Инструкция
Состав
1 мл препарата содержит:
Активные вещества:
Пилокарпина гидрохлорид 40 мг; тимолола малеат 6,84 мг (экв. тимололу 5 мг)
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид, кислота лимонная; натрия цитрат; гипромеллоза; вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения глаукомы и миотики. Парасимпатомиметики. Пилокарпин в комбинации с бета-адреноблокатором.
Код АТХ: S01EB51
Фармакологическое действие
Глазные капли Фотил форте содержат два активных вещества. Пилокарпин является парасимпатомиметиком, который вызывает миоз, спазм аккомодации и снижает внутриглазное давление.
Тимолол, являясь бета-адреноблокатором, снижает внутриглазное давление, уменьшая продукцию водянистой влаги.
Показания к применению
Глаукома или повышенное внутриглазное давление, когда необходима комбинация тимолола и пилокарпина:
открытоугольная и закрытоугольная глаукома;
вторичная глаукома;
повышение внутриглазного давления после офтальмологических операций.
Противопоказания
передний увеит;
синусовая брадикардия;
синдром слабости синусового узла
синоаурикулярная блокада сердца
атриовентрикулярная блокада П-Ш степени, не контролируемая водителем ритма;
выраженная сердечная недостаточность; кардиогенный шок;
реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальная астма в анамнезе;
тяжелые хронические обструктивные заболевания лёгких;
детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у детей и подростков до 18 лет);
гиперчувствительность к активным веществам (тимолол малеат/пилокарпина гидрохлорид) или к любому из компонентов препарата;
состояние непосредственно после офтальмологических операций и др. заболевания глаз, при которых необходимо избегать миоза.
холинергические соединения (пилокарпин) противопоказаны при остром воспалении радужной оболочки.
С осторожностью
При сердечной недостаточности, цереброваскулярных расстройствах, сахарном диабете, гипогликемии, отслойке сетчатки, у пациентов с близорукостью, тиреотоксикозом и перед хирургическими операциями под общей анестезией.
Беременность и лактация
Беременность:
Нет достаточных данных о применении тимолола или пилокарпина у беременных женщин. Фотил форте не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Способ уменьшения системной абсорбции, см. в разделе «Способ применения и дозы».
Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врождённых пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Если Фотил форте применялся непосредственно перед родами, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения.
Лактация:
Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что тимолол в достаточном количестве будут присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокады у новорожденных.
Способ уменьшения системной абсорбции, см. в разделе «Способ применения и дозы».
Способ применения и дозы
Обычная дозировка — по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки. У некоторых пациентов устойчивое снижение внутриглазного давления, вызываемого препаратом Фотил, достигается только через несколько недель, поэтому оценка терапии должна включать измерение внутриглазного давления приблизительно через 4 недели после начала лечения. Если внутриглазное давление пациента остается повышенным при лечении глазными каплями Фотил, рекомендуется продолжить лечение глазными каплями Фотил форте, по 1 капле 2 раза в сутки. Дальнейшее повышение дозы обычно больше не снижает внутриглазное давление. Если внутриглазное давление не удерживается на удовлетворительном уровне при применении указанной дозы лекарственного средства, врачу следует пересмотреть схему терапии.
Когда используется окклюзия носослёзного протока или закрытие век на 2 минуты, системная абсорбция лекарственного средства снижается. В результате уменьшается риск развития системных побочных реакций, и усиливается местный эффект.
Перед инстилляцией глазных капель:
Тщательно вымойте руки
Примите удобное положение (сядьте, лягте на спину, станьте перед зеркалом).
Применение глазных капель:
1. Откройте флакон. Во избежание загрязнения содержимого флакона — не прикасайтесь
2. Запрокиньте голову назад. Поместите флакон над глазом (рис. 1).
3. Оттяните нижнее веко вниз, посмотрите вверх слегка сжимая флакон, закапайте глазные капли в глаз (рис. 2).
4. Закройте глаз, слегка прижмите его внутренний угол пальцем в течение 2 минут. Это поможет Вам избежать попадания глазных капель в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных эффектов (рис. 3). Плотно закройте флакон.
Побочное действие
Тимолола малеат
При местном применении офтальмологические бета-адреноблокаторы абсорбируются в системный кровоток, что может привести к развитию нежелательных побочных эффектов, подобным тем, что наблюдаются при их системном применении. Риск развития системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном применении. Нижеперечисленные побочные эффекты характерны для всей группы бета-адреноблокаторов для офтальмологического применения.
Иммунная система: системные аллергические реакции, включая отёк Квинке, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактические реакции.
Метаболические нарушения: гипогликемия.
Психиатрические нарушения: бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти.
Расстройства нервной системы: обморок, цереброваскулярные осложнения, церебральная ишемия, усиление проявления признаков и симптомов миастении (астенического бульбарного паралича), головокружение, парестезии, головная боль.
Глазные нарушения: признаки и симптомы раздражения глаза (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, снижение остроты зрения и отслойка сосудистой оболочки глаза после операции фильтрации (см. раздел «Особые указания»), снижение чувствительности роговицы, сухость глаза, эрозия роговицы, птоз, диплопия.
Сердечные нарушения: брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, аритмии, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.
Сосудистые нарушения: гипотония, синдром Рейно, холодные руки и ноги.
Дыхательные нарушения: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка, кашель.
Желудочно-кишечные расстройства: извращение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
Кожа и подкожная клетчатка: алопеция, псориазоподобная сыпь, обострение псориаза, кожная сыпь.
Костно-мышечная система: миалгия.
Репродуктивная система: сексуальные дисфункции, снижение либидо.
Общие нарушения: астения/слабость.
Следующие побочные эффекты, дополнительно к вышеперечисленным, были описаны при применении офтальмологических бета-блокаторов, которые так же могут возникнуть и во время использования глазных капель Фотил форте:
Со стороны глаз:
Нечасто (≥1/1 000 до <1/100): снижение чувствительности роговицы, поверхностный точечный кератит.
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000): синдром «сухого глаза», блефароконъюнктивит, нарушения зрения, двоение в глазах, птоз.
Со стороны сердечной системы
Нечасто (≥1/1 000 до <1/100): брадикардия.
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000): сердечная недостаточность, аритмии.
Со стороны сосудистой системы
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000): гипотензия, снижение периферического и церебрального кровотока.
Расстройства нервной системы
Часто (≥1/100 до <1/10): головная боль.
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000): головокружение.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Нечасто (≥1/1 000 до <1/100): диспноэ.
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000): бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями в анамнезе, такими как астма или сердечной недостаточность), заложенность носа.
Психиатрические нарушения:
Нечасто (≥1/1 000 до <1/100): депрессия.
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000): галлюцинации, тревога, ночные кошмары, спутанность сознания.
Кожа и подкожная клетчатка:
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000): реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница, алопеция.
Общие нарушения
Нечасто (≥1/1 000 до <1/100): слабость.
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000): астения.
Пилокарпина гидрохлорид
Со стороны глаз:
Часто (≥1/100 до <1/10): преходящее покалывание или жжение, снижение остроты зрения, увеличение слезотечения, спазм цилиарной мышцы, застой в сосудах сетчатки, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, зуд, раздражение, головная боль в височной и супраорбитальной областях, снижение остроты зрения при плохом освещении (в связи с развитием миоза, особенно у пациентов с катарактой), миопия или нарушение аккомодации.
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000): отслойка сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, ригидность радужки, кисты радужной оболочки, расширение сосудов радужной оболочки, сокращение век, сужение передней камеры, обратимое потускнение хрусталика (при длительном применении пилокарпина).
Со стороны сердечно — сосудистой системы:
Не часто (≥1/1 000 до <1/100): снижение артериального давления.
Желудочно-кишечный тракт:
Не часто (≥1/1 000 до <1/100): тошнота.
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000): рвота, повышенное слюноотделение, диарея.
Общие нарушения:
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000): повышенное потоотделение.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
Поскольку, препарат быстро всасывается через слизистые глаз и носа, то несколько капель Фотил форте могут вызвать аритмии, транзиторное замедление пульса, падение артериального давления, бронхоспазм или сердечную недостаточность.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки купируются симптоматическими адренергическими агонистами, такими как изопреналин, добутамин или, возможно, допамин.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никаких специфических исследований по развитию реакций взаимодействия тимолола и пилокарпина с другими лекарственными средствами проведено не было. Препараты, нарушающие депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической), брадикардии и головокружения. Совместное использование тимолола с глазными каплями, содержащими адреналин (эпинефрин), может вызвать мидриаз (расширение зрачка).
