Инструкция по применению Тамсулозин капсулы (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Форма выпуска

Капсулы 0,4 мг пролонгированного действия 0,4 мг.

Описание

Капсулы твердые желатиновые продолговатой формы с полусферическими концами, с зеленой крышечкой и оранжевым корпусом с черной инией на конце каждой капсулы. На крышечку каждой капсулы нанесена надпись «TSL 0.4».
Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

Состав

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид (в виде пеллет тамсулозина) – 0,4 мг; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, метакриловая кислота ­ этилакрилата сополимер, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная.
Cостав капсулы: желатин, индигокармин – FD&C голубой 2 Е 132, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), железа оксид черный (E 172), железа оксид красный (E 172).
Состав чернил для нанесения на капсулу: шеллак глянцевый, железа оксид черный Е 172, н-бутиловый спирт, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол, 2 – пропанол, гидроксид аммония Е 527.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Аантагонисты альфа-адренорецепторов.
АТХ-код: — G04CA02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Тамсулозин связывается селективно и конкурентно с постсинаптическими а1А— адренорецепторами, передающими сигнал на сокращение гладких мышц, расслабляя гладкие мышцы предстательной железы и уретры.
Тамсулозин усиливает скорость выделения мочи до максимальной путем расслабления гладких мышц предстательной железы и уретры, облегчая таким образом мочеиспускание.
Тамсулозин улучшает симптомы раздражения и затруднение мочеиспускания, на которые оказывает сильное влияние сокращение гладких мышц. Благодаря снижению периферического сопротивления прием альфа-блокаторов может способствовать снижению артериального давления. Во время исследования влияния тамсулозина на пациентов с нормальным давлением клинически значимого снижения артериального давления не наблюдалось. Влияние Тамсулозина на накопление и опорожнение мочевого пузыря сохраняется при длительной терапии, в результате чего потребность в хирургическом лечении становится неактуальной в течение довольно длительного времени.
Фармакокинетика
Абсорбция
Тамсулозин быстро всасывается в кишечнике, причем его биодоступность является почти полной. Скорость абсорбции снижается при приеме пищи до приема лекарственного препарата. Скорость всасывания можно сохранить, если принимать тамсулозин после завтрака. Показатели кинетики тамсулозина носят линейный характер.
Пиковые уровни в плазме определяются приблизительно через шесть часов после приема одной дозы тамсулозина после приема полноценной пищи. На стабильном уровне концентрация устанавливается на пятый день ежедневного приема, когда величина Сmax на две трети выше уровня, регистрируемого после однократного приема. Хотя данный эффект показан только у пожилых пациентов, предполагается, что подобного результата можно достичь и у более молодых пациентов.
Уровни тамсулозина в плазме у разных пациентов сильно различаются как после однократного приема, так и после многократных.
Распределение и элиминация
У человека более 99 % тамсулозина связывается с белками плазмы, а объем распределения низкий ( около 0,2 л/кг).
Тамсулозин и препараты его обмена выводятся преимущественно с мочой, причем около 9 % полученной дозы в неизменном виде элиминации. Полупериод элиминации тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (при приеме после еды) и 13 часов в устойчивом состоянии.

Показания к применению

Симптомы поражения нижних мочевыводящих путей, обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ВHP).

Способ применения и дозы

По одной капсуле в день после завтрака или первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать, не раскусывая и запивая стаканом воды, находясь в положении стоя или сидя (но не лежа). Капсулу нельзя разламывать, поскольку это может влиять на высвобождение длительно действующего активного ингредиента.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тамсулозину (в том числе развитие ангиоотека, обусловленного приемом лекарственного средства) или к любому вспомогательному веществу. Ортостатическая гипотензия в анамнезе (наличие в прошлом ортостатической гипотензии). Тяжелая печеночная недостаточность. Тамсулозин предназначен для приема только мужчинами.

Побочное действие

Во время удаления катаракты на фоне приема тамсулозина возможно су жение зрачка, известное как синдром сужения зрачка ( IRIS). Нежелательные явления, классифицированные по органам и системам, пере- числены ниже в порядке убывающей частоты: частые ( >1/ 100 < 1/ 10), нечастые ( >1/ 1000 < 1/ 100), редкие ( >1/ 10000 < 1/ 1000), очень редкие ( < 1/ 10000).
Нарушения со стороны сердца. Нечастые: тахикардия.
Нарушения со стороны нервной системы. Частые: головокружение. Нечастые: головная боль. Редкие: обмороки.
Нарушения со стороны сосудистой системы. Нечастые: ортостатическая гипотензия.
Нарушения органов дыхательной системы и средостения. Нечастые: ринит.
Желудочно-кишечные расстройства. Нечастые: запор, диарея, тошнота, рвота.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки. Нечастые: сыпь, зуд, крапивница. Редкие: ангиоотек.
Репродуктивная система и молочные железы. Нечастые: нарушение эякуляции. Редкие: приапизм.
Общие расстройства и осложнения по месту введения. Нечастые: астения.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. Однако, теоретически при передозировке возможно резкое снижение давления, в случае чего необходима терапия, направленная на поддержание сердечно-сосудистой функции. Если пациента уложить, то артериальное давление и частота сердечных сокращений может нормализоваться. При отсутствии эффекта следует ввести вещества, увеличивающие объем циркулирующей крови, и при необходимости, сосудосуживающие средства. Следует осуществлять контроль за функцией почек и применять общеукрепляющие меры. Диализ в подобных случаях неэффективен, так как тамсулозин очень хорошо всасывается с белками плазмы.
Если принята очень большая доза лекарственного средства, можно промыть желудок и назначить активированный уголь и осмотическое слабительное средство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином взаимодействия не наблюдались. При одновременном приеме с циметидином концентрация тамсулозина в плазме повышается, с фуросемидом снижается, однако остается в пределах нормального уровня.
Установлено, что тамсулозин в исследованиях in vitro микросомальных фракций печени (представляющих систему метаболизма энзимов, связанных с цитохромом Р-450) не взаимодействует с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Прием диклофенака и варфарина может усиливать выведение тамсулозина.
Одновременный прием с другими антагонистами α1А-адренорецепторов может способствовать снижению артериального давления.

Меры предосторожности

Прием тамсулозина может способствовать снижению артериального давления, в редких случаях сопровождающегося потерей сознания. Если появляются первые признаки развития ортостатической гипотензии (головокружение, слабость), пациента следует усадить или уложить до исчезновения данных симптомов.
Пациента следует обследовать перед назначением тамсулозина, чтобы исключить наличие иных заболеваний, которые могут сопровождаться симптомами, схожими с симптомами доброкачественной гиперплазией простаты. Предстательную железу следует обследовать через задний проход и, если возникает необходимость, назначить анализ на специфический антиген предстательной железы перед началом лечения и впоследствии выполнять данный анализ с регулярными интервалами. К лечению пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин) следует подходить с осторожностью, поскольку применение препарата у этой категории пациентов не изучалось.
Развитие ангиоотека после приема тамсулозина отмечается редко. В подобном случае прием препарата следует немедленно прекратить, а за пациентом следует наблюдать до исчезновения отека. Повторно назначать тамсулозин не следует.
У некоторых пациентов, принимавших тамсулозин на момент проведения операции или ранее, при удалении катаракты наблюдался синдром сужения зрачка. Развитие синдрома сужения зрачка может приводить к увеличению риска осложнений во время операции. Пациентам, у которых планируется удаление катаракты, назначать лечение тамсулозином не рекомендуется.

Беременность и лактация

Тамсулозин предназначен для приема только мужчинами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако пациенты должны знать, что во время приема тамсулозина возможно головокружение.

Упаковка

10 капсул в контурной ячейковой упаковке, в упаковке № 10 х 35.

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Информация о производителе
Произведено: Synthon Нispania S.L., Pol. Ind. Les Salines. Carrer Castello 1, 08830 Sant Boi De Llobregat (Barcelona), Испания
Расфасовано и упаковано: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь. Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177)735612.