Инструкция
Общая характеристика
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с допустимыми вкраплениями.
Состав
Действующее вещество: одна таблетка содержит 100 мг тримебутина малеата.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Синтетические антихолинергические средства, эфиры с третичной аминогруппой.
Код АТС: А03АА05.
ТРИБУКС® содержит тримебутин в количестве 100 мг в таблетке. Тримебутин воздействует на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, регулируя его работу (моторику). Не оказывает влияния на центральную нервную систему.
Показания для применения
Синдром раздражённого кишечника.
Функциональные расстройства пищеварительного тракта, сопровождающиеся болями в животе, спазмами, чувством переполнения, метеоризмом, запором или диареей.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов.
Предостережения при применении
Перед началом приёма лекарства ТРИБУКС® следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
ТРИБУКС® содержит лактозы моногидрат. Если у пациента ранее выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарства.
Применение лекарственного средства ТРИБУКС® с едой и питьём
Таблетки следует принимать перед едой, запивая стаканом кипячёной воды.
Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействий
Необходимо проинформировать врача или фармацевта обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, о тех, которые принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно следует проинформировать врача, если пациент принимает какой-либо из нижеперечисленных препаратов:
зотепин (антипсихотический препарат),
d-тубокурарин (миорелаксант, применяемый при общем обезболивании),
цизаприд (лекарство, применяемое при желудочных заболеваниях),
прокаинамид (лекарство, применяемое при нарушениях работы сердца),
антагонисты кальциевых каналов (лекарства, применяемые при артериальной гипертонии и заболеваниях сердца),
каптоприл (лекарство, применяемое при артериальной гипертонии),
резерпин (лекарство, применяемое при артериальной гипертонии),
мидазолам (лекарство, применяемое при нарушениях сна).
Беременность и период кормления грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует беременность, она должна посоветоваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Отсутствует достаточное количество данных по вопросу применения тримебутина во время беременности, поэтому не рекомендуется назначение лекарства ТРИБУКС® в первом триместре беременности. Лекарство может применяться во II и III триместрах беременности только в случае крайней необходимости.
Кормление грудью
ТРИБУКС® может применяться кормящими женщинами только в случае крайней необходимости.
Применение лекарственного средства ТРИБУКС® у детей и подростков
Не рекомендуется применение лекарства ТРИБУКС® у детей моложе 12 лет, так как доступная форма лекарства (таблетки) не позволяет подобрать соответствующую дозу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению движущимися механизмами
Лекарство ТРИБУКС®, принимаемое в соответствии с рекомендуемой дозировкой, не влияет на способность вождения транспортных средств, обслуживание машин и не снижает психофизической активности. Однако, учитывая возможность в начале лечения у некоторых пациентов развития таких побочных реакций как сонливость и головокружение, которые могут влиять на способность осуществлять деятельность, требующую концентрации внимания, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.
Способ применения и дозировка
ТРИБУКС® следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
1 таблетка 3 раза в сутки перед едой.
В исключительных случаях врач может увеличить дозу до 6 таблеток в сутки, поделив их на дозы.
Применение у детей и подростков
Дети и подростки в возрасте старше 12 лет
ТРИБУКС® можно применять у детей в дозе, не превышающей 6 мг/кг массы тела в сутки.
Дети моложе 12 лет
Не рекомендуется применение лекарства ТРИБУКС® в этой возрастной группе (см. раздел «Применение препарата ТРИБУКС® у детей и подростков»)
Способ применения
Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом кипяченой воды.
Продолжительность лечения
Врач определяет индивидуально.
Передозировка
В случае приёма большей, чем рекомендована, дозы необходимо срочно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
В случае пропуска очередного приема лекарственного средства ТРИБУКС®
Не следует принимать двойной дозы с целью восполнения пропущенной.
В случае пропуска очередного приёма необходимо принять следующую дозу лекарства в установленное время.
Прерывание приёма лекарственного средства ТРИБУКС®
В случае каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочное действие
Как каждое лекарство, ТРИБУКС® может вызывать побочные действия, хоть и не у каждого они появляются.
При приёме лекарства ТРИБУКС® могут появиться следующие побочные действия:
Часто (у 1 до 10 на 100 человек)
сонливость, вялость,
чувство усталости,
головокружение,
чувство тепла или холода,
головная боль,
апатия,
сухость во рту,
нарушение вкуса,
диарея,
расстройство пищеварения,
боль в эпигастральной области,
онемение губ,
тошнота,
рвота,
запоры,
чувство жажды.
Нечасто (у 1 до 10 на 1 000 человек)
сыпь.
Редко (у 1 до 10 на 10 000 человек)
нарушение ритма сердца,
нарушение функции печени, в том числе увеличение активности печёночных энзимов АлАТ и АспАТ в крови.
Очень редко (реже, чем у 1 на 10 000 человек, в том числе отдельные случаи)
беспокойство,
ослабление слуха,
гепатит,
кожные изменения (зуд, крапивница, покраснение, пузыри, папулы, экссудация, эритема),
задержка мочеиспускания,
расстройство менструации,
болезненное увеличение груди у женщин,
увеличение груди у мужчин (гинекомастия),
боль в области груди.
Условия и срок хранения
Не принимать препарат по истечении срока годности.
Препарат хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре 15°С – 25°С.
Срок хранения – три года от даты производства.
Условия отпуска
Препарат отпускают по рецепту.
Упаковка
Картонная пачка, содержащая 2, 3 или 6 блистеров по 10 таблеток, вместе с листком-вкладышем.
Информация о производителе
БИОФАРМ® ООО, 60-198 Познань, ул. Валбжиска, 13, Польша, тел. +48 61 66 51 500