Описание
Бесцветный, прозрачный или светло-коричневато-желтый раствор.
Состав
Активное вещество: диметиндена малеат.
1 мл капель содержит 1 мг диметиндена малеата
Вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат, натрия сахарин, пропиленгликоль, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминное средство для системного применения. Код ATX: R06AB03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор H1- гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.
Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает также антикининовое и слабое антихолинергическое действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.
Фармакокинетика
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность около 70%. Начало действия можно ожидать через 30 мин и основной эффект — в течение 5 часов. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель наблюдается в течение 2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения -6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде).
Показания к применению
Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивница, аллергические заболевания верхних дыхательных путей, такие как сенная лихорадка и круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия.
Зуд различного происхождения, за исключением зуда при холестазе. Зуд при заболеваниях, сопровождающихся сыпью, таких как ветряная оспа. Зуд после укусов насекомых.
В качестве вспомогательного средства при экземе и других зудящих дерматозах аллергического происхождения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компанентам, входящим в состав препарата. Детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.
Меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с глаукомой, задержкой мочи на фоне гиперплазии предстательной железы, бронхиальной астмой, хроническими обструктивными заболеваниями легких, эпилепсией.
Также требуется осторожность при назначении капель Фенистил® НЬЮ детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Применять препарат у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует только по рекомендации врача и только в случае строгих медицинских показаний. Рекомендуемая доза не должна быть превышена.
Капли Фенистил ® НЬЮ неэффективны при зуде, связанном с холестазом.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Применение Фенистила® НЬЮ в период беременности возможно по рекомендации врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Детям до 12 лет:
Для детей обычная суточная доза составляет примерно 0,1 мг/кг массы тела, т.е. 2 капли/кг массы тела. Суточная доза должна быть разделена на 3 приема.
Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность применения — 3 раза в день.
Детям до 1 года применять капли можно только по рекомендации врача.
| Возраст | Разовая доза | Суточная доза |
| 1 месяц — 1 год | 3-10 капель | 9-30 капель |
| 1-3 года | 10-15 капель | 30-45 капель |
| 3-12 лет | 15-20 капель | 45-60 капель |
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
Детям старше 12 лет и взрослым:
Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.
Особые популяции пациентов
Нет данных, подтверждающих, что требуется корректировка дозы для пожилых пациентов (старше 65 лет), пациентов с нарушениями функции печени, почек.
Способ применения
Капли можно принимать независимо от приема пищи. При применении у грудных детей их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением, т.к. капли Фенистил® НЬЮ не следует подвергать воздействию высокой температуры. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Если Вы пропустили прием дозы, примите лекарственное средство, как только вспомните о пропущенной дозе, но не позднее, чем за 2 часа до принятия следующей дозы. Если до принятия следующей дозы осталось менее 2 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу согласно Вашему графику приема лекарственного средства. Не следует принимать двойную дозу взамен пропущенной.
Побочное действие
К наиболее частым побочным явлениям относятся усталость, сонливость, нервозность.
Редко наблюдаются такие побочные явления как возбуждение, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.
Очень редко возможны проявления анафилактических реакций, включая отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
В случае появления перечисленных побочных реакций или реакций, не упомянутых в данном листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение артериального давления, коллапс. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем. Стимуляторы не должны применяться.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Одновременное применение лекарственных средств, оказывающих угнетающее действие на ЦНС, может вызвать усиление их действия. Не следует применять препарат одновременно с опиоидными анальгетиками, противосудорожными средствами, антидепрессантами (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы), противорвотными средствами, нейролептиками, анксиолитиками, снотворными средствами и алкоголем, т.к. это может усиливать угнетающее ЦНС действие.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с прокарбазином.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Как и другие антигистаминные средства Фенистил® НЬЮ может привести к снижению способности быстро реагировать. В период применения препарата следует соблюдать осторожность пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами).
Упаковка
По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению вложен в картонную пачку.
Срок годности
2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
Условия хранения
При температуре ниже 25°С. Хранить флакон в собственной картонной пачке, в недоступном для детей месте.
Открытый флакон хранить не более 24 месяцев
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Информация о производителе
Новартис Консьюмер Хелс, СА, Швейцария (Novartis Consumer Health SA, Switzerland).
Адрес: Рю де Летраз, п/я 1279,1260 Нион, Швейцария (Route de lEtraz, Case postale 1279, 1260 Nyon, Switzerland).
При возникновении нежелательных явлений при приеме препарата и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте (для Армении, Азербайджана, Беларуси и Грузии) и (для Кыргызстана, Узбекистана, Таджикистана, Туркменистана и Монголии).