Инструкция по применению Спазматон Нео (таблетки, покрытые оболочкой): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание

Таблетки покрытые оболочкой, белого цвета, круглые, c двояковыпуклой поверхностью.

Состав

Одна таблетка содержит: действующих веществ – ибупрофена – 400 мг, питофенона гидрохлорида – 5 мг, фенпивериния бромида – 0,1 мг; вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный), кроскармеллоза натрия, глицерин, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, Опадрай II (в т.ч. спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350, титана диоксид Е 171).

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ: М01АЕ51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированное анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое средство. В состав препарата входит нестероидное противовоспалительное средство ибупрофен, миотропный спазмолитик – питофенон и М-холиноблокирующее средство – фенпивериния бромид. Сочетание компонентов лекарственного средства (ЛС) приводит к взаимному потенцированию их фармакологического действия.
Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия – угнетение синтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в центральной нервной системе (ЦНС) и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простагландинов в миометрии и за счет этого уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.
Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид обладает М-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При приеме внутрь компоненты ЛС Спазматон Нео® хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Cmax в плазме крови достигается примерно через 1–2 ч. Основной компонент ЛС ибупрофен на 99 % связывается с белками плазмы крови, накапливается в синовиальной жидкости.
Метаболизм и выведение
Ибупрофен метаболизируется в печени и выводится на 90 % с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть ибупрофена экскретируется с желчью. T½ из плазмы крови составляет 2 ч.
Фармакокинетика питофенона гидрохлорида и фенпивериния бромида исследована недостаточно.

Показания к применению

— болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колики, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика;
— дисменорея;
— головная боль, в т.ч. мигренозного характера;
— для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать ЛС сразу после еды или запивать молоком. При отсутствии особых предписаний врача ЛС Спазматон Нео® рекомендуется принимать при спастических болях по 1 таблетке до 3 раз в день. Максимальная суточная доза – 3 таблетки. Не следует превышать указанную дозу!
Курс лечения ЛС Спазматон Нео®, без консультации врача, не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Противопоказания

— эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в т.ч. язвенный колит;
— анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);
— печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
— почечная недостаточность клиренс креатинина((КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
— подтвержденная гиперкалиемия;
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч., гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— острая перемежающаяся порфирия;
— гранулоцитопения;
— нарушения кроветворения;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— тахиаритмии;
— закрытоугольная глаукома;
— заболевания зрительного нерва;
— гиперплазия предстательной железы;
— кишечная непроходимость;
— беременность и период лактации (грудного вскармливания);
— возраст до 16 лет;
— повышенная чувствительность к любому компоненту ЛС.
С осторожностью
— пожилой возраст;
— застойная сердечная недостаточность;
— цереброваскулярные заболевания;
— артериальная гипертензия;
— ишемическая болезнь сердца;
— дислипидемия/гиперлипидемия;
— сахарный диабет;
— заболевания периферических артерий;
— нефротический синдром;
— КК 30–60 мл/мин и менее;
— гипербилирубинемия;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе);
— наличие инфекции Helicobacter pylori;
— гастрит, энтерит, колит;
— длительное использование НПВП;
— заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия);
— курение;
— частое употребление алкоголя (алкоголизм);
— тяжелые соматические заболевания;
— сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (ГКС) (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При приеме в рекомендованном режиме риск развития значимых лекарственных взаимодействий невысок.
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.
Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
Увеличивается риск развития нежелательного взаимодействия и нарушения функции почек при одновременном назначении с лекарственными средствами, блокирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
ЛС снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлортиазида.
Снижает эффективность урикозурических препаратов.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).
Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола.
Усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Антациды и холестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
ЛС увеличивает концентрацию дигоксина, препаратов лития, метотрексата в крови.
Усиливает действие м-холиноблокаторов, блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.
Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ЛС Спазматон Нео®).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности ЛС.
Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Особые указания

Необходимо обеспечить мониторинг сывороточного креатинина через 48–72 ч от начала приема у пациентов с хронической сердечной недостаточностью функционального класса III-IV по Нью-Йоркской классификации и хронической почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин.
При длительном применении (более недели) необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом мониторинг функции почек обязателен даже в случае первой недели приема.
У пациентов, для которых выработка простагландинов имеет компенсаторную роль для поддержания почечного кровотока (состояния дегидратации, нарушения функции почек и печени, сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), пожилой возраст), повышается риск развития осложнений со стороны почек.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализа крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализа кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов, ЛС следует отменить за 48 ч до исследования.
В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при печеночной недостаточности или активном заболевании печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующих заболеваниях почек. С осторожностью – при нефротическом синдроме, КК менее 60 мл/мин.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует использовать ЛС у пациентов пожилого возраста. При назначении ЛС необходимо обеспечить мониторинг функции почек.

Применение у детей

Противопоказан детям до 16 лет.

Беременность и кормление грудью

ЛС противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления (АД), брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД). Специфического антидота нет.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор, изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые, в ряде случаев, осложняются перфорацией и кровотечениями; раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит), панкреатит, гепатит.
Со стороны органов дыхания: одышка, бронхоспазм.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны органов слуха: нарушение слуха, снижение слуха, звон в ушах.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), парез аккомодации).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет.
Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Прочие: усиление или снижение потоотделения.
Со стороны лабораторных показателей: время кровотечения может увеличиваться, концентрация глюкозы в сыворотке может снижаться, клиренс креатинина может уменьшаться, гематокрит или гемоглобин могут уменьшаться, сывороточная концентрация креатинина может увеличиваться, активность печеночных трансаминаз может повышаться.

Упаковка

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х1, №10х2, №10х3, №10х5).

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.