Инструкция по применению Фервекс для детей (порошок): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Один пакетик (3,00 г) содержит: активные вещества: парацетамол 0,280 г,

аскорбиновая кислота 0,100 г, фенирамина малеат 0,010 г,

вспомогательные вещества: сахароза, магния цитрат безводный, аспартам Е951, рибофлавина натрия фосфат, ароматизатор бананово-карамельный*.

* Ароматизатор бананово-карамельный: сорбитол, мальтодекстрин, акации камедь, изоамилацетат, изоамилизовалериат, этилбутират, геранилформиат, цитраль, ванилин, этилванилин, бутилбутириллактат, дигидрокумарин.

Описание

Порошок светло-желтого цвета с вкраплениями желтого цвета с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Эффект Фервекса для детей обусловлен 3 фармакологическими свойствами:

-Антигистаминным действием фенирамина малеата — блокатора Н1-гистаминовых рецепторов. Уменьшается выраженность местных экссудативных проявлений инфекции, зуд в глазах и в носу, купируются слезотечение, ринорея, приступы чихания. -Жаропонижающим и обезболивающим действием парацетамола. Уменьшается лихорадка и боль (головная боль, миалгии).

-Компенсация потери аскорбиновой кислоты организмом. Повышается сопротивляемость организма инфекции.

Фармакокинетика

Парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 мин. Парацетамол быстро распределяется во все ткани организма. Слабо связывается с белками плазмы крови. Метаболизм в печени происходит с образованием коньюгатов, связанных с глюкуроновой и серной кислотами, которые выводятся в течение 24 часов почками. Небольшая часть (5-10%) парацетамола метаболизируется с участием цитохрома Р450 до промежуточного токсического соединения (N-ацетил безохиноновый имин), которое в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после сопряжения с цистеином и меркаптуровой кислотой. При передозировке количество этого метаболита может увеличиваться и повреждать клетки печени. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) элиминация парацетамола и его метаболитов замедляется. У лиц пожилого возраста способность к конъюгации не изменяется.

Аскорбиновая кислота, всасываясь в тонком кишечнике, широко распределяется и частично депонируется в тканях (особенно в надпочечниках). Связывание с белками

2

плазмы составляет около 25%. Если его поступление в организм превышает необходимое количество, избыток выводится с мочой.

Фенирамина малеат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация действующего вещества достигается примерно через 1- 1,25 часов. Период полувыведения фенирамина малеата — 16-17 часов. Элиминируется из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде (примерно 70-83% от принятой дозы фенирамина метаболическим реакциям не подвергается).

Показания к применению

Это лекарственное средство показано для лечения симптомов простуды и ринофарингита у детей (в возрасте от 6 лет и старше):

— прозрачные выделения из носа и слезотечение из глаз;

— чихание;

— головная боль и/или лихорадка.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;

— гепатоцеллюлярная недостаточность;

— риск закрытоугольной глаукомы;

— риск задержки мочи, связанный с нарушениями функции предстательной железы;

— фенилкетонурия из-за присутствия аспартама;

— для лиц, страдающих непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы, галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью из-за наличия в составе сахарозы;

— детский возраст до 6 лет;

— беременность, период лактации.

Беременность и период лактации

В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности применения прием во время беременности и кормления грудью не рекомендован.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Содержимое пакетика растворить в достаточном количестве горячей или холодной воды.

В зависимости от возраста ребёнка препарат применяется в следующих дозах:

— дети в возрасте от 6 до 10 лет: 1 пакетик 2 раза в сутки;

— дети в возрасте от 10 до 12 лет: 1 пакетик 3 раза в сутки;

— дети в возрасте от 12 до 15 лет: 1 пакетик 4 раза в сутки.

Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов.

Максимальная длительность лечения составляет 3 дня.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Побочное действие

Связанное с фенирамином Нейровегетативные эффекты:

— седативный эффект или сонливость, особенно в начале лечения;

— антихолинергические эффекты: сухость слизистых оболочек, запор, нарушения аккомодации, мидриаз, сильное сердцебиение, риск задержки мочи;

— ортостатическая гипотензия;

— нарушения равновесия, вертиго, ослабление памяти или концентрации, что чаще встречается у пожилых людей;

— нарушение координации движений, дрожь;

— спутанность сознания, галлюцинации;

— более редко — эффекты по типу возбуждения: ажитация, нервозность, бессонница.

Реакции повышенной чувствительности (редко):

— эритема, зуд, экзема, пурпура, крапивница;

Гематологические эффекты:

— лейкоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Связанное с парацетамолом

— редкие случаи реакций повышенной чувствительности, такие как анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь;

— исключительно редкие случаи тромбоцитопении, лейкоцитопении и нейтропении.

Передозировка

Передозировка, связанная с фенирамином, может вызвать судороги (особенно у детей), расстройства сознания, кому.

Существует риск отравления, связанный с парацетамолом, у лиц пожилого возраста и, в частности, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно

появляющиеся в первые сутки. Передозировка, более 10 г парацетамола при одноразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при одноразовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина.

Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется госпитализация, анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нежелательные комбинации

Алкоголь усиливает седативный эффект Н1-антигистамина. Ослабление внимания может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

— Производные морфина (обезболивающие, противокашлевые средства и препараты заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики помимо бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мианзерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторы Н1-рецепторов с седативным действием, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид оказывают угнетающее воздействие на ЦНС.

— Лекарственные средства атропинового действия (имипраминовые антидепрессанты, блокаторы Н1-рецепторов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические атропины, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин) повышают риск развития таких побочных действий, как задержка мочи, запор и сухость во рту.

Меры предосторожности

Лечение необходимо пересмотреть в случае выраженной или продолжительной лихорадки, появления признаков суперинфекции или постоянства симптомов в течение 3 дней.

Риск психологической зависимости может возникнуть только при дозировках, превышающих рекомендуемые, и при долгосрочном лечении.

Во избежание риска передозировки убедитесь в том, что другие лекарственные средства не содержат парацетамол.

Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела. Максимальная разовая доза составляется 10-15 мг/кг.Употребление алкогольных напитков или успокоительных средств (в частности, барбитуратов) увеличивает седативный эффект антигистаминов и необходимо избегать их приема во время лечения.

Каждый пакетик содержит 2.4 г сахарозы, что следует учитывать в ежедневном рационе в случае сахарного диабета или при соблюдении диеты с низким содержанием сахара.

Беременность и период лактации

В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности применения прием во время беременности и кормления грудью не рекомендован.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции из-за риска возникновения сонливости.

Форма выпуска

По 3 г в пакетике из бумаги/А1/полиэтилена.

По 8 пакетиков вместе инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта