Состав
Каждая таблетка содержит: действующее вещество: фамотидин 20 мг
вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновный, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, акация, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят, тальк, полиэтиленгликоль-400, Опадрай OY-LS 58900 Белый (НРМС 2910/ гипромеллоза 15еР, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол / ПЭГ 4000, натрия цитрат дигидрат), действующее вещество: фамотидин 40 мг
вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновный, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, Желтый солнечный закат (Sunset yellow) El72, магния стеарат, натрия крахмалгликолят, тальк, полиэтиленгликоль-400, Н.Р.М.С Е-15
Описание
20мг: От белого до почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением F1 с одной стороны и риской с другой стороны таблетки.
40мг: Светло-оранжевого цвета, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением F21 с одной стороны и риской на другой стороне таблетки.
Фармакологическое действие
Фацид является очень специфическим и мощным антагонистом гистаминовых Н2 -рецепторов. Фацид подавляет все фазы желудочной секреции, вызываемые гистамином, антагонистами мускарина и гастрином. После принятия внутрь, начало антисекреторной активности происходит в течение 1 часа, и максимальный эффект достигается в течении 1-3 часов в зависимости от дозы. Продолжительность действия (подавление желудочных секреций) дозы в 20 и 40 мг составляет 10-12 часов. Фамотидин в 7-8 раз сильнее, чем ранитидин и в 25 раз сильнее, чем циметидин
Фармакокинетика
После приема внутрь биодоступность составляет 40-45%. Фамотидин подвергается минимальному метаболизму. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1-3 часов. Существует близкое отношение между показателями клиренса креатинина и периодом полураспада Фацида. Он выводится с мочой (65-70%) и калом (30-35%). Известен только один метаболит -S-оксид фамотидина.
Показания к применению
1. Кратковременное лечение активной дуоденальной язвы. В течение 4 недель язва заживает у большинства взрослых пациентов; в исключительных случаях фамотидин можно использовать в полной дозировке на протяжении 6-8 недель. В исследованиях не оценена безопасность фамотидина при терапии неосложненной активной дуоденальной язве больше 8 недель.
1. Поддерживающая терапия для пациентов с дуоденальной язвой в сниженной дозировке после заживления активной язвы. Контролируемые исследования, проведенные у взрослых, длились не более года.
2. Кратковременное лечение активной доброкачественной язвы желудка. В течение 6 недель язва заживает у большинства взрослых пациентов. Исследования не оценили безопасность или эффективность фамотидина при терапии неосложненной активной доброкачественной язвы желудка более 8 недель.
3. Кратковременное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Фамоцитидин показан для кратковременного лечения эзофагита при ГЭРБ, включая эрозии или язвы, диагностированные эндоскопически.
4. Лечение патологических гиперсекреторных состояний (например, синдром Золлингера- Эллисона, множественные эндокринные аденомы).
Противопоказания
Гиперчувствительность к фамотидину или любому компоненту препарата.
Беременность и период лактации
Беременность
Поскольку длительные хорошо контролируемые испытания на беременных женщинах не проводились, Фацид должен приниматься беременными женщинами, только в случаях крайней необходимости.
Кормление грудью
Фацид определяется в грудном молоке. По причине потенциальных серьезных неблагоприятных реакций у грудных младенцев на Фацид, должно быть принято решение либо прекратить кормление грудью, либо прекратить употребление лекарства, принимая во внимание важность этого лекарства для матери.
Способ применения и дозы
Дуоденальная язва
Терапия острой язвы: рекомендуемая дозировка для взрослых при терапии активной дуоденальной язвы составляет 40 мг однократно перед сном. В течение 4 недель язва заживает у большинства пациентов; редко возникает основание использовать фамотидин в полной дозировке дольше, чем 6-8 недель. Режим 20 мг 2 раза в день также эффективен. Поддерживающая терапия: рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг один раз в день перед сном.
Доброкачественная язва желудка
Терапия острой язвы: рекомендуемая доза для взрослых при лечении активной
доброкачественной язвы желудка составляет 40 мг однократно перед сном.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Рекомендуемая дозировка для лечения взрослых пациентов с симптомами ГЭРБ составляет 20 мг 2 раза в день в течение 6 недель. Рекомендуемая дозировка для лечения взрослых пациентов с эзофагитом, включая эрозии, язвы и симптомы, сопутствующие ГЭРБ, составляет 20 или 40 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
Патологические гиперсекреторные состояния (например, синдром Золлингера-Эллисона, множественные эндокринные аденомы)
Дозировка фамотидина у больных с патологическими гиперсекреторными состояниями должна быть подобрана индивидуально для каждого пациента. Рекомендуемая стартовая доза для взрослых пациентов при патологических гиперсекреторных состояниях по 20 мг каждые б часов. У некоторых пациентов может потребоваться более высокая стартовая доза. Дозы должны быть приспособлены к индивидуальной переносимости, и лечение должно продолжаться пока существует клиническая необходимость. Дозы до 160 мг каждые 6 часов применялись некоторым взрослым пациентам с тяжелым синдромом Золлингера-Эллисона.
Сопутствующее использование антацидов
Антациды могут быть даны совместно в случае необходимости.
Дозировка у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью У взрослых пациентов с умеренной (клиренс креатинина <50 мл/минуты) или тяжелой (клиренс креатинина <10 мл/минуты) почечной недостаточностью, период полувыведения фамотидина увеличен. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью он может превысить 20 часов, достигая приблизительно 24 часов у пациентов с анурией. Имеются сообщения о неблагоприятных воздействиях на центральную нервную систему у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, доза фамотидина может быть уменьшена до половины, или интервал дозирования может быть продлен до 36-48 часов в зависимости от клинической реакции пациента.
Побочное действие
В контролируемых клинических исследованиях фамотидина сообщено о побочных реакциях более чем у 1% пациентов: головная боль (4,7%), головокружение (1,3%), запор (1,2%) и диарея (1,7%). В пределах каждой категории побочные реакции перечислены в порядке уменьшения тяжести.
Общие реакции: лихорадка, астения, общая слабость.
Сердечно-сосудистая система: аритмии, АВ-блокада, сердцебиение.
Желудочно-кишечная система: холестатическая желтуха, гепатит, отклонения уровней
ферментов печени, рвота, тошнота, дискомфорт в животе, анорексия, ощущение сухости во рту. Гематологические нарушения: редкие случаи агранулоцитоза, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: анафилаксия, синдром Квинке, орбитальный или лицевой отек, крапивница, сыпь, конъюнктивальная инъекция.
Скелетно-мышечная система: скелетно-мышечная боль, включая мышечные спазмы, артралгия. Нервно-психическая система: большой эпилептический припадок; психические нарушения, которые были обратимы, включая галлюцинации, спутанность, возбуждение, депрессию, беспокойство, уменьшение либидо; парестезии; бессонница; сонливость. Очень редко сообщалось о судорогах у пациентов со сниженной почечной функцией.
Дыхательная система: бронхоспазм, интерстициальная пневмония.
Кожа: токсический эпидермальный некролиз/синдром Стивенса-Джонсона (очень редко), алопеция, акне, зуд, сухость кожи.
Органы чувств: шум в ушах, нарушения вкуса.
Другие: сообщалось о редких случаях импотенции и гинекомастии сообщили; однако, в контролируемых клинических исследованиях, частота этих состояний была не больше чем при приеме плацебо.
Передозировка
В случае передозировки, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фамотидин не взаимодействует с системой цитохром Р450, метаболизирующей лекарственные средства. Соединения, метаболизируемые этой системой, которые были испытаны у человека, включают варфарин, теофиллин, фенитоин, диазепам, пропранолол, аминопирин и антипирин. Был испытан индоцианиновый зеленый, показатель печеночного кровотока и/или печеночного выведения лекарственных средств — не было выявлено значительного воздействия.
Исследования у пациентов, стабилизированных при помощи лечения фенпрокумоном, не показали фармакокинетических взаимодействий с фамотидином, а также воздействия на фармакокинетику или антикоагулянтную активность фенпрокумона.
В дополнение, исследования фамотидина не указали на ожидаемое увеличение содержания алкоголя в крови после потребления алкоголя.
Изменения желудочного pH могут оказывать воздействие на биодоступность некоторых лекарственных средств, что приведет к снижению степени поглощения атазанавира.
Поглощение кетоконазола и итраконазола может быть снижено. Кетоконазол должен приниматься за 2 часа до применения фамотидина.
Антациды могут снизить поглощение фамотидина и привести к снижению концентраций фамотидина в плазме крови. Следовательно, фамотидин должен приниматься за 1 — 2 часа до применения антацида.
Применение пробенецида может замедлить выведение фамотидина. Рекомендуется избегать совместного применения пробенецида и фамотидина.
Рекомендуется избегать применения сукральфата в течение двух часов после приема фамотидина.
Форма выпуска
Блистеры по 14 таблеток. 2 таких блистера упаковываются в картонную коробку вместе с листком — вкладышем.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности
3 года с даты производства
Условия отпуска из аптек
По рецепту.