Инструкция
Состав на 100 мл раствора спрея для местного применения
Активный ингредиент — бензидамина гидрохлорид — 0,15 г (что соответствует 0,045 г в одном флаконе 30 мл);
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат,
ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, очищенная вода.
Описание
бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом мяты.
Фармакологическая группа
Прочие средства для местного применения при заболеваниях полости рта.
Код ATX: A01AD02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие.
Механизм действия препарата связан с его подавляющей активностью провоспалительных цитокинов, поскольку он ингибирует синтез TNFα и, в меньшей степени, IL—1β и МСР-1, и ингибированием синтеза простагландинов.
Клинические исследования показали, что бензидамин эффективен при лечении локализованных воспалительных процессов полости рта и горла.
Фармакокинетика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, достигая эффективных концентраций благодаря своей способности проникать через поверхностный эпителиальный слой.
Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием.
Показания к применению
Симптоматическое лечение раздражений и воспалительных состояний, включая сочетание с болевым синдромом ротовой полости и горла (например, гингивит, стоматит, фарингит), а также после консервативного лечения или удаления зубов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина во время беременности и в период грудного вскармливания. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные по исследованию препарата на животных недостаточны для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности и грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека не может быть оценен.
Не следует применять препарат Тантум Верде в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
2-6 раз в день (каждое распыление эквивалентно 0,17 мл раствора).
Взрослые и подростки старше 12 лет: 4-8 распылений 2-6 раз в день.
Дети (в возрасте 6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в день.
Дети (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела ребенка, максимальная доза 4 распыления 2-6 раз в день.
Не превышать назначенной дозы.
Курс лечения:
при воспалительных заболеваниях полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): 3-5 дней;
при одонто-стоматологической патологии: 3-5 дней
При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.
Как пользоваться флаконом с лекарственным средством
Поднимите насадку распылителя;
Введите насадку в рот и направьте ее в сторону воспаленной области или горла, в случае заболеваний горла.
Сильно надавите пальцем на рифленую поверхность кнопки.
Побочные действия
В приведенной ниже таблице представлены побочные действия, классифицированные по органам или системам органов согласно MedDRA. Категории частоты побочных действий определены следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥1/10 000 до< 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
| Органы или система органов | Частота: побочные действия |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редкие: реакции гиперчувствительности С неизвестной частотой: анафилактические реакции |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Очень редкие: ларингоспазм |
| Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта | Редкие: ощущение жжения и сухость во рту |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани | Нечастые: фоточувствительность Очень редкие: ангионевротический отек |
Передозировка
Очень редко отмечаются такие симптомы передозировки, как возбудимость, конвульсии, потоотделение, атаксия, тремор и рвота, у детей после перорального приема бензидамина в дозах, которые превышают рекомендованные примерно в 300 раз.
В случае острой передозировки, возможно только симптоматическое лечение; следует очистить желудок посредством вызывания рвоты или промывания желудка, при этом больной должен находиться под наблюдением врача с поддерживающей терапией и обеспечением адекватной гидратации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Верде с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Применение данного препарата, особенно при длительной терапии, может вызвать реакцию чувствительности. В данном случае лечение необходимо прервать и обратиться к врачу для определения приемлемой терапии.
У ограниченного числа больных ротоглоточная форма язвы может являться признаком более серьезных патологий. Если симптомы сохраняются свыше 3 дней, пациент должен проконсультироваться у своего врача или стоматолога в зависимости от конкретного случая.
Применение бензидамина не рекомендуется в случае повышенной чувствительности к салициловой кислоте или другим НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
С осторожностью назначают препарат больным с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку у пациентов данной группы могут возникнуть бронхоспазмы.
Препарат Тантум Верде содержит метилпарагидроксибензоат, способный вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
Для пациентов, занимающихся спортом: применение лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат теста на допинг согласно пределам содержания алкоголя в крови, установленным некоторыми федерациями спорта.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность требующую повышенного внимания.
Форма выпуска
30 мл раствора во флаконе из полиэтилена белого цвета, снабженном помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.
Срок годности
4 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Информация о производителе (заявителе):
«Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.» /
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.p.A.
Виале Амелия 70, Рим, Италия / Viale Amelia, 70, Rome, Italy
Организация, представляющая интересы производителя:
ЗАО «MRA», ул. Жирню 26, LT-02120 Вильнюс, Литва, тел.+370 5 2649010
UАВ «MRA», Zimiu str. 26, LT-02120 Vilnius, Lithuania, Phone: +370 5 2649010