Инструкция
Краткая характеристика готовой лекарственной формы
Сироп оранжевого цвета.
Состав
Один мл сиропа содержит: действующее вещество: фенспирида гидрохлорид 2 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат (Е 202), глицерол (Е 422), натрия сахаринат (Е 954), сахароза, ароматизатор ванильный, медовый ароматизатор, краситель оранжевый желтый (Е 110), лимонной кислоты моногидрат (Е 330), вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного применения.
Код ATX: R03DX03.
Фармакологические свойства
Фенспирид противодействует бронхоконстрикции и оказывает противовоспалительное действие.
Показания к применению
Симптоматическое лечение заболеваний дыхательных путей (кашель, отхождение мокроты).
Прием данного лекарственного средства не заменяет антибактериальной терапии и не должен задерживать ее начало в случае необходимости.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Лекарственное средство противопоказано детям младше 2 лет.
Меры предосторожности
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если выше указанные предостережения касаются ситуаций, наблюдаемых в прошлом.
Прием фенспирида не заменяет лечения с назначением антибактериальных средств.
Информация о вспомогательных веществах, которые важны для безопасного использования лекарственного средства
Лекарственное средство Сиресп содержит консерванты (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Лекарственное средство Сиресп содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, редким нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
5 мл сиропа содержат 3 г сахарозы. Это следует принимать во внимание при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.
Лекарственное средство Сиресп содержит краситель оранжевый желтый, который может вызывать аллергические реакции.
Лекарственное средство Сиресп содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.
Если симптомы сохраняются на фоне приема лекарственного средства или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Прием данного препарата во время беременности не рекомендуется.
Если беременность обнаруживается во время курса лечения, необходимо прекратить прием данного препарата и обратиться к врачу, который назначит вам другой препарат.
Прием данного препарата при грудном вскармливании не рекомендуется.
Общее правило: если вы беременны или кормите грудью, всегда советуйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начать прием какого-либо медицинского препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Специальных исследований о влиянии фенспирида на вождение автотранспорта и управление механизмами не проводилось.
Этот препарат может вызвать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения или при приеме алкоголя, что может повлиять на способность вождения автотранспорта и использования механизмов.
Если у вас появились эти побочные эффекты, не водите автотранспорт и не управляйте машинным оборудованием.
Взаимодействие с иными лекарственными средствами
И другие виды взаимодействия
Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных средствах, применяемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Исследований по изучению взаимодействия не проводилось.
Поскольку фенспирид повышает седативный эффект Hi-антигистаминных препаратов, не рекомендуется комбинировать его с седативными препаратами и алкоголем.
Способ применения и дозировка
Это лекарственное средство следует принимать строго в соответствии
с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений или вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети в возрасте старше 2 лет:
Обычная рекомендованная доза составляет 4 мг фенспирида гидрохлорида/кг массы тела в день:
с массой тела до 10 кг: 2-4 мерные ложки (или 10-20 мл) сиропа Сиресп (20-40 мг фенспирида гидрохлорида) в день;
с массой тела более 10 кг: 6-12 мерных ложек (или 30-60 мл) сиропа Сиресп (60-120 мг фенспирида гидрохлорида) в день, дозу необходимо разделить на несколько приемов.
Взрослые
9-18 мерных ложек (или 45-90 мл) сиропа Сиресп (90-180 мг фенспирида гидрохлорида) в день, дозу необходимо разделить на несколько приемов.
5 мл сиропа содержат 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы (что соответствует 0,25 хлебной единицы).
Способ применения
Для приема внутрь.
Сироп необходимо принимать непосредственно перед приемом пищи.
Упаковка поставляется с мерной ложкой для приема препарата внутрь объемом 5 мл.
Ложка имеет следующие отметки: 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл.
Мерная ложка должна храниться вместе с флаконом, содержащим сироп, в оригинальной упаковке.
Если во время лечения пациенту кажется, что действие лекарственного средства слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Согласно предписанию врача.
Передозировка
В случае приема лекарственного средства Сиресп в дозе большей, чем назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае передозировки могут развиться следующие симптомы:
сонливость или возбуждение
тошнота, рвота
тахикардия.
Следует провести промывание желудка и осуществлять мониторинг сердечной функции (ЭКГ). Лечение симптоматическое.
Пропуск применения дозы лекарственного средства
При пропуске очередной дозы препарата Сиресп следует принять ее как можно скорее. Если до времени приема очередной дозы осталось мало времени, следует принять следующую дозу лекарственного средства в обычное время. Нельзя применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной.
Побочное действие
Как каждое лекарственное средство, Сиресп может оказывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они возникнут.
Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения и классам систем и органов (MedDRA). Частотные группы определяются в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто: ≥ 1/10, часто: ≥ 1/100 — < 1/10, нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100, редко: ≥ 1/10 000 - < 1/1000, очень редко: < 1/10 000, неизвестно (невозможно рассчитать по имеющимся данным).
| Органы и системы организма | Частота | Побочная реакция |
| Нарушения со стороны нервной системы | Редкие | Сонливость |
| Неизвестно* | Головокружение | |
| Нарушения со стороны сердца | Редкие | Умеренная тахикардия, которая прекращается при снижении дозировки |
| Неизвестно* | Сердцебиение, возможно связанное с тахикардией | |
| Нарушения со стороны сосудов | Неизвестно* | Артериальная гипотензия |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Частые | Желудочно-кишечные расстройства |
| Тошнота | ||
| Боль в желудке | ||
| Неизвестно* | Диарея | |
| Рвота | ||
| Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной ткани | Редкие | Эритема |
| Сыпь | ||
| Крапивница | ||
| Ангионевротический отек | ||
| Фиксированная эритема | ||
| Неизвестно* | Зуд | |
| Токсический эпидермальный некролиз | ||
| Синдром Стивенса-Джонсона | ||
| Общие расстройства | Неизвестно* | Астения |
| Усталость |
* Опыт пострегистрационного применения
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Условия хранения
В оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Следует спросить фармацевта, что делать с неиспользованными лекарственными средствами. Это важно для охраны окружающей среды.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
150 мл сиропа в темных пластиковых флаконах, укупоренных полиэтиленовой завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом. Флакон с листком-вкладышем и мерной ложкой помещают в картонную пачку.
Владелец регистрационного удостоверения
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
83-200 Старогард Гданьски, ул. Пельплиньска 19, Польша.
Производитель
Медана Фарма АО
98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша.