Инструкция
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.
Состав
1мл раствора содержит в качестве действующего вещества 0,00125 г (1,25 мг) фенилэфрина гидрохлорида
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия фосфат 12-водный, глицерин, макрогол 1500, динатрия эдетат, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Деконгестанты и другие назальные средства для местного применения, симпатомиметики.
Код АТС: R01AA04.
Фармакологические свойства
Фенилэфрина гидрохлорид является агонистом альфа1-адренергических рецепторов (симпатомиметик). За счет стимуляции альфа1-рецепторов оказывает сосудосуживающее действие в слизистой оболочке носа и, как следствие, уменьшает её набухание, отек и улучшает проходимость носовых дыхательных путей.
Лекарственное средство предназначено для местного применения, и его активность не зависит от концентрации активного вещества в плазме крови. При случайном попадании внутрь фенилэфрин обладает сниженной биодоступностью (приблизительно 38 %) из-за метаболизма при первичном поступлении в кишечник и печень. Период полувыведения фенилэфрина составляет 2,5 часа.
Показания к применению
Для облегчения дыхания через нос при остром рините на фоне инфекций верхних дыхательных путей, аллергическом и вазомоторном рините, острый и хронический синусит, острый средний отит (в качестве вспомогательного), до и после хирургических вмешательств в области носа.
Способ применения и дозы
Назофен Бэби® применяется у детей от 1 до 6 лет.
Перед применением необходимо тщательно очистить носовые ходы.
− Детям от 1 до 2 лет применяют по 1 − 2 капли 3 − 4 раза в день в каждый носовой ход;
− Детям от 2 до 6 лет − по 2 − 3 капли 3 − 4 раза в день в каждый носовой ход.
Процедуру выполнять под наблюдением взрослых. Закапывание проводить в положении сидя, запрокинув голову назад. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут. Не превышать рекомендованный режим дозирования и курс лечения.
Одна капля соответствует 0,03 мл (0,037 мг фенилэфрина гидрохлорида).
Применение у лиц с нарушением функции печени, почек: нет данных об особенностях применения лекарственного средства у данной категории пациентов.
Побочное действие
Местные реакции: иногда − чувство жжения, пощипывания или покалывания в носу.
Системные эффекты: головная боль, головокружение, сердцебиение, аритмия, повышение АД, потливость, бледность, тремор, нарушение сна.
Противопоказания
− повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата;
− заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. выраженный атеросклероз, стенокардия, тахикардия);
− атрофический ринит (в том числе, со зловонным отделяемым − озена);
− прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней);
− закрытоугольная глаукома;
− заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз);
− сахарный диабет;
− артериальная гипертензия;
− детский возраст до 1 года.
Передозировка
Токсическая доза у детей 3 мг/кг массы тела перорально, у взрослых от 300 мг перорально.
Передозировка при местном применении может приводить к таким системным эффектам, как чувство усталости, головная боль, тахикардия, повышение артериального давления, боль в животе, рвота, возбуждение, бессонница, бледность.
При случайной передозировке немедленно обратитесь к врачу. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Меры предосторожности
Не следует превышать рекомендуемые дозы, так как у детей абсорбция фенилэфрина и связанный с ним риск побочных системных эффектов выше, чем у взрослых.
Продолжительность применения препарата не должна превышать 3 суток, при сохранении затрудненного носового дыхания дальнейшее применение препарата следует согласовать с врачом. Длительное применение лекарственного средства (более 2 недель) может вызывать тахифилаксию и медикаментозный ринит, а также привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует назначать фенилэфрин пациентам в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметических средств и увеличить риск возникновения побочных эффектов со
стороны сердечно-сосудистой системы.
С осторожностью применять у пациентов с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, которая проявляется бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями и повышением артериального давления.
Наконечник насадки после использования лекарственного средства желательно протереть.
Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам во избежание
распространения инфекции.
Беременность и лактация
Назофен Бэби® предназначен для детей. Контролируемые исследования о применении во время беременности и кормления грудью отсутствуют, использование не рекомендовано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фенилэфрин, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО или получавшим их в течение 2 недель, предшествующих началу применения фенилэфрина. Не следует назначать одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, метилдопой. Не рекомендуется применять совместно с другими сосудосуживающими средствами.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами
Не оказывает влияния.
Упаковка
По 10 мл или 20 мл во флаконах полиэтиленовых, укупоренных крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей и помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Срок годности указан на упаковке. Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Информация о производителе:
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22
телефон: (017) 398 02 46, тел./факс: (017) 212 12 59.