Инструкция по применению Мультилак (Раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание

Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Состав

Один литр (1000 мл) содержит:

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота 25%, вода для инъекций.

Ионный состав на один литр (1000 мл):

Форма выпуска

раствор для гемофильтрации.

Фармакотерапевтическая группа

Растворы для гемофильтрации.

Код ATX: B05ZB

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Основные принципы гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

В ходе гемофильтрации вода и растворенные вещества, такие как уремические токсины, электролиты, а также бикарбонат, выводятся из крови методом ультрафильтрации. Ультрафильтрат замещается замещающим раствором (раствор для гемофильтрации), содержащим в составе сбалансированные электролиты и буферную композицию.

В ходе гемодиализа вода и растворенные вещества, такие как уремические токсины, электролиты, а также бикарбонат и другие низкомолекулярные соединения, обмениваются между кровью пациента и диализирующим раствором путем диффузии; направление и величина диффузионного процесса зависят от релевантных градиентов концентрации между кровью и диализирующим раствором. Растворы для гемофильтрации могут также использоваться как диализирующие растворы.

В гемодиафильтрации, основные принципы гемофильтрации и гемодиализа объединены.

Растворы мультиЛак являются буферизированными лактатом, замещающими растворами для внутривенного применения или для использования в виде диализирующего раствора для замены жидкости и удаления электролитов во время непрерывной почечной заместительной терапии, например, при лечении острой почечной недостаточности. Введенный лактат метаболизируется, приводя к образованию эквимолярного количества бикарбоната.

Электролиты Na+, К+, Mg2+, Са2+, С1−, а также бикарбонат являются основными элементами для поддержания и коррекции гомеостаза жидкости и электролитов (объем циркулирующей крови, осмотическое равновесие, кислотно-щелочной баланс).

Фармакокинетика

Растворы мультиЛак следует применять только внутривенно или использовать .в качестве диализирующего раствора.

Активные вещества растворов мультиЛак не метаболизируются, за исключением глюкозы и лактата. Введенный лактат метаболизируется, приводя к образованию эквимолярного количества бикарбоната. Распределение электролитов и бикарбоната зависит от метаболического статуса и остаточной почечной функции. Элиминация воды и электролитов зависит от клеточных потребностей, метаболического статуса, остаточной почечной функции и от других путей потери жидкости (например, кишечник, легкие, кожа).

Не имеется клинического опыта использования и дозирования растворов мультиЛак у детей. Растворы мультиЛак не рекомендуются для использования у детей, пока не будут получены результаты дальнейших исследований.

Показания к применению

Острая почечная недостаточность, требующая проведения продолжительной гемофильтрации или другой формы непрерывной почечной заместительной терапии.

Хроническая почечная недостаточность, когда показано транзиторное лечение раствором для гемофильтрации, например, во время пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии.

Непрерывная почечная заместительная терапия, показанная как часть лечения интоксикации водорастворимыми токсинами, которые могут подвергаться фильтрации/диализу.

Способ применения и дозы

Непрерывная почечная заместительная терапия (гемофильтрация, гемодиализ и гемодиафильтрация), включая предписание растворов для гемофильтрации должны проводиться под руководством врача, имеющего опыт подобного лечения.

При острой почечной недостаточности, лечение проводится в течение ограниченного периода времени и прекращается, когда почечная функция полностью восстанавливается или становится достаточной, чтобы позволить перейти на другие методы лечения. Применение растворов для гемофильтрации для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью следует прекратить, когда пациент может быть переведен на стандартное лечение хронической почечной недостаточности, например, интермиттирующий гемодиализ. Непрерывная почечная заместительная терапия, используемая как часть лечения интоксикаций прекращается, когда степень детоксикации становится достаточной.

Растворы мультиЛак предназначены для внутривенного использования и использования в качестве диализирующего раствора. При гемофильтрации, проводят инфузию готового к использованию раствора в экстракорпоральный контур кровотока. При гемодиализе, раствор для гемодиализа следует применять через диализный отсек диализатора. При гемодиафильтрации, гемодиализ и гемофильтрация объединены. Растворы мультиЛак должны вводиться посредством насосов, контролирующих введенный объем.

Вид терапии (гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация), ее частота и длительность подбираются в соответствии с клиническим статусом и массой тела пациента. Поток эффлюента должен превышать общий поток раствора для гемофильтрации посредством клинически необходимого удаления жидкости из организма пациента (нетто- ультрафильтрация).

При острой почечной недостаточности, непрерывное лечение дозой 2000 мл/час растворами мультиЛак, является адекватным для взрослых пациентов с массой тела 70 кг. Этой дозы достаточно для выведения продуктов метаболизма в зависимости от состояния обмена веществ больного. Доза подбирается с учетом массы тела пациента. Интенсивность лечения не должна превышать 6 л/ч плазменно-водного обмена. Максимальный суточный объем − 75 л.

Для пациентов с хронической почечной недостаточностью доза растворов мультиЛак должна составлять треть от массы тела при режиме лечения три раза в неделю.

Доза и продолжительность гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации, необходимых при состояниях острой интоксикации, зависят от токсина и его концентрации, а также тяжести клинических симптомов и должны определяться в зависимости от индивидуального состояния пациента.

Выраженное нарастание системной концентрации лактата или развитие лактатацидоза может свидетельствовать о недостаточном метаболизме лактата. В этом случае следует переключиться на растворы для гемофильтрации на основе другого буфера, например бикарбонатного.

Не имеется клинического опыта использования и дозирования оастворов мультиЛак у детей. Растворы мультиЛак не рекомендуются для использования у детей, пока не будут получены результаты дальнейших исследований.

Растворы мультиЛак вводят следующим образом:

1. Необходимо удалить внешнюю упаковку и тщательно осмотреть мешок с раствором для гемофильтрации.

Внешнюю упаковку необходимо удалять непосредственно перед проведением процедуры.

Мешки могут быть случайно повреждены в ходе транспортировки от производителя до места проведения диализа. Это может привести к нарушению стерильности и росту микроорганизмов или грибов в растворе для гемофильтрации. Необходимо проведение тщательного визуального осмотра мешка перед подсоединением к системе, а также раствора перед использованием. Следует уделять особое внимание даже незначительному повреждению закрывающего колпачка, швам и углам мешка в целях обнаружения возможной контаминации.

Данный раствор следует применять, только если он чист и прозрачен, и только в случае целостности мешка и коннекторов.

В сомнительных случаях, вопрос о применении данного раствора для гемофильтрации следует решать лечащему врачу.

2. В связи с отсутствующими данными о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. В случае, если необходимо добавление иного препарата, сначала нужно тщательно изучить совместимость с раствором для гемофильтрации, а добавление делать только после тщательного смешивания содержимого обоих мешков.

Если не предписано иначе, растворы мультиЛак следует нагреть немедленно перед использованием до 36,5 °С − 38,0 °С. Точная температура должна быть выбрана в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.

Растворы мультиЛак предназначены для однократного использования.

Частично использованные или поврежденные контейнеры должны быть утилизированы.

Побочное действие

Побочные реакции, такие как тошнота, рвота, мышечные судороги, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, могут быть результатом применения раствора для гемофильтрации.

Могут ожидаться следующие потенциальные побочные эффекты лечения: гипергидратация, гипогидратация, электролитные нарушения (например, гипокалиемия, гипофосфатемия, гипергликемия, метаболический алкалоз, гиперлактатемия).

Точная частота таких событий не определена.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным субстанциям или к любому из наполнителей гипокалиемия (только для раствора мультиЛак 2 ммоль/л калия), метаболический алкалоз, гиперлактатемия, лактатацидоз, сниженный метаболизм лактата (например, при печеночной недостаточности и другой патологии), серьезные заболевания сердца (например, сердечная недостаточность), сопутствующее лечение метформином, детский возраст.

Противопоказания, касающиеся техники проведения процедуры:

− Почечная недостаточность на фоне повышенного гиперкатаболизма в случаях, когда гемофильтрация уже не снимает уремические симптомы.

− Недостаточный кровоток из сосудистого доступа.

− Если существует высокий риск кровотечений, связанный с активацией противосвертывающей системы.

Передозировка

При использовании рекомендуемых доз не поступало сообщений о передозировке, кроме того, введение раствора может быть прекращено в любой момент. Если баланс жидкости рассчитан неточно и не контролируется, может развиваться гипергидратация или дегидратация. При этом могут проявляться изменения артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердцебиений и легочного артериального давления. В случае гипергидратации, может развиваться застойная сердечная недостаточность и/или легочный застой (перегрузка малого круга).

В случае гипергидратации ультрафильтрация должна быть увеличена, а скорость и объем вводимого раствора − снижены. В случае выраженной дегидратации ультрафильтрация должна быть снижена или прекращена, а объем раствора для гемофильтрации увеличен.

Слишком большой объем может приводить к нарушениям концентрации электролитов и кислотно-щелочного состояния, например, может возникнуть передозировка лактата (буферное основание), что вызывает метаболический алкалоз, снижение ионизированного кальция или тетанию.

Меры предосторожности

Выраженное нарастание системной концентрации лактата или развитие лактатацидоза может свидетельствовать о недостаточном метаболизме лактата. В этом случае следует переключиться на растворы для гемофильтрации на основе другого буфера, например бикарбонатного.

Одновременное использование растворов мультиЛак и ингибиторов обратной транскриптазы может ассоциироваться с увеличенным риском повышения уровня лактата сыворотки и/или лактатацидоза. Требуется соответствующий контроль (включая контроль значения pH и концентрации лактата сыворотки).

Систематическое введение лактата может увеличивать соотношение между лактатом и пируватом в крови пациентов, что может повлиять на состояние клеточного окислительно-восстановительного потенциала. Это может оказать отрицательное влияние на работу сердца (сердечный выброс), особенно у пациентов с серьезными сердечными заболеваниями (например, сердечной недостаточностью). Поэтому использование растворов мультиЛак у пациентов с серьезными заболеваниями сердца противопоказано.

Необходимо контролировать концентрации калия до и в течение гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации. Следует принимать во внимание содержание калия у пациента и его тенденции в течение лечения.

Если присутствует гипокалиемия или имеется тенденция к ее развитию, может потребоваться добавление калия и/или смена раствора для гемофильтрации на раствор с более высокой концентрацией калия.

Если присутствует гиперкалиемия или имеется тенденция к ее развитию, может потребоваться смена раствора для гемофильтрации на раствор с более низкой концентрацией калия в дополнении к обычным мероприятиям интенсивной терапии.

Кроме того, необходимо контролировать следующие параметры до и в течение гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации: натрий, кальций, магний, фосфат, глюкоза, кислотно-щелочное состояние, лактат, уровни мочевины и креатинина, массу тела и баланс жидкости (для раннего распознавания гипер- и дегидратации).

Клинически важные вещества могут быть удалены при проведении гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации, и могут не восполняться растворами мультиЛак. Недостаток важных питательных веществ необходимо компенсировать адекватной пищей, пищевыми добавками или адаптированным парентеральным питанием.

Не имеется клинического опыта использования и дозирования растворов мультиЛак у детей. Не рекомендуется использование растворов мультиЛак у детей, пока не будут получены результаты дальнейших исследований.

Перед использованием мешок с раствором должен быть тщательно осмотрен, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

Перед введением растворы мультиЛак необходимо подогреть до температуры тела. Растворы мультиЛак не должены вводиться с температурой раствора ниже комнатной ни при каких обстоятельствах.

Применение во время беременности и в период лактации

В настоящее время нет данных клинического опыта. Поэтому растворы мультиЛак следует применять только после оценки потенциального риска и пользы для матери и ребенка.

Влияние на способность управления транспортными средствами и движущимися механизмами

Не применимо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Правильное дозирование растворов мультиЛак, контроль электролитов и состояния пациента позволяет избежать взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Возможны следующие взаимодействия:

Электролитные растворы, парентеральное питание и другие инфузии, обычно назначаемые в интенсивной терапии, могут изменять состав сыворотки и баланс жидкости пациента. Это следует принимать во внимание при гемофильтрации, гемодиализе или гемодиафильтрации.

Гемофильтрация, гемодиализ или гемодиафильтрация могут снижать концентрацию лекарственных средств в крови, особенно препаратов с низкой способностью к связыванию с белком, с небольшим объемом распределения, с молекулярной массой ниже порога гемофильтра и препаратов абсорбируемых гемофильтром. Может потребоваться пересмотр дозы таких лекарственных средств.

Токсический эффект сердечных гликозидов (препаратов наперстянки) может маскироваться гиперкалиемией, гипермагнеемией и гипокальциемией. После коррекции этих электролитных нарушений гемофильтрацией, диализом или гемодиафильтрацией, могут появиться признаки интоксикации препаратами наперстянки, например, сердечная аритмия.

Применение антиретровирусных лекарственных средств (ингибиторы обратной транскриптазы) связанно с некоторым риском повышения уровня лактата и развитием лактатацидоза. Хотя клинических данных недостаточно, дополнительные эффекты на уровень лактата при сопутствующем использовании растворов мультиЛак и ингибиторов обратной транскриптазы, считаются возможными. Требуется соответствующий контроль (включая контроль значения pH и концентрации лактата сыворотки).

Сопутствующее использование метформина с растворами мультиЛак связано с повышением уровня лактата сыворотки и развитием лактатацидоза. Поэтому совместное использование метформина и растворов мультиЛак противопоказано.

При отсутствии исследований совместимости, растворы мультиЛак не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Добавление к растворам мультиЛак может быть сделано только после оценки совместимости с замещающим раствором.

Условия хранения

Хранить при температуре не ниже 4 °С. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для стационаров.

Упаковка

5000 мл раствора в полимерном мешке «Biofine» с выводящей трубкой и портом с заглушкой во внешнем защитном мешке из полимерной пленки.

2 мешка с инструкцией по применению в картонной коробке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Германия

Адрес представительства компании в Республике Беларусь

Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь:

220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61