движущимися механизмами.

Форма выпуска

Неладекс глазная мазь выпускается по 5,0 г в алюминиевой тубе.

1 алюминиевая туба вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Неладекс глазные/ушные капли выпускаются по 5 мл в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.

После вскрытия тубы препарат использовать в течение одного месяца.

Срок годности

2  года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.