Одновременное применение бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов системного действия, антиаритмических лекарственных средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков и гуанетидина приводит к усилению их фармакологического эффекта, и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии.
Сообщалось об увеличении риска развития системных побочных реакций (снижение частоты сердечных сокращений, депрессии) при одновременном использовании тимолола с ингибиторами CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина), поскольку ингибиторы CYP2D6 могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.
Особые указания
Использование других глазных капель должно быть прекращено прежде, чем начата терапия препаратом Фотил форте: предыдущее антиглаукомное средство должно быть отменено, а терапия глазными каплями Фотил форте должна быть начата на следующий день.
Оценку эффективности действия следует проводить через 4 недели после начала лечения при регулярном контроле внутриглазного давления.
Дальнейшее лечение также следует проводить под регулярным контролем внутриглазного давления.
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолола малеат и пилокарпина гидрохлорид абсорбируются системно. Бета-блокаторы для местного применения, такие как тимолол, могут вызывать развитие нежелательных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой, легочной и других систем, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота развития системных побочных реакций после применения глазных капель с бета-блокаторами ниже, чем при их системном использовании:
Сердечные заболевания: У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией терапия бета-блокаторами должна быть критически оценена, и лечение другими лекарственными препаратами с иными активными веществами должно быть рассмотрено. Стимуляция симпатической нервной системы может быть существенным фактором для поддержания кровообращения у пациентов со сниженной сократительной способностью миокарда, и её ингибирование бета-блокаторами может вызвать декомпенсацию сердечной недостаточности. Пациентам с первой степенью блокады сердца бета-блокаторы следует назначать с осторожностью из-за их негативного влияния на время проведения возбуждения. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо наблюдать на наличие ухудшения симптомов этих заболеваний и побочных реакций.
Сосудистые заболевания: Пациентов с периферическими циркуляторными нарушениями/заболеваниями (тяжёлая форма болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.
Нарушение дыхательных функций: Сообщалось о развитии респираторных реакций, включая смерть вследствие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении глазных капель, содержащих бета-блокаторы. Фотил форте необходимо с осторожностью применять у пациентов с лёгкой и средней степенью хронической обструктивной болезни лёгких и, только тогда, когда потенциальная польза превышает риск.
Гипогликемия/диабет: Бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, подверженных развитию спонтанной гипогликемии или у пациентов с нестабильным диабетом, так как бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.
Заболевания роговицы: Офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.
Другие бета-блокаторы: Влияние на внутриглазное давление или известный системный эффект бета-блокаторов может потенцироваться, когда пациент уже применяет системные бета-блокаторы. Ответ на приём этих лекарственных средств необходимо тщательно наблюдать. Не рекомендуется применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Анафилактические реакции: Пациенты, принимающие местные бета-блокаторы, у которых в анамнезе отмечены аллергические или тяжёлые анафилактические реакции на разные аллергены, могут более реактивно реагировать на повторное введение аллергенов и не отвечать на обычную дозу адреналина при лечении анафилактической реакции.
Отслойка сосудистой оболочки глаза: Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, препятствующих образованию внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.
Анестезия хирургическая: Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент получает Фотил форте.
Способ уменьшения системной абсорбции, см. в разделе «Способ применения и дозы».
Глазные капли Фотил форте содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид, и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут.
Влияние на способность вождения автотранспорта или эксплуатации сложного оборудования
Миоз обычно вызывает трудность адаптации к темноте. Пациенту следует воздержаться от управления автомобилем в темное время суток. Тимолол может понизить артериальное давление, что может привести к преходящей усталости и головокружению у некоторых пациентов. Это следует объяснить пациенту, при инициации лечения.
Если отмечаются указанные побочные эффекты со стороны нервной или глазной систем, пациенту следует отказаться от вождения автомобиля или работы со сложными механизмами, станками или любым другим сложным оборудованием, требующим концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Фотил форте, капли глазные 40 мг + 5 мг/мл
По 5 мл в полиэтиленовый флакон-капельницу, укупоренный пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой. Флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Срок годности
3 года. После вскрытия флакона — 1 мес.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре от 2 до 8°С.
Открытый флакон хранят при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
АО САНТЕН
Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия