Инструкция по применению Нимесил (гранулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Что такое Нимесил® и для чего он применяется

Нимесил® – нестероидный противовоспалительный препарат («НПВП») с болеутоляющими свойствами. Применяется для лечения острой боли и боли при менструациях.
Перед назначением препарата Нимесил® Ваш лечащий врач оценит пользу и риски возникновения побочных эффектов при применении этого лекарственного препарата.
Если симптомы усугубились или улучшение не наступило, обратитесь к врачу.

Применение препарата противопоказано в следующих случаях

— повышенная чувствительность (аллергия) к нимесулиду или к одному из вспомогательных веществ препарата Нимесил®;
— имевшие место в прошлом аллергические реакции (такие как бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
— имевшие место в прошлом токсические эффекты на печень при приеме нимесулида;
— прием других препаратов, оказывающих токсическое действие на печень, например, парацетамола или других болеутоляющих или НПВП препаратов;
— прием препаратов, вызывающих привыкание или при наличии привычек, вызывающих у Вас зависимость от препаратов или других веществ;
— регулярный прием спиртных напитков в больших количествах;
— возникавшие ранее желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВС
— при заболеваниях печени или повышении уровня ферментов печени;
— при наличии пептической язвы (желудка или двенадцатиперстной кишки) в настоящее время или в прошлом;
— при установленном желудочном или кишечном кровотечении;
— при установленном кровоизлиянии в головной мозг (инсульт);
— при наличии других кровотечений или проблем, вызванных нарушением свертываемости крови;
— при сердечной недостаточности или нарушении функции почек (почечная недостаточность) или любой патологии печени;
— простуда или грипп (ощущение общей слабости, недомогания, озноба или дрожи, либо наличие повышенной температуры тела);
— в течение последних трех месяцев беременности;
— в период кормления грудью.
Дети и подростки
Не рекомендуется назначать препарат Нимесил® детям младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Нимесил® следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки
Побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для контроля симптомов заболевания.
— При наличии непереносимости некоторых видов сахара Вы должны обратиться к врачу перед началом приема данного препарата.
— Если Вы принимаете любой из указанных ниже препаратов, которые могут взаимодействовать с препаратом Нимесил®:
— препараты, уменьшающие вязкость крови (антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты);
— другие НПВП, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2);
— мочегонные препараты (диуретики), используемые при сердечной недостаточности или повышенном АД, а также другие антигипертензивные препараты;
— препараты лития, применяемые для лечения депрессии и аналогичных состояний;
— метотрексат;
— циклоспорин.
Перед приемом препарата Нимесил® убедитесь, что Ваш врач или работник аптеки знают о том, что Вы принимаете такие препараты.
— При появлении симптомов, указывающих на возможное поражение печени, терапию Нимесилом® следует прекратить и немедленно обратиться к лечащему врачу. К симптомам, позволяющим предположить поражение печени, относятся нарушение аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, постоянное чувство усталости, темная окраска мочи. Если у Вас когда-либо имели место пептическая язва, кровотечение в желудке или кишечнике, неспецифический язвенный колит или болезнь Крона, Вы должны сообщить об этом лечащему врачу перед приемом препарата Нимесил®.
— Если во время лечения препаратом Нимесил® у Вас разовьются симптомы, похожие на простуду или грипп (ощущение общей слабости, недомогания, озноба или дрожи), следует прекратить прием препарата и информировать лечащего врача о возникших симптомах.
— Если Вы страдаете от заболевания сердца или почек, Вы должны сообщить об этом лечащему врачу перед началом приема препарата Нимесил®; поскольку при приеме этого препарата функция почек может ухудшиться.
— Если Вы планируете беременность, следует сообщить об этом лечащему врачу, поскольку препарат Нимесил® может снижать фертильность.
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов врач может чаще назначать повторные визиты, чтобы убедиться, что препарат Нимесил® не оказывает негативного воздействия на желудок, почки, сердце или печень. У пожилых пациентов повышена частота возникновения побочных эффектов при приеме НПВП, особенно опасного для жизни желудочно-кишечного кровотечения или перфорации.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Прием таких препаратов, как Нимесил® может быть связан с незначительным увеличением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта. Риск возникновения этих заболеваний наиболее вероятен при применении высоких доз и длительном лечении препаратом. Не превышайте рекомендованную врачом дозу или длительность лечения.
При наличии заболевания сердца, ранее перенесенного инфаркта, либо если Вы считаете, что у Вас возможен риск возникновения этих заболеваний (например, при наличии высокого артериального давления, диабета или высокого уровня холестерина в крови, при курении), следует обсудить возможное лечение с лечащим врачом или работником аптеки.
Также следует соблюдать осторожность пациентам с повышенным артериальным давлением и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщается о задержке жидкости и отеках при приеме НПВП.
Нимесулид может ухудшать функцию тромбоцитов; поэтому пациенты, склонные к кровотечениям, должны принимать Нимесил® с осторожностью. Нимесил® не заменяет прием ацетилсалициловой кислоты для предотвращения заболеваний сердца и сосудов.
Безопасность для желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация
Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация язвы могут угрожать жизни пациента, если в медицинской истории имеются записи о возникновении подобных проблем при приеме любых нестероидных противовоспалительных препаратов во время лечения (без срока давности), с наличием или без наличия опасных симптомов, либо при наличии в анамнезе серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации язвы повышается с увеличением дозы нестероидного противовоспалительного препарата, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно, осложненной кровоизлиянием или перфорацией (см. раздел «Противопоказания к приему препарата»), а также у пожилых пациентов. Для этих пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Для этих пациентов, а также пациентов, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением защитных веществ (например, мисопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с наличием в анамнезе побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно, пожилые, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах, возникающих в области живота (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях). Это наиболее важно на начальных стадиях лечения.
Следует соблюдать особую осторожность в случае сопутствующего приема лекарственных препаратов, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, таких как: пероральные кортикостероиды (препараты, принимаемые при воспалительных состояниях), антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения депрессии, или антикоагулянты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Прием других лекарственных препаратов»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы во время приема препарата Нимесил®, лечение препаратом следует отменить.
Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Кожные реакции
Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций, сопровождающихся покраснением кожи и образованием волдырей, на нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе, реакций, угрожающих жизни (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). У пациентов возникает очень высокий риск таких реакций, если при ранее назначенном курсе лечения: наступление реакции в большинстве случаев возникало в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности, следует прекратить применение препарата Нимесил® и обратиться к врачу.

Нимесил® и другие лекарственные препараты

Сопутствующий прием кортикостероидов и Нимесила ® может увеличить риск развития язвы или кровотечения желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности »).
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Поэтому сочетание этих препаратов не рекомендуется и не должно назначаться для пациентов с сильными нарушениями коагуляции крови. Если комбинированного лечения препаратами избежать невозможно, то антикоагулирующую активность следует тщательно контролировать.
В случае сопутствующего применения Нимесила® и антитромбоцитарных препаратов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRIs), имеется повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности »).
Нимесил® ослабляет действие фуросемида (диуретика, используемого для лечения повышенного артериального давления и сердечной недостаточности) и других антигипертензивных препаратов.
Совместное применение Нимесила® и препаратов лития (средства для лечения психиатрических заболеваний) может привести к увеличению концентрации лития в крови. Необходимо проверять уровни лития в сыворотке крови.
Назначение Нимесила® в течение 24 часов перед или после применения метотрексата (препарат для лечения ревматизма и рака) может привести к увеличению концентрации метотрексата в крови и усилению побочных эффектов этого препарата.
Нестероидные противовоспалительные препараты (такие как нимесулид) могут усиливать нежелательные эффекты циклоспорина (препарат для подавления иммунного ответа, применяемого, например, после трансплантации органа) на почки.
Пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, в том числе, безрецептурные лекарственные препараты.

