Инструкция
Что такое Фровамигран и для чего он применяется
В препарате Фровамигран 2,5 мг таблетки содержится фроватриптан, который является средством для лечения мигрени и принадлежит к классу триптанов (избирательные агонисты 5- гидрокситриптамин (5НТ]) рецепторов).
Фровамигран 2,5 мг таблетки применяется для лечения приступов мигрени с аурой (преходящие странные ощущения перед началом приступа, имеющие различный характер у разных людей, например зрительные, слуховые или обонятельные симптомы) или без в фазу головной боли.
Фровамигран 2,5 мг таблетки нельзя применять для профилактики развития приступов мигрени.
Фровамигран используется для лечения при приступах мигрени у взрослых.
Что необходимо знать перед приемом Фровамиграна
Перед началом лечения данным препаратом диагноз «мигрень» должен быть четко установлен Вашим врачом.
Принимать Фровамигран нельзя:
если у Вас аллергия на фроватриптан или другие ингредиенты, входящие в состав препарата Фровамигран (перечислены в разделе 6.1).
если у Вас в прошлом имели место инфаркт миокарда или Вы страдаете либо страдали в прошлом определенными сердечнососудистыми заболеваниями, такими как стенокардия (характеризуется давящей болью в груди, которая может отдавать в левую руку) или нарушения кровообращения в ногах или руках (особенно в пальцах рук или ног).
если у Вас в прошлом имели место инсульт или преходящие нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (преходящие ишемические атаки, «микроинсульт»),
если у Вас повышение артериального давления от средней до тяжелой степени либо Ваше артериальное давление не поддается адекватному терапевтическому контролю.
если Вы страдаете серьезными заболеваниями печени.
Фровамигран нельзя назначать одновременно с некоторыми другими медикаментами, применяющимися для лечения мигрени (эрготамин и его производные, включая метизергид, и другие триптаны — агонисты 5-гидрокситриптаминовых [5НТ1] рецепторов).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом лекарственного средства Фровамигран обратитесь за консультацией к врачу, если у Вас имеется риск развития ишемической болезни сердца, включая следующие факторы риска:
Если Вы заядлый курильщик либо получаете заместительную терапию никотином
У женщин после наступления менопаузы и у мужчин старше 40 лет
Следует прекратить прием препарата Фровамигран и незамедлительно обратиться к своему врачу, если у Вас:
появились чувство стеснения или боль в груди, одышка и/или боль либо неприятные ощущения в одной или обеих руках, в спине, плечах, шее, челюсти или верхней части живота; это могут быть симптомы инфаркта миокарда, который может развиться в связи с приемом триптанов даже у пациентов, не страдавших сердечнососудистыми заболеваниями в прошлом (см. также раздел «Возможные побочные действия»);
появились распространенная кожная сыпь и зуд, быстро появляющиеся отеки (особенно вокруг губ, глаз или же отек языка) с возможным внезапным затруднением дыхания и учащенным, а также усиленным сердцебиением. Все эти симптомы являются признаками аллергии и реакций повышенной чувствительности со стороны всего организма (см. также раздел «Возможные побочные действия»).
Дети и подростки
Поскольку безопасность и эффективность Фровамиграна в отношении детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, пациентам из этой группы данное лекарственное средство не дают.
Другие лекарственные средства и Фровамигран
Если Вы принимаете сейчас, принимали недавно, или могли принимать любые другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Фровамигран нельзя принимать одновременно с некоторыми другими медикаментами для лечения мигрени:
в первую очередь это касается эрготамина и его производных (включая метизергид); между отменой препаратов эрготамина и назначением Фровамиграна 2,5 мг таблеток следует выдерживать, как минимум, 24-часовую паузу. Подобным образом, не следует принимать препараты эрготамина в течение 24-часового промежутка после приема последней дозы Фровамиграна 2,5 мг.
также это особо касается других препаратов триптанового ряда (агонисты 5-НТ] рецепторов, например суматриптан, алмотриптан, элетриптан, наратриптан, ризатриптан или золмитриптан).
в отсутствие специального предписания Вашего врача Вам не следует одновременно принимать Фровамигран и ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, например фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин, моклобемид), применяющиеся для лечения при депрессии.
если Вы принимаете пероральные противозачаточные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин), Вам следует проинформировать об этом своего врача или работника аптеки.
Одновременный прием Фровамиграна 2,5 мг таблеток и препаратов зверобоя (hypericum perforatum) не рекомендован.
Одновременный прием Фровамиграна и вышеуказанных препаратов (особенно ингибиторов моноаминооксидазы, ингибиторов обратного захвата серотонина и препаратов зверобоя) может приводить к повышению риска развития серотонинового синдрома (к симптомам серотонинового синдрома относятся; дрожь, потливость, тревожное состояние, дрожь и непроизвольные сокращения
мышц, тошнота, лихорадка, спутанность сознания).
Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других препаратов во время лечения Фровамиграном 2,5 мг таблетки Вам следует проконсультироваться со своим врачом или работником аптеки.
