Состав
мл раствора содержит:
Активное вещество:
Тафлупрост — 15 мкг.
Вспомогательные вещества:
Глицерол, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения глаукомы и миотики. Аналоги простагландина.
Код ATX: S01EE05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Тафлупрост — фторированный аналог простагландина F2α. Тафлупрост-кислота, биологически активный метаболит тафлупроста, высокоактивный и селективный агонист простагландиновых FP-рецепторов человека. Сродство тафлупрост-кислоты к FP рецептору в 12 раз выше, чем сродство латанопроста. Снижение внутриглазного давления начинается в период между 2 и 4 часом после первой инстилляции препарата, а максимальный эффект достигается примерно через 12 часов после его закапывания. Продолжительность эффекта сохраняется, по меньшей мере, в течение 24 часов.
Показания к применению
Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией.
В качестве монотерапии у пациентов:
— которым показаны глазные капли, не содержащие консерванта
— с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии
— с непереносимостью препаратов первой линии терапии или имеющих противопоказания к этим препаратам
В качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам.
Тафлотан® показан взрослым старше 18 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу тафлупросту или любому из вспомогательных компонентов
Применение у детей и подростков
Тафлупрост не рекомендуется применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности у этой категории пациентов.
Беременность и лактация
Женщины с детородным потенциалом/контрацепция
Тафлотан® не должны применять женщины детородного возраста и женщины с детородным потенциалом, если они не используют адекватные противозачаточные средства.
Беременность
Нет адекватных данных о применении тафлупроста у беременных женщин. Тафлупрост может оказывать вредное фармакологическое воздействие на беременность и/или на плод и/или на новорожденного ребенка. Исследования на животных продемонстрировали токсическое воздействие на репродуктивную систему. В связи с этим Тафлотан® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это совершенно необходимо (в ситуациях, когда нет других вариантов лечения).
Грудное вскармливание
Неизвестно, экскретируется ли тафлупрост в грудное молоко человека. В исследовании на крысах экскреция тафлупроста в грудное молоко после местного применения была установлена. Поэтому тафлупрост не следует применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Дозировка
Рекомендуемая доза — одна капля глазных капель Тафлотан® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день, вечером.
Дозу следует вводить строго один раз в день, так как более частое применение может уменьшить эффект понижения внутриглазного давления.
Только для одноразового использования. Содержимого одной тюбик-капельницы достаточно для закапывания в оба глаза. Оставшийся препарат должен быть выброшен немедленно после использования.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов нет необходимости в изменении дозы.
Применение при нарушении функций почек/печени
Исследований по воздействию тафлупроста на пациентов с нарушениями функций печени и/или почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении этой категории пациентов.
Метод применения
Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалить избыток раствора с кожи. Как и при применении других глазных капель рекомендуется носослезная окклюзия (прижать указательным пальцем область внутреннего угла глаза) или аккуратное прикрытие век после закапывания препарата. Это может уменьшить его системное всасывание
При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервалы между их применением должны быть не менее 5 минут.
Инструкции по применению
Когда вы начинаете новую упаковку с тюбик-капельницами:
Не используйте тюбик-капельницы, если упаковка нарушена. Откройте упаковку вдоль пунктирной линии. Запишите дату, когда вы открыли эту упаковку на место, предназначенное для даты и расположенное на упаковке.
Каждый раз, когда вы используете Тафлотан®
Вымойте руки.
Достаньте полоску тюбик-капельниц из упаковки.
Отделите одну тюбик-капельницу от полоски.
Положите оставшуюся полоску назад в упаковку и согните край, чтобы закрыть упаковку.
Убедитесь, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы.
Чтобы открыть тюбик-капельницу, открутите наконечник.
Наклоните Вашу голову назад.
Поместите кончик тюбик-капельницы близко к глазу.
Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.
Аккуратно сожмите тюбик-капельницу и закапайте одну каплю в пространство между нижним веком и глазом.
Закройте глаз и слегка прижмите указательным пальцем область внутреннего угла глаза на 1 минуту. Это поможет Вам избежать попадания глазных капель в носослезный канал.
Вытрите излишки раствора с кожи вокруг глаз.
Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз.
Если Ваш врач назначил капли в оба глаза, повторите шаги с 7 по 12 для другого глаза.
