Инструкция
Описание
Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами темно-зеленого цвета.
Состав
1 капсула содержит:
Активное вещество: прутняка обыкновенного плодов экстракт сухой 0,3%- 10,0 мг, содержащий прутняка обыкновенного плодов экстракт сухой нативный — 5-6 мг (6-10:1), крахмал модифицированный — 4-5 мг, мальтодекстрин — 0-0,5 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат.
Состав желатиновой капсулы №1:
Желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, патентованный голубой V Е-131, хинолиновый желтый Е-104, азорубин (кармуазин) Е-122, бриллиантовый черный PN Е-151.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства применяемые в гинекологии. Плоды прутняка обыкновенного.
Код ATX: G02CX03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Водно-спиртовой экстракт плодов прутняка обыкновенного Vitex agnus castus содержит компоненты, обладающие дофаминергической и пролактин-ингибирующей активностью. Бициклические дитерпены определены как группа веществ, способствующих действию, направленному на снижение продукции пролактина. Высокий уровень пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения при созревании фолликулов, овуляции и формировании желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла и мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в ткани молочной железы, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Циклическая выработка гонадотропных гормонов и нормализация их соотношения приводит к нормализации второй фазы менструального цикла. Некоторые клинические исследования показали, что назначение экстракта прутняка обыкновенного (Vitex agnus castus) женщинам с легким проявлением повышенных концентраций пролактина или с повышенным высвобождением пролактина в условиях стресса (так называемой «латентной гиперпролактинемией») привело к снижению уровней пролактина. Дофаминергический эффект дает правдоподобное объяснение терапевтическому успеху препаратов, содержащих экстракт прутняка обыкновенного Vitex agnus castus, при нарушениях менструального цикла, при предменструальных жалобах и циклической мастодинии.
Показания к применению
нарушения менструального цикла
предменструальный синдром
мастодиния
Способ применения и дозы
Принимают внутрь по 1 капсуле 1 раз в день, утром, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Лечение проводится в течение нескольких месяцев, без перерыва во время менструации.
После исчезновения симптомов и улучшения состояния следует продолжить лечение в течение нескольких недель.
Побочное действие
Нежелательные реакции классифицируют в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто ≥1/10
Часто от ≥1/100 до <1/10
Нечасто от ≥1/1000 до <1/100
Редко от ≥1/10000 до <1/1000
Очень редко от >1/10000
Частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
С неизвестной частотой:
со стороны ЦНС: головная боль, головокружение;
со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе;
тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой и затрудненным глотанием;
сыпь, крапивница, акне.
Имеются данные о редких случаях преходящего психомоторного возбуждения, спутанности сознания и галлюцинаций.
В случае появления любого из перечисленных побочных действий прекратите прием препарата и обратитесь к врачу
Противопоказания
беременность и период лактации
гиперчувствительность к плодам прутняка обыкновенного, или на какой либо из вспомогательных компонентов
наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы
опухоли гипофиза
карцинома молочной железы
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Особые указания
Фитоциклим содержит лактозу, поэтому не рекомендуется пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы.
Пациенты с эстроген-зависимыми опухолями, заболеваниями гипофиза в настоящее время или в анамнезе, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Пациенты, принимающие агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков до 18 лет.
Если выраженность симптомов, таких как боль в груди, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла возрастает при применении Фитоциклим, следует проконсультироваться с врачом.
Активный компонент препарата оказывает действие на гипофиз-гипоталамус, поэтому пациенты имеющие в анамнезе расстройства гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.
У пациентов с пролактин-секретирующей опухолью гипофиза при употреблении лекарственных средств, содержащих экстракт плодов прутняка обыкновенного, выраженность симптомов опухоли может быть снижена.
Важное примечание:
Обращаем Ваше внимание на то, что восстановление регулярного менструального цикла на фоне применения Фитоциклим может повысить вероятность наступления беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В случае если пациент принимает другие лекарственные средства об этом необходимо сообщить лечащему врачу. Из-за возможного дофаминергического и эстрогенного эффектов экстракта плодов прутняка обыкновенного возможно усиление действия агонистов дофамина и эстрогенов, и понижение фармакологического действия антагонистов дофамина и антиэстрогенов
Применение во время беременности и лактации
Лекарственное средство не следует применять женщинам во время беременности и в период лактации. Исследования на животных продемонстрировали снижение выработки молока.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении в рекомендованных дозах, препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше .
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или по 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Отпуск из аптек
Без рецепта врача.
Производитель
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», 222603, Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, каб. 204.