Инструкция
Что представляет из себя препарат и для чего он используется
Препарат Труменба предназначен для предотвращения инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогруппы В, для использования у лиц в возрасте 10 лет и старше. Neisseria meningitidis серогруппы В – это тип бактерий, которые могут вызвать серьезные, а иногда и угрожающие жизни инфекции, такие как менингит (воспаление оболочек головного мозга и спинного мозга) и сепсис (заражение крови).
Эта вакцина содержит два важных компонента с поверхности бактерий.
Вакцина помогает организму вырабатывать антитела (естественные средства защиты организма), которые могут защитить Вас или Вашего ребенка от этого заболевания.
О чем следует знать перед тем как Вам или Вашему ребенку будет введен препарат
Препарат не следует вводить
при наличии аллергии на действующее вещество или какой-либо другой компонент данного лекарственного препарата (указаны в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед вакцинацией препаратом Труменба поговорите с лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой. Обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если у Вас или Вашего ребенка:
Имеется тяжелая инфекция или заболевание с высокой температурой. Если это так, то вакцинация будет отложена. Наличие незначительной инфекции, такой как простуда, не требует отсрочки вакцинации, однако проконсультируйтесь со своим врачом до вакцинации.
Имеется кровотечение или легко образуются синяки.
Ослаблена иммунная система, что может помешать Вам или Вашему ребенку получить полную пользу от препарата Труменба.
Имелись какие-либо проблемы после любой дозы препарата Труменба, такие как аллергическая реакция или проблемы с дыханием.
При любой инъекции могут возникнуть обмороки, предобморочные состояния и иные стрессовые реакции. Если у Вас были такие реакции ранее, сообщите своему врачу или медицинской сестре.
Другие лекарственные препараты и препарат Труменба
До вакцинации сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы или Ваш ребенок принимаете, принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты или недавно получили какую-либо другую вакцину.
Препарат Труменба можно применять одновременно с любой из вакцин от следующих инфекций: столбняка, дифтерии, коклюша, полиомиелита, папилломавирусной инфекции и менингококковой инфекции серогрупп А, С, Y, W.
Применение препарата Труменба с вакцинами от инфекций, не упомянутых выше, не изучалось.
Если вы получаете больше 1 вакцины одновременно, важно делать инъекции в разные участки тела.
Если Вы получаете терапию, которая влияет на Вашу иммунную систему (например, лучевую терапию, кортикостероиды или некоторые типы химиотерапии от рака), Вы можете не получить всю пользу от препарата Труменба.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Труменба. Ваш врач все же может рекомендовать Вам провести вакцинацию препаратом Труменба, если Вы входите в группу риска заражения менингококковой инфекцией.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Труменба не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или влияет на нее в незначительной степени.
Однако на Вас могут временно повлиять некоторые из нежелательных реакций, которые указаны в разделе «Возможные нежелательные явления после иммунизации». Если это произойдет, то прежде чем водить машину или управлять механизмами, подождите, пока они не пройдут.
Содержание натрия в препарате
Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу, т.е. практически «не содержит натрия».
Применение препарата
Врач, фармацевт или медсестра выдадут препарат Труменба Вам или Вашему ребенку. Он будет введен в мышцу плеча.
Важно придерживаться инструкций лечащего врача, фармацевта или медицинской сестры, чтобы Вы или Ваш ребенок прошли полный курс вакцинации.
Лица в возрасте 10 лет и старше
Вы или Ваш ребенок получите 2 инъекции вакцины с интервалом 6 месяцев между ними.
Вам или Вашему ребенку могут ввести 2 инъекции вакцины с интервалом не менее 1 месяца между ними, третью дозу вводят не менее чем через 4 месяца от второй инъекции.
Вам или Вашему ребенку могут сделать ревакцинацию.
Возможные нежелательные реакции
Как и все другие вакцины, данная вакцина может вызывать нежелательные явления после иммунизации, хотя и не у всех пациентов.
После введения Вам или Вашему ребенку препарата Труменба могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
Покраснение, отек и боль в месте инъекции
Головная боль
Понос
Тошнота
Мышечная боль
Боль в суставах
Озноб
Повышенная утомляемость
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)
Рвота
Повышение температуры ≥ 38 °C
Неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных)
Аллергические реакции
Сообщения о нежелательных явлениях
При возникновении каких-либо нежелательных явлений обратитесь к Вашему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых возможных нежелательных явлений после иммунизации, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных явлениях напрямую через национальную систему сообщений государств-членов Евразийского Экономического Союза. Сообщая о нежелательных явлениях, Вы помогаете получить больше информации по безопасности этого препарата.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после слова «Годен до». Дата истечения срока годности – последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2-8 °С).
Шприцы следует хранить в холодильнике в горизонтальном положении, чтобы минимизировать время повторного диспергирования.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать ненужные препараты. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит:
Фактор-Н связывающий белок Neisseria meningitidis серогруппы В подсемейство А1,2 – 60 микрограммов.
Фактор-Н связывающий белок Neisseria meningitidis серогруппы В подсемейство В12 – 60 микрограммов
1 Получен из клеток Escherichia coli по технологии рекомбинантной ДНК;
2 Адсорбирован на алюминия фосфате (0,25 мг алюминия на дозу).
Другие ингредиенты:
Натрия хлорид, гистидин, вода для инъекций и полисорбат 80 (Е433).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Суспензия для внутримышечного введения.
Гомогенная суспензия белого цвета.
По 0,5 мл суспензии в предварительно заполненном шприце в комплекте с иглой или без
иглы в упаковке по 1 штуке или 10 штук.
В продаже могут находиться не все размеры упаковок.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Информация о производителе
Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия / Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ireland Упаковка и выпуск:
Вайет Фармасьютикалз, Великобритания / Wyeth Pharmaceuticals, United Kingdom
Представительство “Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т
Дзержинского, 8-403, телефон: 375-17-309-38-00, факс: 375-17-309-38-19.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
Во время хранения может наблюдаться образование белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости.
Перед использованием хорошо встряхните до получения гомогенной суспензии белого цвета.
Перед введением вакцину необходимо визуально исследовать на предмет наличия частиц или обесцвечивания. Если наблюдаются какие-либо инородные частицы и/или изменение физических характеристик, вакцину не вводить!
Препарат Труменба предназначен только для внутримышечного введения. Не вводите внутрисосудисто и подкожно.
Запрещается смешивать препарат Труменба с какими-либо другими вакцинами в одном шприце.
Если препарат Труменба вводят одновременно с другими вакцинами, то их следует вводить в разные участки тела.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Труменба доступна на официальном сайте уполномоченного органа государства – члена Евразийского Союза в информационно-коммуникационной сети Интернет: http://www.rceth.by/