Инструкция
Общая характеристика
Основные физико-химические свойства
Твердые желатиновые капсулы с крышечкой зеленого и корпусом желтого цвета.
Состав
Действующее вещество: тривалумен;
1 капсула содержит тривалумена (сухого экстракта смеси валерианы корней, мяты перечной листьев, вахты трехлистной листьев, хмеля соплодий в соотношении (1:2:2:1), полученного экстракцией сырья водой очищенной в соотношении 1:16) в пересчете на сухое вещество 356 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат;
состав желатиновой капсулы: титана диоксид, хинолиновый желтый (Е104), апельсиновый желтый (Е110), патентованный голубой V (Е131), бриллиантовый черный PN (Е151), желатин.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие снотворные и седативные средства.
Код АТС: N05CМ.
Фармакологические свойства
Лекарственное средство содержит сухой экстракт смеси валерианы корней, мяты перечной листьев, вахты трехлистной листьев, хмеля соплодий. Содержит биологически активные вещества, которые обладают седативным действием.
Показания к применению
В комплексной терапии нетяжелых функциональных нарушений центральной нервной системы (неврастения и нарушения сна).
Применение по указанным назначениям основывается только на опыте продолжительного применения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
артериальная гипотензия;
депрессивное состояние, сонливость;
желчекаменная болезнь, холангиты, выраженные нарушения функции печени;
диарея, дизентерия, колит;
непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
беременность и период кормления грудью;
детский возраст до 18 лет.
Меры предосторожности
Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Из-за постепенного развития эффекта лекарственное средство не рекомендовано применять в случаях экстренной необходимости уменьшения симптомов психического возбуждения и нарушений сна.
Пациентам, которые имели тяжелое нарушение функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом, следует с осторожностью применять лекарственное средство.
Лекарственное средство содержит красители апельсиновый желтый (Е 110), бриллиантовый черный PN (Е 151), которые могут вызывать аллергические реакции.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.
Поскольку в состав препарата входит перечная мята, больным с гастроэзофагеальным рефлюксом, ахлоргидрией, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует избегать применения препарата из-за возможного усиления симптомов заболевания. Следует с осторожностью применять при бронхиальной астме.
Валериана, входящая в состав препарата, может оказывать умеренный депрессивный эффект, поэтому не рекомендуется совместный прием Тривалумена со снотворными, другими седативными средствами, алкоголем из-за потенцирования эффекта.
В состав капсул входит лактоза, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкими врожденными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат противопоказан в период беременности.
При необходимости приема препарата женщинами, кормящими грудью, в течение лечения кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
При применении препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
Дети
Детям в возрасте до 18 лет препарат не применяют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат может потенцировать действие снотворных препаратов, спазмолитиков, гипотензивных препаратов центрального действия, транквилизаторов, нейролептиков, алкоголя, анальгетических препаратов, средств для наркоза, курареподобных миорелаксантов. Совместное применение с синтетическими седативными препаратами не рекомендуется.
В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Взрослым назначают по 1 капсуле 2-3 раза в день;
при нарушениях сна – по 1 капсуле за 1-1,5 часа до сна.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.
Передозировка
Симптомы: головная боль, сонливость, слабость, вялость, заторможенность, головокружение, повышенная утомляемость, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта, угнетенное состояние, абдоминальные спазмы, боль в животе, тошнота, мидриаз, снижение остроты слуха и зрения, тремор конечностей, чувство сдавления за грудиной, тахикардия/брадикардия, снижение артериального давления. При появлении указанных реакций необходимо прекратить прием препарата.
Лечение: симптоматическое.
Побочное действие
Нервная система: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение работоспособности, концентрации внимания; в отдельных случаях – психическое возбуждение, тревога, бессонница.
Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, чувство сдавления за грудиной, боль в сердце, нарушение сердечного ритма (в том числе брадикардия, тахикардия), приливы.
Пищеварительная система: изжога, тошнота, абдоминальные спазмы, диспептические явления, угнетение процесса пищеварения, диарея.
Гепатобилиарная система: возможны проявления гепатотоксичности.
Иммунная система: аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, гиперемию, отеки, одышку, бронхиальную астму.
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере из пленки поливинилхлоридной или поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатью с другой стороны. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению или листком-вкладышем в пачке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Название и местонахождение производителя
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17