Прием Фровамиграна с пищевыми продуктами и напитками
Фровамигран 2,5 мг таблетки можно принимать натощак и во время еды. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости.
Беременность и кормление грудью
В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности перед приемом данного препарата обращайтесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
В отсутствие специальных предписаний врача, Фровамигран 2,5 мг нельзя принимать во время беременности или в период кормления грудью. В любом случае, в течение 24 часов после приема Фровамиграна Вам нельзя кормить младенца грудью и грудное молоко, выделяющееся в данный промежуток времени, следует удалить.
Влияние препарата на способность к управлению транспортным средством и работе с машинами
Фровамигран 2,5 мг таблетки, равно как и сама мигрень, могут приводить к сонливости. Данного состояние может представлять опасность во время управления транспортным средством или работы с машинами. Следовательно, при развитии сонливости не следует управлять автомобилем или работать с машинами.
В препарате Фровамигран содержится лактоза
В данном продукте содержится лактоза. Если Ваш врач когда-либо сообщал Вам о наличии у Вас непереносимости некоторых видов сахара, перед началом приема данного препарата Вам следует проконсультироваться со своим врачом.
Как принимать Фровамигран
Всегда принимайте данный лекарственный препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Таблетки Фровамигран® 2,5 мг следует принимать как можно раньше после начала мигреневой головной боли. Проглотите одну таблетку целиком и запейте водой.
Если первая доза препарата не приносит облегчения, принимать вторую дозу во время одного приступа мигрени нельзя. Вы можете применять Фровамигран 2,5 мг таблетки для лечения последующих приступов мигреневой головной боли.
Если после приема первой дозы Фровамиграна Вы испытали облегчение, но позже в течение 24 часов головная боль вернулась, Вы можете принять вторую дозу препарата, при условии, что между приемами двух доз прошло не менее двух часов.
Не превышайте максимальную суточную дозу 5 мг (две таблетки в течение 24 часов).
Избыточное употребление Фровамиграна 2,5 мг таблеток (повторный прием в течение нескольких, следующих друг за другом, дней), относится к злоупотреблению медикаментом, что может привести к усугублению побочных действий и явиться причиной хронических ежедневных головных болей, требующих временной отмены препарата. Если головные боли у Вас развиваются слишком часто или ежедневно, Вам следует проконсультироваться со своим врачом, поскольку у Вас могут иметь место медикаментозно обусловленные головные боли.
Применение у детей и подростков
Фровамигран нельзя применять у пациентов младше 18 лет. 5
Пожилые пациенты
Поскольу на настоящий момент мало опыта применения Фровамиграмна у пациентов старше 65 лет, использовать Фровамигран в данной возрастной группе не рекомендуется.
Если Вы приняли большее количество Фровамиграна, чем следовало
Если Вы случайно приняли слишком большую дозу Фровамиграна, Вам следует немедленно обратиться к своему врачу или работнику аптеки либо в ближайшую больницу или станцию неотложной помощи. Пожалуйста, не забудьте взять с собой оставшиеся таблетки или данный листок-вкладыш.
Если Вы прекратили принимать Фровамигран
Отмена препарата не требует никаких специальных мер.
Если у Вас есть дальнейшие вопросы по поводу применения данного лекарственного средства, обращайтесь к своему врачу или работнику аптеки.
Применение у детей и подростков
Фровамигран нельзя применять у пациентов младше 18 лет. 5
Как и все лекарственные средства, данный препарат может оказывать побочные действия, которые, однако, развиваются не у всех пациентов.
Следует прекратить прием препарата Фровамигран и незамедлительно обратиться к своему врачу при появлении любого из следующих симптомов:
чувство стеснения или боль в груди, одышка и/или боль либо неприятные ощущения в одной или обеих руках, в спине, плечах, шее, челюсти или верхней части живота; это могут быть симптомы инфаркта миокарда, который может развиться в связи с приемом триптанов даже у пациентов, не страдавших сердечнососудистыми заболеваниями в прошлом;
появились распространенная кожная сыпь и зуд, быстро появляющиеся отеки (особенно вокруг губ, глаз или же отек языка либо слизистых оболочек) с возможным внезапным затруднением дыхания и учащенным, а также усиленным сердцебиением. Все эти симптомы являются признаками аллергии и реакций повышенной чувствительности со стороны всего организма (реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, анафилаксия).
Побочные действия Фровамиграна 2,5 мг таблетки носили преходящий характер, степень тяжести побочных действий была, обычно, от легкой до средней, и данные эффекты разрешались самостоятельно. Некоторые из симптомов, о которых было сообщено, возможно, обусловлены мигренью.