Побочные эффекты
В клинических исследованиях свыше 1400 пациентов получили лечение тафлупростом — или в качестве монотерапии, или в качестве дополнительного препарата к лечению тимололом, 0,5 %. Наиболее часто выявляемым побочным эффектом, связанным с лечением, была гиперемия глаз. Она отмечалась примерно у 13 % пациентов, принимавших участие в исследованиях тафлупроста с консервантом в Европе и США. В большинстве случаев гиперемия была умеренной, и привела к прекращению участия в основных исследованиях в среднем 0,4% пациентов. В 3-месячном исследовании 111 фазы, в США при сравнении, состава тафлупроста 0,0015% без консерванта, с тимололом, так же без консерванта, гиперемия глаз отмечалась у 4,1% (13/320) пациентов, получавших Тафлупрост.
О следующих побочных эффектах, связанные с лечением сообщалось в ходе клинических исследований тафлупроста в Европе и США, после максимального периода изучения отдалённых результатов за 24 месяца.
В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывающей частоты.
Нервная система
Часто встречающиеся (от ≥ 1/100 до < 1/10): головная боль.
Глазные
Очень часто встречающиеся (≥ 1/10): гиперемия конъюнктивы/глаз.
Часто встречающиеся (от ≥ 1/100 до < 1/10): зуд в глазах, раздражение глаз, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и числа ресниц), сухость глаз, ощущение инородного тела в глазах, изменение цвета ресниц, эритема век, поверхностный точечный кератит, фотофобия, повышенная слезоточивость, затуманивание зрения, понижение остроты зрения и повышенная пигментация радужной оболочки.
Редко встречающиеся (от ≥ 1/1000 до < 1/100): пигментация век, отек век, астенопия, отек конъюнктивы, выделения из глаз, блефарит, нарушения со стороны клеток передней камеры, ощущение дискомфорта в глазах, воспалительная гиперемия передней камеры глаза, пигментация конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, аллергический конъюнктивит и аномальные ощущения в глазах.
Неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных): ирит/увеит, углубление бороздки века.
Изредка сообщалось о случаях кальцификации роговицы у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы ассоциированных с использованием фосфата, содержащегося в глазных каплях.
Респираторные расстройства
Неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных): обострение астмы, диспноэ.
Кожа и подкожные ткани
Редко встречающиеся (от ≥ 1/1000 до < 1/100): гипертрихоз век.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в настоящей инструкции по медицинскому применению, следует обратиться к врачу.
Передозировка
После закапывания препарата в глаз передозировка маловероятна. В случае передозировки, лечение должно быть симптоматическим.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами, предназначенными для системного применения, не ожидается, так как системные концентрации тафлупроста после закапывания препарата в глаз очень низки. Поэтому специальных исследований по изучению специфических перекрёстных взаимодействий тафлупроста с другими медицинскими продуктами не проводилось.
В клинических исследованиях тафлупрост применялся одновременно с тимололом, и при этом не отмечалось никаких признаков перекрёстных взаимодействий.
Особые указания
До начала лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности чрезмерного роста ресниц, потемнения кожи век и повышенной пигментации радужных оболочек. Некоторые из этих изменений могут быть перманентными, и это может привести к различиям во внешнем виде глаз, если лечился только один глаз.
Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно, и в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желтокоричневые или зелено-коричневые. Вероятен риск пожизненной гетерохромии, если лечению подвергается только один глаз.
Нет опыта применения тафлупроста в случаях неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомы. Имеется лишь ограниченный опыт лечения тафлупростом пациентов с афакией, пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомой.
Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении тафлупростом пациентов с афакией, артифакией, поврежденной задней капсулой хрусталика или хрусталиками передней камеры или пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного отека макулы или ирита/увеита.
Клинический опыт применения препарата у пациентов с бронхиальной астмой отсутствует. Препарат должен назначаться с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой.
Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Как и при применении любых других офтальмологических средств, при закапывании препарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения и в этом случае пациент должен подождать, пока зрение полностью восстановится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
Форма выпуска
Капли глазные 15 мкг/мл.
По 0,3 мл в тюбик-капельницу. 10 тюбик-капельниц, спаянных в виде пластмассовой ленты, вкладывают в пакеты из ламинированной алюминиевой фольги. 3 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
3 года
Капли глазные следует использовать в течение 4 недель после вскрытия пакета.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранение
Хранить при температуре 2°C — 8°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия пакета с тюбик-капельницами:
Хранить тюбик-капельницы в пакете.
Капли глазные следует хранить при температуре не выше 25 °C.
После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с имеющимся остатком.
Особые меры предосторожности при утилизации
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Сантэн АО, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия