Инструкция по применению Фозиноприл (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Каждая таблетка содержит 10 или 20 мг фозиноприла натрия, а также вспомогательные ингредиенты: лактозу безводную, повидон PVP К-30, кросповидон, микрокристаллическую целлюлозу, натрия лаурилсульфат, глицерилдибегенат.

Описание

Таблетки Фозиноприла 10 мг: Белые или практически белые круглые таблетки с разделительными линиями с обеих сторон, на одной стороне надписи «F» и «10» по разные стороны разделительной линии. Имеется фаска с двух сторон.

Таблетки Фозиноприла 20 мг: Белые или практически белые двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы с надписями «93» на одной стороне и «7223» на другой стороне

Фармакологическое действие

Фозиноприл натрия — ингибитор АПФ пролонгированного действия, является сложным эфиром. После приема внутрь фозиноприл быстро и практически полностью метаболизируется до активной субстанции — фозиноприлата.

Препарат способствует повышению переносимости физической нагрузки, снижению тяжести течения сердечной недостаточности.

Прием фозиноприла пациентами с гипертензией ведет к снижению артериального давления без значительного увеличения частоты сердечных сокращений. При гипертонии гипотензивное действие фозиноприла развивается в течение 1 часа, достигает максимума спустя 3-6 часов. При использовании рекомендуемых дозировок гипотензивное действие препарата сохраняется в течение 24 часов после однократного приема. При использовании дозировок ниже рекомендуемых у некоторых пациентов степень выраженности гипотензивного действия препарата к концу этого периода может снижаться. Ортостатические явления и тахикардия наблюдаются редко, но могут встречаться у пациентов с гиповолемией или нарушениями электролитного баланса. В ряде случаев для полного развития гипотензивного эффекта может потребоваться 3-4 недели терапии.

Фармакокинетика

• Артериальная гипертензия: монотерапия и в сочетании с другими гипотензивными препаратами

• Сердечная недостаточность: в составе комбинированной терапии.м

Противопоказания

• Реакции гиперчувствительности к действующему веществу или любому другому ингредиенту препарата, а также другим препаратам из группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента;

• Ангионевротический отек на фоне применения других препаратов группы ингибиторов АПФ в анамнезе

• Наследственный или идиопатический ангионевротический отек

• Беременность

Способ применения и дозы

Фозиноприл принимается внутрь 1 раз в день. Как и все другие препараты, принимаемые один раз в день, фозиноприл рекомендуется принимать каждый день в одно и тоже время. Всасывание фозиноприла не зависит от приема пищи. Дозировка препарата подбирается индивидуально.

Артериальная гипертензия:

При монотерапии фозиноприлом рекомендуется стартовая доза 10 мг один раз в день. В дальнейшем доза подбирается в зависимости от динамики снижения артериального давления. В целом, дозу рекомендуется увеличивать, если эффект от используемой дозы отсутствует в течение 3-4 недель применения. Обычно поддерживающая доза составляет 10-40 мг в день однократно. У пациентов с выраженными нарушениями водно¬электролитного обмена, почечной гипертензией, тяжелой гипертензией в начале терапии может наблюдаться резкое падение артериального давления.

При начале приема фозиноприла на фоне терапии диуретиками начальная доза препарата не должна превышать 10 мг, начало терапии фозиноприлом должно осуществляться под тщательным врачебным контролем.

Сердечная недостаточность:

У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью фозиноприл следует использовать в качестве вспомогательной терапии в сочетании с мочегонными препаратами и, при необходимости, сердечными гликозидами. Рекомендуемая стартовая доза — 10 мг ежедневно однократно, под тщательным медицинским контролем. При хорошей переносимости доза препарата может быть постепенно увеличена до 40 мг в сутки однократно.

Патенты с нарушением функиии почек:

При нарушении функций почек рекомендуется стартовая доза 10 мг. Следует соблюдать осторожность при использовании фозиноприла у пациентов со снижением скорости клубочковой фильтрации ниже 10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функций печени:

При нарушении функции печени рекомендуется соблюдать осторожность, стартовая доза не должна превышать 10 мг/сутки. Имеющиеся данные позволяют говорить о компенсаторном повышении ренальной экскреции фозиноприлата при снижении его печеночного клиренса.

Использование у детей (младше 18 лет):

Безопасность и эффективность фозиноприла у детей и подростков не изучено, препарат не рекомендуется использовать у пациентов данной возрастной группы.