Беременность, период кормления грудью и фертильность

В этом случае перед применением любого лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.
В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной беременности или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обращайтесь за советом к врачу или работнику аптеки.
Беременность
Нимесил® можно принимать только в течение первых шести месяцев беременности после консультации с врачом. Из-за повышенного риска для матери и ребенка Нимесил® не следует применять в последние три месяца беременности (см. раздел «Противопоказания к применению препарата Нимесил®»).
Фертильность
Нимесулид может затруднять наступление беременности. Если Вы планируете беременность или у Вас есть проблемы с наступлением беременности, следует проинформировать об этом врача.
Кормление грудью
Нимесил® не следует принимать в период кормления грудью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

Не следует управлять автомобилем или обслуживать механизмы, если Вы ощущаете головокружение, потерю пространственной ориентации или сонливость после приема препарата Нимесил®.

Как принимать препарат

Данный препарат всегда следует принимать строго по назначению врача. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обычная доза – 1 пакетик по 100 мг (содержимое растворить в стакане воды) два раза в сутки после приема пищи. Применять Нимесил® следует как можно более короткий период времени, однократный курс лечения не должен превышать 15 дней.
Если Вы приняли большее количество препарата Нимесил®, чем следовало
Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении тяжелых аллергических реакций, как при приеме обычных доз НПВП, так и при передозировке этих препаратов.
Меры при пропуске очередного приема препарата Нимесил®
Если Вы забыли принять дозу препарата Нимесил®, то в следующий раз примите очередную дозу препарата.
Не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной.
Если Вы прекратили прием препарата Нимесил®
Ваше состояние может ухудшиться при прекращении приема данного препарата Нимесил® без консультации лечащего врача.

Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя не все пациенты могут их испытывать.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты на НПВП относятся к реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось о следующих реакциях на препарат: тошнота, рвота, диарея, метеоризм (вздутие живота), запор, жалобы на пищеварение, боль в животе, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Менее часто наблюдались гастриты.
Сообщалось о возникновении отеков, повышении артериального давления и сердечной недостаточности в связи с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов.
Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на НПВП, сопровождающихся покраснением кожи и образованием волдырей, в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Прием таких препаратов, как Нимесил® может быть связан с незначительным увеличением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.
Указанные ниже значения приняты в качестве основы при оценке частоты возникновения побочных эффектов:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у 1-10 пациентов из 100
Иногда: могут возникать у 1-100 пациентов из 1000
Редко: могут возникать у 1-10 пациентов из 10000
Очень редко: могут возникать у 1 из 10000 пациентов
Не известно: на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно
Побочные эффекты:

Если любой из побочных эффектов становится серьезным или при обнаружении побочных эффектов, не отмеченных в настоящей аннотации, пожалуйста, проконсультируйтесь у своего врача или работника аптеки.

Условия хранения

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике и картонной упаковке после слов «годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Состав

— Действующее вещество: нимесулид.
— Другие ингредиенты: сахароза, апельсиновый ароматизатор, лимонная кислота безводная, мальтодекстрин и макрогола цетостеариловый эфир.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы находятся в порционных пакетиках, состоящих из комбинации «бумага/алюминий/полиэтилен», запечатанных методом термосварки; порционные пакетики и листок-вкладыш упакованы в картонную коробочку. В картонных коробочках содержится по 9, 15 или 30 порционных пакетиков; в одном порционном пакетике содержится 2 г гранул (100 мг нимесулида).
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

Режим отпуска

По рецепту врача.

Владелец регистрационного удостоверения
Лаборатори Гидотти С.п.А.
Виа Ливорнезе, 897
56122 Пиза
Ла Веттола, Италия.
Производитель
Лабораторное Менарини С А. или
ул. Альфонсо ХII, 587
08918 Бадалона
Испания.
Дистрибьютор
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия.