Состав
• Действующим веществом лекарственного препарата является метронидазол. 1 мл раствора содержит 5 мг метронидазола.
Другими составляющими лекарственного препарата являются: натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонная кислота моногидратная, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Трихопол®является прозрачным раствором со слабым желто-зеленым окрашиванием.
Показания к применению
Трихопол® является лекарственным препаратом с противопротозойным и антибактериальным действием.
Лекарственный препарат применяется в:
• Лечении анаэробных инфекций, вызванных бактериями рода Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс церебральный, пневмония, остеомиелит, послеродовая лихорадка, гнойное воспаление органов малого таза, параметрит, послеоперационные раневые инфекции.
• Профилактике послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами из рода Bacteroides и Streptococcus.
Препарат уменьшает частоту проявления посеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями.
Противопоказания
Когда не следует принимать лекарственный препарат Трихопол®
• если у пациента установлена аллергия (повышенная чувствительность) к метронидазолу, другим производным 5-нитроимидазола или какому-либо из остальных компонентов лекарственного препарата
• в первом триместре беременности.
Когда необходимо соблюдать особую осторожность, принимая лекарственный препарат Трихопол®
• если у пациента отмечена фаза обострения болезни центральной нервной системы;
• если у пациента отмечается тяжелая степень печеночной недостаточности и печеночная энцефалопатия (смотри пункт 3);
• когда у пациента до и после лечения метронидазолом обнаружены значимые изменения в картине крови и лейкоцитарной формуле. В случае необходимости повторного применения метронидазола такой пациент должен находиться под врачебным наблюдением.
Во время лечения врач должен контролировать картину крови. Если лекарственный препарат применяется дольше, чем 10 дней, такой контроль крайне необходим.
• если пациент одновременно принимает кортикостероиды или когда у пациента имеется склонность к образованию отеков, поскольку препарат содержит значительное количество натрия.
Во время лечения метронидазолом иногда может развиваться кандидоз ротовой полости, влагалища и желудочно-кишечного тракта, требующие соответствующего лечения.
Метронидазол может влиять на показатели некоторых лабораторных исследований (в зависимости от использованного метода) и возможно ложно низкое значение показателя активности печеночного фермента (AspAT).
Беременность и период лактации
Перед применением любого лекарственного препарата следует посоветоваться с врачом. Лекарственный препарат противопоказан к применению в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности лекарственный препарат можно применять только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Кормление грудью
Перед применением любого лекарственного препарата следует обратиться к врачу.
Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая в нем концентрации, близкой к концентрации лекарственного препарата в плазме. В период кормления грудью не следует принимать лекарственный препарат. Но если лечение необходимо — кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Лекарственный препарат Трихопол® всегда следует принимать в соответствии с указаниями врача. Если у пациента возникают сомнения, следует повторно обратиться к врачу.
Обычно рекомендуется следующее дозирование:
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями
Метронидазол вводиться внутривенно в начале лечения у пациентов, симптомы заболевания которых исключают применение внутрь.
Взрослые и дети старше 12 лет: внутривенно 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола), каждые 8 часов. Препарат вводят не быстрее чем 5 мл/мин.
Максимальная внутривенная суточная доза метронидазола у взрослых составляет 4 г. Метронидазол применяют чаще всего в течение 7 дней, хотя при тяжелых анаэробных инфекциях даже 2-3 недели.
Дети до 12 лет: внутривенно медленно в виде инфузии 1,5 мл/кг массы тела 0,5% раствор метронидазола (7,5 мг метронидазола/кг массы тела) каждые 8 часов.
Предоперационная профилактика:
Особенно во время хирургических операций на ободочной кишке, прямой кишке или гинекологических операций.
Взрослые и дети старше 12 лет: внутривенно 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) в медленном капельном введении.
Последующие, такие же дозы 0,5% раствора метронидазола должны применять каждые 8 часов до момента перехода на прием внутрь, так быстро, насколько это возможно.
В профилактических целях препарат применяют не более 12 часов после хирургического вмешательства.
Дети до 12 лет: 1,5 мл/кг массы тела 0,5% раствор метронидазола (7,5 мг метронидазола/кг массы тела).
Способ применения:
Трихопол® можно вводить внутривенно в неразбавленной форме или (у пациентов на инфузионном внутривенном лечении) разбавленный в соответствующем количестве 0,9% раствора хлорида натрия, 5% растворе глюкозы, 5% растворе глюкозы и 0,9% растворе натрия хлорида, 20 и 40 ммоль/л растворе калия хлорида (инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением).
После проверки герметичности флакона, его подключают к аппарату с иглой двухканальной. Оставшийся инфузионный раствор не может быть введен повторно. Препарат нельзя применять в случае обнаружения видимых изменений в растворе.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью:
У пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности или печеночной энцефалопатией может происходить кумуляция лекарственного препарата в организме, поэтому врач рекомендует снизить суточную дозу до одной трети, принимаемой один раз в сутки.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью:
Снижение дозы лекарственного препарата у этих пациентов не обязательно.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов проведения диализа, поэтому сразу после диализа метронидазол необходимо ввести повторно.
У пациентов, находящихся на перитонеальном временном или на непрерывном амбулаторном диализе, нет необходимости в корректировке дозирования.
Применение у пациентов пожилого возраста:
Лекарственный препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, особенно в высоких дозах.
Пропущенный прием препарата Трихопол®
В случае пропуска приема очередной дозы препарата, необходимо ввести препарат как можно быстрее. Если уже настало время приема очередной дозы лекарственного препарата, пропущенную дозу принимать не следует. Нельзя принимать двойную дозу препарата с целью восполнения пропущенной дозы.
Побочное действие
Трихопол®, как любой другой лекарственный препарат, может вызывать нежелательные эффекты, хотя наблюдаются они не у всех.
Чаще всего появляются такие нежелательные эффекты: тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в брюшной полости, металлический привкус во рту, обложенный язык.
Кроме того, во время применения лекарственного препарата могут наблюдаться следующие симптомы:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Умеренная транзиторная лейкопения (уменьшение содержания лейкоцитов) и тромбоцитопения (уменьшение содержания тромбоцитов); очень редко — нейтропения (дефицит гранулоцитов), панцитопения (низкое содержание всех форменных элементов крови — эритроцитов, лейкоцитов,
тромбоцитов) и агранулоцитоз (снижение содержания гранулоцитов в крови), часто проходящие после отмены препарата. Первыми признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой ротовой полости, гриппоподобные симптомы, усталость, кровоизлияния (например, гематомы, петехии, пурпура, носовое кровотечение). В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Описан 1 случай аплазии костного мозга (общее истощение функции костного мозга).
Нарушения со стороны нервной системы
Периферическая невропатия, характеризующаяся ощущением онемения, чувством ползания мурашек, парестезиями (чувственными ощущениями, например, покалывание, жжение), проходящая в большинстве случаев после отмены лекарственного препарата или снижения дозы; эпилептоподобные приступы, головокружения, дезориентация, нервозность, депрессия, ослабленность, сонливость, бессонница, головные боли, обмороки; очень редко развивалась энцефалопатия, подострый мозжечковый синдром (напр., атаксия, нарушение произношения, нарушения походки, нистагм, тремор, нарушения двигательной координации) и психические нарушения, в том числе галлюцинации и анорексия
Нарушения со стороны органа зрения
нарушения зрения, в том числе диплопия и близорукость.
Нарушения со стороны уха и лабиринта Шум в ушах, потеря слуха
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Сухость во рту, стоматит, панкреатит, проходящий после отмены лекарственного препарата. Нарушения со стороны печени и желчных путей
Очень редко — ложные результаты функциональных проб печени, холестатический гепатит и желтуха, проходящие после отмены лекарственного препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Кожные изменения (сыпь), зуд.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Более темное окрашивание мочи, обусловленное присутствием хорошо растворимых в воде пигментов, образующихся в процессе трансформации метронидазола.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез Боль во влагалище и кандидоз.
Нарушения со стороны иммунологической системы
Аллергические реакции: крапивница, зуд, ангионевротический отек (опухлость лица, языка и трахеи, вызывающая трудности с дыханием), редко — анафилаксия, полиморфная эритема. В случае возникновения таких симптомов следует незамедлительно обратиться к врачу.
При усилении какого-либо нежелательного эффекта или появления других неблагоприятных побочных реакций, не перечисленных в данном листке-вкладыше, необходимо поставить в известность врача.
Особенности применения
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта, а особенно о применении:
• антикоагулянтов производных кумарина (например, аценокумарол, варфарин)
• лития(антидепрессант)
• терфенадина и астемизола (антиаллергические лекарственные препараты)
• дисульфирама (лекарственный препарат, применяемый в лечении алкоголизма)
Лечение метронидазолом можно начинать не ранее, чем по истечении 2 недель после окончания терапии дисульфирамом.
• лекарственных препаратов, повышающих активность печеночных ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал)
• лекарственных препаратов, снижающих активность печеночных ферментов (например, циметидин)
• 5-фторурацила (лекарственный препарат, применяемый в лечении новообразований)
• Циклоспорин (препарат у пациентов после трансплантации).
• бусульфана (лекарственный препарат, применяемый в лечении новообразований)
Метронидазол потенцирует токсическое действие алкоголя. Употребление алкоголя во время лечения может вызвать побочные реакции, такие как: ощущение жара, пот, головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии.
Трихопол® проявляет несоответствия с:
• Цефамандолом нафатом
• Натриевая соль цефокситина
• 10% раствор глюкозы
• лактат натрия
натриевая соль бензилпенициллина
Меры предосторожности
Перед применением любого лекарственного препарата следует посоветоваться с врачом. Лекарственный препарат противопоказан к применению в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности лекарственный препарат можно применять только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Кормление грудью
Перед применением любого лекарственного препарата следует обратиться к врачу.
Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая в нем концентрации, близкой к концентрации лекарственного препарата в плазме. В период кормления грудью не следует принимать лекарственный препарат. Но если лечение необходимо — кормление грудью следует прекратить.
Форма выпуска
полиэтиленовые флаконы содержащие 100 мл раствора
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять препарат после истечения срока годности.
Избегать действия на упаковку химически активных газов и паров или газов с интенсивным запахом.
2 года