Использование у пожилых патентов:

Существенных различий в эффективности и переносимости терапии фозиноприлом у пациентов старше 65 лет по сравнению с более молодыми лицами не отмечено. Следовательно, при ненарушенной функции почек и печени коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Фенистил нью (капли): описание, состав, ФТГ, МНН

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов:

Очень часто: более 1/10 Часто: от 1/100 до 1/10 Нечасто: от 1/100 до 1/1000 Редко:1/1000 до 1/10000

Очень редко: реже чем 1/10000 и единичные случаи.

Следующие побочные эффекты наблюдались во время клинических исследований:

Кровь и лимфатическая система:

Нечасто: преходящее снижение уровня гемоглобина, снижение гматокрита. Редко: преходящая анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфоаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения. Очень редко: агранулоцитоз.

Нарушения метаболизма:

Нечасто: снижение аппетита, гиперкалиемия, подагра.

Психические нарушения:

Нечасто: депрессия.

Неврологические нарушения:

Часто: головокружение, головная боль. Нечасто: инсульт, расстройство чувствительности, характеризующееся ощущениями онемения, чувства покалывания, ползания мурашек, легкое нарушение сознания, обморок, нарушения вкуса, тремор, нарушения сна. Редко: нарушения речи, нарушения памяти, дезориентация.

Органы зрения:

Нечасто: нарушения зрения

Органы слуха:

Нечасто: боли и звон в ушах, головокружение.

Сердечно-сосудистая система:

Часто: тахикардия, гипотензия, резкое снижение давления при переходе в вертикальное положение. Нечасто: стенокардия, инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, остановка сердца, нарушения ритма, нарушения проводимости, гипертензия, шок, преходящая ишемия. Редко: приливы, геморрагии, заболевания периферических сосудов.

Органы дыхания и средостения.

Часто: кашель. Нечасто: нарушение дыхания, ринит, синусит, трахеобронхит. Редко: бронхоспазм, носовое кровотечение, ларингит, пневмония.

Желудочно-кишечный тракт:

Часто: тошнота, рвота, диарея. Нечасто: запор, сухость во рту, вздутие живота. Редко: панкреатит, затруднение глотания. Очень редко: кишечная непроходимость.

Печень:

Редко: гепатит. Очень редко: печеночная недостаточность.

Кожа и подкожные ткани:

Часто: сыпь, остроразвивающийся и быстропроходящий отёк, дерматит. Нечасто: повышенная потливость, зуд, крапивница. Редко: обширные кровоизлияния.

Имеются сообщения о комплексе, включавшем один или несколько перечисленных симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная реакция на антинуклеарные антитела, увеличение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз, сыпь, фотосенсебилизация, другие дерматологические реакции.

Опорно-двигательный аппарат: Нечасто: миалгии. Редко: артрит

Органы выведения:

Нечасто: почечная недостаточность, протеинурия. Редко: патология предстательной железы. Очень редко: острая почечная недостаточность.

Половые органы:

Нечасто: сексуальная дисфункция Общие симптомы:

Часто: боли в груди (некардиологические), слабость. Нечасто: лихорадка,

перифферические отеки, внезапная смерть, боли в грудной клетке.

Резуьтаты лабораторных исследований:

Часто: повышение щелочной фосфатазы, повышение билирубина, повышение лактат дегидрогеназы, повышение трансаминаз. Нечасто: Увеличение веса, повышение мочевины в сыворотке крови, повышение сывороточного креатинина, гиперкалиемия. Редко: незначительное повышение гемоглобина, гипонатриемия.

В клинических исследованиях частота возникновения и характер побочных эффектов в группах пациентов старше 65 лет и лиц среднего возраста существенно не отличались.

При появлении перечисленных побочных реакций немедленно обратитесь к врачу. В случае возникновения любых необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата!

Передозировка

Передозировка ингибиторов АПФ может проявляться гипотензией, циркуляторным шоком, электролитными нарушениями, почечной недостаточностью, гипервентиляцией, тахикардией, сердцебиением, брадикардией, головокружением, беспокойством, кашлем. При появлении симптомов передозировки прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу!

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диуретики: Добавление диуретиков к терапии фозиноприлом ведет к усилению гипотензивного действия.

Пациенты, получавшие мочегонные препараты до начала терапии фозиноприлом имеют более высокий риск чрезмерного снижения артериального давления. Риск данного осложнения может быть снижен путем отмены мочегонных препаратов за несколько дней до начала приема фозиноприла.

Препараты калия, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон. триамтерен) повышают риск развития гиперкалиемии. У пациентов с сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, калиевые, калийсодержащие солезаменители или другие средства, вызывающие гиперкалиемию (например, гепарин), ингибиторы АПФ повышают риск увеличения концентрации ионов калия в сыворотке крови.

Литий: обратимое повышение плазменной концентрации лития с усилением его токсического действия было отмечено при совместном применении лития и ингибиторов АПФ. Данный эффект усиливается на фоне применения тиазидных диуретиков. Использование фозиноприла совместно с препаратами лития не рекомендуется. Нестероидные противовоспалительные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/сутки): Нестероидные противовоспалительные средства могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ, особенно у пациентов с артериальной гипертензией и низким уровнем ренина в плазме крови. Совместное применение нестероидных противовоспалительных средств и ингибиторов АПФ может вызывать повышение калия в крови. Данный эффект носит обратимый характер. В редких случаях у пожилых пациентов либо при дегидратации возможно развитие почечной недостаточности.

Другие гипотензивные препараты: Сочетание с другими гипотензивными препаратами (бета-блокаторы, метилдопа, антагонисты кальция, диуретики) может усиливать гипотензивное действие. Совместное использование с нитроглицерином и другими нитратами, а также другими вазодилататорами может вызывать резкое снижение артериального давления.

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, анестетики: в

сочетании с ингибиторами АПФ могут вызывать резкое снижение артериального давления. Симпатомиметики: могут уменьшать гипотензивное действие ингибиторов АПФ. Сахароснижающие препараты: при совместном использовании с ингибиторами АПФ отмечается усиление сахароснижающего действия с повышением риска развития гипогликемии. Данный эффект чаще наблюдается в течение первых недель совместного применения препаратов и у пациентов с почечной недостаточностью.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокаторы, нитраты: фозиноприл может использоваться с бета-блокаторами, нитратами, тромболитическими препаратами, ацетилсалициловой кислотой (кардиологические дозировки).

Иммунодепрессанты, иитостатики, системные кортикостероиды, прокаинамид, аллопуринол: при совместном использовании с фозиноприлом повышают риск развития лейкопении.

Алкоголь: усиливает гипотензивное действие фозиноприла.

Антаиидные средства (гидрооксид алюминия, гидрооксид магния, диметикон): могут уменьшать абсорбцию фозиноприла, интервал между приемом антацидных препаратов и фозиноприла должен быть не менее 2 часов.

Лабораторные показатели: рекомендуется прекратить прием фозиноприла за несколько дней до исследования гормонов паращитовидной железы.

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно проинформируйте об этом врача! Во время лечения препаратом «Фозиноприл» не принимайте никаких других лекарственных средств (в том числе и тех, которые отпускаются без рецепта) без предварительной консультации с врачом. Неконтролируемое лечение может навредить Вашему здоровью.

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Тарка (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Меры предосторожности

Стартовая доза 10 мг не изучалась у пациентов старше 75 лет с сердечной недостаточностью и у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV степень по NYHA). Следует учитывать большую вероятность возникновения тяжелой гипотонии, гиперкалиемии и/или быстрого увеличения уровня калия в крови в начале применения фозиноприла в дозе 10 мг у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов с артериальной гипертензией, в течение длительного времени получавших мочегонные препараты.

Симптоматическая гипотензия:

Симптоматическая гипертензия может наблюдаться у пациентов с неосложненным течением артериальной гипертензии. Вероятность возникновения гипотензии выше у пациентов после интенсивного лечения диуретиками, ограничением потребления соли с пищей, при проведении диализа, нарушениях водно-солевого обмена вследствие рвоты или диареи. Риск возникновения гипотонии также выше у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, как следствие длительного использования больших доз диуретиков, пациентов с гипонатриемией и пожилых пациентов. Следует соблюдать осторожность при начале терапии фозиноприлом у данной группы пациентов. Также следует соблюдать осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца и церебро-сосудистыми заболеваниями, так как снижение артериального давления может спровоцировать у этих пациентов острое нарушение коронарного или мозгового кровообращения.

При возникновении гипотонии рекомендуется уложить больного и немедленно обратится к врачу! Временная артериальная гипотензия не является противопоказанием для применения препарата после проведения мер по гидратации организма, однако у больных с сердечной недостаточностью и исходно нормальным или низким артериальным давлением гипотония может быть поводом для уменьшения дозы или полной отмены препарата.

Аортальный /митральный стеноз, гипертрофическая миокардиопатия:

Как и другие препараты группы ингибиторов АПФ, фозиноприл следует с осторожностью использовать у пациентов с митральным и аортальным стенозом, а также при гипертрофической миокардиопатии.

Нарушения функций почек:

Почечная недостаточность не требует коррекции стартовой дозы фозиноприла. Рекомендован регулярный контроль уровня калия и креатинина в плазме крови.

У пациентов с сердечной недостаточностью индуцированная ингибиторами АПФ гипотензия может приводить к острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер.

У больных артериальной гипертензией с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, а также при одновременном применении диуретиков без признаков заболевания почечных сосудов во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Эти эффекты обычно обратимы и проходят после прекращения лечения. Может потребоваться снижение дозы диуретика и/или фозиноприла.

Реноваскулярная гипертензия является фактором риска по возникновению тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. Подбор дозы у этих пациентов должен осуществляться под тщательным медицинским контролем. Так как прием мочегонных средств может способствовать развитию этих осложнений, рекомендуется отменить диуретики и тщательно контролировать функцию почек в течение первых недель приема фозиноприла.

Протеинурия:

У пациентов с предшествовавшей приему фозиноприла протеинурией на фоне лечения может наблюдаться ухудшение состояния. При клинически значимой протеинурии (более 1 г/день) прием фозиноприла следует начинать только после тщательной оценки соотношения риск/польза, под регулярным контролем клинического состояния и лабораторных показателей.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек:

Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентов при использовании фозиноприла. При отеке языка, глотки или гортани может развиваться обструкция дыхательных путей с возможным летальным исходом. Данное осложнение может развиться на любом этапе терапии. В случае развития подобных реакций необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу! Отмечено, что ангионевротический отек чаще развивается у чернокожих пациентов.

Риск возникновения ангионевротического отека при приеме ингибиторов АПФ выше у пациентов, имеющих в анамнезе данное состояние вследствие приема других лекарственных средств.

Отек слизистой оболочки кишечника.

Во время приема ингибиторов АПФ редко отмечался отек слизистой оболочки кишечника. Эти пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть), в некоторых случаях отек слизистой оболочки кишечника возникал без отека лица, уровень С1-эстераз был в норме. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АПФ. Отек слизистой оболочки кишечника должен быть включен в дифференциальную диагностику пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, жалующихся на абдоминальные боли.

Печеночная недостаточность:

Высокие плазменные концентрации фозиноприла могут наблюдаться у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью. Очень редко прием ингибиторов АПФ ассоциировался с возникновением холестатической желтухи или гепатита, прогрессировавшего в некроз с летальным исходом. При появлении желтухи или повышении уровня трансаминаз в крови на фоне приема фозиноприла следует прекратить прием препарата и немедленно обратится к врачу!

Нейтропения/агранулоиитоз:

Возможно развитие агранулоцитоза, нейтропении, тромбоцитопении и анемии во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи отмечаются чаще у больных с нарушенной функцией почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (системная красная волчанка или склеродермия), при сопутствующей иммуносупрессивной терапии.

Кашель:

При использовании ингибиторов АПФ часто наблюдается непродуктивный кашель, исчезающий после прекращения терапии.

Беременность и лактация:

Фозиноприл противопоказан при беременности. Применение ингибиторов АПФ на протяжении II и III триместров беременности вызывает повреждение (нарушение развития почек плода, снижение АД у плода и новорожденного, нарушение функции почек, гиперкалиемия, недоразвитие костей черепа, недостаточность околоплодной жидкости в защитной зародышевой оболочке, контрактура конечностей, гипоплазия легких) или гибель развивающегося плода.

Поскольку фозиноприл обнаруживается в грудном молоке, препарат не следует применять в период кормления грудью.

Препарат содержит лактозу. Лицам с нарушением обмена лактозы использовать препарат не рекомендуется.

Если был пропущен очередной прием лекарственного средства, следует принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если пришло время приема очередной дозы, не надо принимать пропущенную дозу, а вернитесь к обычному режиму лечения. Перерыв в лечении или преждевременное прекращение приема препарата уменьшают вероятность успеха лечения.

Влияние препарата на способность к управлению автомобилем и работе с

механизмами: Хотя фозиноприл не оказывает прямого влияния на скорость реакции и координацию движений, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, так как возможно возникновение головокружения, особенно в начале терапии фозиноприлом, у пациентов, принимающих диуретики, при изменении дозировки препарата, при сопутствующем приеме алкоголя. Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения объема циркулирующей жидкости..

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Структум (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Форма выпуска

Таблетки 10 или 20 мг, 30 таблеток (3 блистера из ПВХ/ПВДХ-алюминия по 10 таблеток) упакованы в картонную коробку вместе с листком — вкладышем.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Похожие статьи:
Оцените статью
Добавить комментарий