Инструкция по применению Стрепсилс с витамином c (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Одна таблетка для рассасывания содержит:

активные вещества: 2,4-дихлорбензиловый спирт 1,2 мг, амилметакрезол 0,6 мг, кислота аскорбиновая 100 мг;

вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый 78300-34 3,12 мг, левоментол 2 мг, пропиленгликоль 3 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) 0,162 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) 0,0162 мг, винная кислота 26 мг, сахароза жидкая, декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] (жидкая глюкоза) до получения таблетки массой 2,6 г. 

Описание

Оранжевые круглые таблетки с изображением буквы S с 2-х сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев. 

Фармакологическое действие

дихлорбензиловый спирт и амилметакрезол являются антисептиками и обладают антибактериальным, противогрибковым и противовирусным свойствами. Амилметакрезол и 2,4-дихлорбензиловый спирт также обратимо блокируют дополяризационно-индуцированные ионные каналы аналогично действию местных анестетиков. Объединение указанных активных веществ в одном препарате приводит к синергичному антибактериальному действию и уменьшению комбинированной дозы в таблетках Стрепсилс.

Антибактериальная и противогрибковая активность Стрепсилса была продемонстрирована в исследованиях in vitro и in vivo. Также была продемонстрирована in vitro противовирусная активность в отношении вирусов с оболочкой после контакта с таблетками Стрепсилс в течение 1 минуты. Длительная история глобального применения таблеток Стрепсилс не продемонстрировала снижения их активности против различных патогенных агентов, что предполагает отсутствие развития резистентности.

В клинических исследованиях был продемонстрирован обезболивающий эффект Стрепсилса в виде снижения болезненности глотки, облегчения боли при глотании длительностью от 5 минут до 2 часов. Наблюдалось значительно большее облегчение симптомов при применении данного препарата в течение трех дней по сравнению с немедикаментозным лечением.

Аскорбиновая кислота обеспечивает организм витамином С, что очень важно, поскольку при инфекционных заболеваниях уровень витамина С снижается. 

Фармакокинетика

Пероральные исследования биодоступности, проведенные для Стрепсилса, продемонстрировали быстрое высвобождение 2,4 — дихлорбензилового спирта и амилметакрезола в слюне, пик уровня высвобождения достигался на 3-4 минуте рассасывания таблетки. Удвоение объема слюны наблюдалось в течение одной минуты и уровни поддерживались выше базового, в то время как таблетка растворялась в течение примерно 6 минут.

Измеримые количества активных веществ отхаркивались до 20-30 минут после введения дозы; чистое восстановление активных веществ говорит о длительном остатке их как на слизистой полости рта, так и на слизистой оболочке глотки.

Сцинтиграфические исследования Стрепсилса с сахаром продемонстрировали постепенное растворение таблетки с осаждением растворяющихся веществ на слизистой полости рта и глотки от 2 минут после начала рассасывания таблетки и в течение 2 ч после рассасывания, обеспечивая длительное снятие раздражения в горле.

При пероральном поступлении острая токсичность 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола незначительна с широким диапазоном безопасности, а токсикологические исследования указывают, что незначительное повреждение почек наблюдается при дозе, превышающей стандартную в четыре раза.

В исследованиях хронической токсичности на крысах было обнаружено увеличение веса почек и печени после ежедневного применения пероральной дозы 200 и 400 мг/кг 2,4-дихлорбензилового спирта (намного превышает ежедневную дозу). Кроме того, в зависимости от дозы наблюдались повреждения слизистой желудка в виде язвенных эрозий и некроза наряду с гиперплазией и гиперкератозом эпителия.

Проведенные in vitro и in vivo исследования генотоксичности амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта не выявили никакого потенциального генотоксического риска при применении в рекомендуемых дозах. Данные по генотоксичности и длительное клиническое применение не выявили риска канцерогенности. Исследование эмбриотоксичности на кроликах и проспективные исследования безопасности у людей не дают никаких свидетельств возможных тератогенных эффектов. Исследования на кроликах с применением повышенной в 50 раз дозы по сравнению со стандартной дозой не выявили влияния Стрепсилса на течение беременности, развитие плода или выявление пороков развития. Нет доступных данных о воздействии на фертильность или развитие после рождения. 

Показания к применению

Для облегчения симптомов инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки. 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; детский возраст (до 6 лет). 

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата во время беременности и кормления грудью не установлена, но препарат не рассматривается, как создающий опасность. 

Способ применения и дозы

Для орального применения.

Применяется у взрослых и детей старше 6 лет.

Необходимо медленно рассасывать во рту по 1 таблетке каждые 2-3 часа, но не более 12 таблеток в течение 24 часов.

Препарат не предназначен для детей младше 6 лет.

Применение пациентами пожилого возраста: снижение дозировки препарата не требуется.

В случае пропуска очередного приема препарата рекомендуется принять дозу в соответствии с назначенным режимом дозирования, не удваивая количество лекарственного средства. 

Побочное действие

Побочные реакции, которые могут появиться при краткосрочном приеме препарата, перечислены по частоте возникновения в следующем порядке:

Очень часто: >1/10

Часто: > 1/100 до <1>

Нечасто: > 1/1, ООО до <1> 1/10 000 до <1>

В каждом классе органов и систем нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения частоты.

При длительном применении препарата могут возникнуть дополнительные побочные реакции.

Со стороны иммунной системы

— Повышенная чувствительность

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения -Отек глотки

Со стороны желудочно-кишечного тракта

— Дискомфорт в полости рта (ощущение жжения во рту)

Также могут появляться: ощущение жжения или покалывания в глотке, ощущение покалывания слизистой полости рта, отек слизистой полости рта, боль языка, диспепсия, тошнота Со стороны кожи и подкожных тканей

-Сыпь.

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу. 

Передозировка

Маловероятна, возможная передозировка может привести к дискомфорту со стороны желудочно-кишечного тракта: тошноте.

Лечение: симптоматическое под контролем врача. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено. Возможно одновременное применение препарата с другими местными противомикробными средствами. 

Особенности применения

Влияние на способность управлять механизмами и автомобилем

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 

Меры предосторожности

Не следует использовать препарат при наличии повышенной индивидуальной чувствительности к любому компоненту, входящему в состав препарата. Больные сахарным диабетом должны учитывать, что каждая таблетка содержит около 2,6 г сахара.

Препарат не следует применять пациентам, страдающим синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, с непереносимостью фруктозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

Пациентам с аллергическими заболеваниями следует применять препарат с осторожностью из-за наличия в составе красителей.

При сохранении симптомов более 3-х дней проконсультируйтесь с врачом. 

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания [апельсиновые].

По 12 таблеток в блистере (ПВХ / ПВДХ / Алюминий).

По 2 или 3 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше +25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности

3 года. 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.