Инструкция по применению Тиосол (раствор для инъекций): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание

Прозрачный раствор от желтого до желто-зеленого цвета.

Состав

1 флакон содержит:
активное вещество: тиоктовая кислота – 600 мг;
вспомогательные вещества: трометамол, вода для инъекций – до 24 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая.

Фармакологические свойства

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота входит в состав лекарственного средства Тиосол и представляет собой витаминоподобное вещество, которое образуется в процессе метаболизма и оказывает влияние на определенные метаболические функции организма. Кроме того, альфа-липоевая кислота обладает антиоксидантными свойствами, которые защищают нервную клетку от активных продуктов разложения, что способствует улучшению функционирования периферических нервов.

Показания к применению

Лечение симптомов периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии.

Способ применения и дозировка

Суточная доза при выраженных нарушениях чувствительности при тяжелой диабетической полинейропатии составляет 1 флакон Тиосола (что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты) в течение 2-4 недель.
Возможно внутривенное введение неразбавленного раствора лекарственного средства Тиосол с помощью шприца для инъекций, причем время введения должно составлять не менее 12 минут. Внутривенное введение также может быть выполнено в виде короткой инфузии в течение, по меньшей мере, 12 минут после разведения лекарственного средства в 100-250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.
Тиосол может применяться в виде инфузий в изотоническом растворе хлорида натрия (объем инфузий 100-250 мл) в течение 30 минут. Внутривенное введение следует проводить медленно (не быстрее 60 мг тиоктовой кислоты, т.е. 2 мл раствора Тиосола в минуту). Кроме того, возможно внутривенное введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций или перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 10 минут.
Рекомендации по проведению инфузий
Из-за чувствительности активного вещества к свету флакон следует вынимать из картонной упаковки лишь непосредственно перед применением. После разведения раствор для внутривенного введения следует беречь от света (завернуть флакон в алюминиевую фольгу).
Раствор для внутривенного введения, защищенный от света, сохраняет стабильность в течение 6 часов.

Побочные реакции

Частота развития побочных реакций определена следующим образом: очень часто (>10 %), часто (>1 % — <10 %), нечасто (>0,1 % — <1 %), редко (>0,01 % — <0,1 %), очень редко (0,01 % или неизвестно).
Желудочно-кишечные расстройства:
Нечасто: тошнота и рвота.
Нарушения в месте введения:
Очень редко развитие реакции в месте инъекции.
Аллергические реакции:
Частота неизвестна: кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: изменение или извращение вкуса (металлический привкус).
Очень редко: головная боль, головокружение, судороги, двоение в глазах (диплопия).
Со стороны системы кроветворения:
Очень редко: нарушение функции тромбоцитов, гипокоагуляция, пурпура, тромбофлебит.
Со стороны метаболизма и нарушения питания:
Очень редко: гипогликемия.
Нарушения общего характера:
После быстрого внутривенного введения могут наблюдаться повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания, которые в большинстве случаев проходят самостоятельно. В отдельных случаях в результате улучшения утилизации глюкозы может снизиться ее уровень в крови. В таких случаях возможно развитие симптомов гипогликемии, включающих головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройство зрения.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует немедленно обратиться к врачу!

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиоктовой (альфа-липоевой) кислоте и другим компонентам препарата.
Дети и подростки до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по оценке эффективности и безопасности.

Особенности применения

Альфа-липоевая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например, цисплатин). Альфа-липоевая кислота образует с молекулами сахаров плохо растворимые комплексы. Тиосол несовместим с растворами декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными или SH-группами.
В качестве растворителя для лекарственного средства Тиосол можно применять только изотонический раствор хлорида натрия.

Передозировка

В случае передозировки могут наблюдаться тошнота, рвота и головная боль. После случайного или преднамеренного (суицидального) приема альфа-липоевой кислоты в дозировке от 10 до 40 г вместе с алкоголем наблюдалась тяжелая интоксикация, иногда с летальным исходом. Клинические признаки интоксикации могут первоначально проявляться в виде психомоторного возбуждения или спутанности сознания; в дальнейшем они, как правило, сопровождаются генерализованными судорожными припадками и развитием лактоацидоза. Кроме того, как следствие интоксикации высокими дозами альфа-липоевой кислоты были отмечены гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), подавление функции костного мозга и множественная полиорганная недостаточность.
Лечение интоксикации.
Даже при малейших подозрениях на интоксикацию лекарственным средством Тиосол показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации. При лечении генерализованных судорожных припадков, лактоацидоза и всех других опасных для жизни последствий интоксикации необходимо проводить симптоматическое лечение. До настоящего времени эффективность гемодиализа и экстракорпоральных методов детоксикации для ускорения выведения альфа-липоевой кислоты не подтверждена.

Меры предосторожности

Постоянное употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность лекарственного средства Тиосол. Поэтому пациентам рекомендуется воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.
При внутривенном введении препаратов альфа-липоевой кислоты были зарегистрированы реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок (см.раздел «Побочное действие»). Во время лечения необходимо постоянное наблюдение за пациентом. В случае появления симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т.д.) введение лекарственного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости назначена дополнительная лекарственная терапия.
После применения лекарственного средства Тиосол возможно изменение запаха мочи, которое не имеет клинического значения.
Во время лечения тиоктовой (альфа-липоевой) кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС), который следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) у пациентов, получающих тиоктовую кислоту (см. раздел «Побочное действие»).

Фертильность, применение в период беременности и лактации

Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили влияния тиоктовой кислоты на фертильность.
Имеющиеся данные о токсикологическом влиянии на репродуктивность не дают возможности сделать выводы о вредном влиянии на плод. В связи с отсутствием адекватных клинических данных лекарственное средство Тиосол не рекомендуется назначать женщинам в период беременности.
Сведения о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко отсутствуют. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии лекарственным средством Тиосол, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В случае возникновения признаков побочных реакций со стороны нервной системы необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном назначении с Тиосолом отмечается снижение эффективности цисплатина.
При одновременном применении может усиливаться сахароснижающее действие инсулина и противодиабетических препаратов для приема внутрь, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии Тиосолом. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозы сахароснижающих препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Для защиты от света хранить флакон с раствором в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Упаковка

По 24 мл во флаконе из янтарного стекла второго гидролитического класса, укупоринном бром-бутил резиновой пробкой, обкатанным алюмопластиковым колпачком. Пять флаконов помещают в пачку картонную с инструкцией по применению.

Производитель:
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел: +375 (212) 34-27-77,
тел/факс: +375 (212) 34-06-29, сайт rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by