Состав
Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:
Активные вещества:
реассортантный вирус гриппа подтипов A/H1N1/ и A/H3N2/ — не менее 106,9 ЭИД50;
реассортантный вирус гриппа типа В — не менее 106,4 ЭИД50.
Вспомогательные вещества:
стабилизатор М-2: сахароза — 15 мг, лактозы моногидрат — 6 мг, глицин — 3 мг, натрия глутамата моногидрат — 3 мг, трометамол — 0,3 мг, натрия хлорид — 0,3 мг, желатин — 3 мг.
Описание
Аморфная масса белого цвета. Растворенный препарат — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета, без осадка и посторонних включений.
Иммунологические свойства. Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа типов А и В.
Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 3 недели после вакцинации и сохраняется 10-12 мес.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина для профилактики гриппа (живая ослабленная). Код АТС J07BB03.
Показания
Активная профилактика гриппа у лиц с 3-х лет до 49 лет.
Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно.
Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет, лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ; дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.
Противопоказания
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.
Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.
Аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины.
Побочная(-ые) реакция(-и) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики гриппа.
Иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, злокачественные новообразования.
Ринит.
Беременность.
Детям до 18 лет, получающим терапию салицилатами, вакцина противопоказана в связи с риском развития синдрома Рея.
Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Особенности применения у пациентов старше 50 лет. Нет данных.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Применение противопоказано.
Меры предосторожности
Необходимо обеспечить возможность проведения соответствующей лекарственной терапии и наблюдения в случае развития анафилактической реакции после введения вакцины.
Ультравак не следует назначать пациентам с тяжелой бронхиальной астмой или активными хрипами.
Привитые лица должны быть проинформированы, что данная вакцина содержит ослабленный, но живой вирус гриппа, поэтому необходимо в течение 1-2 недель после прививки избегать контакта с пациентами, у которых имеется иммунодефицитное состояние, например, после пересадки костного мозга.
Не существует данных относительно безопасности интраназального введения живой противогриппозной вакцины у детей с неустраненными черепно-лицевыми пороками.
Не рекомендуется использовать живые гриппозные вакцины у пациентов с синдромом Гийена-Барре в анамнезе.
Способ применения и дозировка
Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя — дозатора одноразового использования (РД).
Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, идущего в комплекте с препаратом. Вакцина должна растворяться в течение 3-х мин.
Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.
Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход.
Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильной иглы и одной съемной насадки- для создания мелкодисперсной взвеси.
Примечание
*В объемном соотношении шкалы идентичны
Способ применения при вакцинации:
Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем комнатной температуры в объеме 0,5 мл.
Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель из шприца.
После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).
Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.
Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.
Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0,25 мл).
Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.
Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.
Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне-зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по применению препарата.
Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
Побочные явления перечислены ниже с указанием частоты их возникновения.
Для определения частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), редко (≥ 1/1000 < 1/100), очень редко (≥ 1/10000).
Системные реакции
Часто — повышение температуры до 37,5°С, недомогание,
Очень редко: повышение температуры выше 37,5°С.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Со стороны дыхательной системы:
Часто: незначительные катаральные явления (заложенность носа, ринорея).
Продолжительность температурных реакций и катаральных явлений не должна превышать 3-х суток.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 суток любых лекарственных средств, вводимых интраназально.
Применение живой противогриппозной вакцины совместно с салицилатами у детей до 18 лет может привести к развитию синдрома Рея.
Применение вакцины Ультравак совместно с противовирусными препаратами не исследовалось.
Использование вакцины совместно с другими живыми или инактивированными вакцинами не исследовалось.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения по 1 дозе (0,5 мл) в ампулах.
Растворитель — вода для инъекций по 1 мл.
1 ампула с вакциной, 1 ампула с растворителем, 1 распылитель-дозатор одноразового использования, состоящий из шприца, иглы и съемной насадки-распылителя (насадка-распылитель для назального применения лекарственных средств вертикального типа), инструкция по применению в пачке из картона коробочного.
Срок годности
1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C не более 10 суток.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель/организация, принимающая претензии
Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: .
Адрес производства: Россия, 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1 «А», тел. (3952) 27-12-31.