Следующие побочные действия отмечались часто (чаще, чем у 1 из 100 пациентов, но реже, чем у 1 из 10 пациентов):
тошнота, сухость во рту, нарушения пищеварения, боли в области желудка
утомляемость, неприятные ощущения в области грудной клетки (чувство легкой тяжести, сдавления или стеснения в груди)
головная боль, головокружение, ощущения покалывания кожи, чаще в области рук и ног, снижение или нарушение чувствительности к прикосновению, выраженная сонливость
приливы
чувство стеснения в горле
нарушение зрения
повышенное потоотделение
Следующие побочные действия отмечались иногда (чаще, чем у 1 из 1000 пациентов, но реже, чем у 1 из 100 пациентов):
изменение вкусового восприятия, дрожь, снижение концентрации внимания, сонливость, повышенная тактильная чувствительность, сомнолентность, непроизвольные сокращения мышц
понос, нарушение глотания, скопление газов в желудке или кишечнике, неприятные ощущения в области желудка, чувство распирания в области желудка
ощущение работы сердца (сердцебиение), учащение сердечных сокращений, повышение артериального давления, боль в груди (чувство выраженного сдавления или стеснения в груди)
чувство жара, снижение устойчивости к повышенным или пониженным температурам, боли, слабость, жажда, вялость, возбудимость, как правило, общее недомогание, вращательное головокружение
тревожное состояние, бессонница, спутанность сознания, нервозность, возбудимость, депрессия, деперсонализация (потеря способности к самоидентификации)
похолодание в руках и ногах
раздражение слизистой оболочки носа, воспаление придаточных пазух носа, воспаление глотки и гортани
ригидность мышц, мышечная боль и боли в костях, боли в руках и ногах, боли в спине, болезненность суставов
боль в глазах, раздражение глаз, светобоязнь
зуд
шум в ушах, боль в ушах
обезвоживание
частое мочеиспускание, увеличение количества выделяемой мочи
Следующие побочные действия отмечались редко (чаще, чем у 1 из 10000 пациентов, но реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
мышечные судороги, слабость мышц, пониженные рефлексы (гипорефлексия), двигательные расстройства
запор, отрыжка, изжога, синдром раздражённого кишечника, образование пузырьков на губах, боль в губах, спазм пищевода, образование пузырьков на слизистой оболочке рта, язва желудка или верхнего отдела тонкой кишки, боль в области слюнных желез, воспаление слизистой оболочки рта, зубная боль
лихорадка
амнезия, необычные сновидения, изменение личности
носовое кровотечение, икота, гипервентиляция, расстройство дыхания, раздражение в горле
гемералопия
покраснение кожи, «гусиная кожа», появление багровых пятен и бляшек на коже и слизистых оболочках, крапивница
снижение частоты сердечных сокращений
неприятные ощущения в ушах, нарушения со стороны органов слуха, зуд, повышение слухового восприятия
повышение билирубина крови (вещество, образующееся в печени), понижение уровня кальция в крови, отклонение показателей анализа мочи
снижение уровня сахара в крови
частое мочеиспускание в ночное время, боль в области почек
самоповреждения (укушенные или ушибленные раны)
припухание лимфатических узлов
болезненность молочных желез или неприятные ощущения в них
Хотя на основании имеющихся данных частота оценке не поддается, сообщалось о следующих явлениях:
аллергические реакции (повышенная чувствительность), в том числе распространенная кожная сыпь и зуд, быстро появляющиеся отеки (особенно вокруг губ, глаз или отек языка) с возможным внезапным затруднением дыхания, которое может сочетаться с учащенным и усиленным сердцебиением (анафилаксия)
инфаркт миокарда
неприятные ощущения в груди или боль, вызванная преходящим спазмом (сужением) венечных артерий (кровеносные сосуды, которые приносят кислород и питательные вещества к сердцу, т. е. спазм венечных артерий).
Сообщения о побочных действиях
При появлении каких-либо побочных действий обратитесь к своему врачу или работнику аптеки. Это касается любых возможных побочных действий — в том числе и тех, которые не описаны в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о побочных действиях непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Как хранить Фровамигран
Использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, нельзя. Истечение срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!
Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Что содержится в препарате Фровамигран
Действующим веществом препарата является фроватриптан в виде фроватриптана сукцината моногидрата.
В одной таблетке содержится 2,5 мг фроватриптана (в виде фроватриптана сукцината моногидрата 3,91 мг).
Прочие ингредиенты
Ядро таблетки: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, натрия крахмал гликолат, магния стеарат.
Оболочка таблетки: Opadry White: титана диоксид (Е 171), лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), полиэтиленгликоль 3000, триацетин.
Как выглядит Фровамигран и содержание упаковки препарата
Описание: Белые, круглые таблетки с двояковыпуклыми поверхностями, диаметром, приблизительно, 7 мм, с тиснением «ш» на одной и «2.5» на другой стороне.
Оригинальная упаковка содержит один прозрачный блистер из Аклар/ПВХ/алюминия с 1,2,3 или 6 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, и листок-вкладыш.
Не все размеры упаковок могут присутствовать на рынке.
Режим отпуска
Данное лекарственное средство отпускается только по рецепту врача!
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Берлин-Хеми АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Продукт фроватриптан разработан фирмой «Vemalis Ltd»