Инструкция
Общая характеристика
Состав
Действующие вещества: 1 г мази содержит триамцинолона ацетонида микронизованного 0,25 мг, мирамистина 5 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бетациклодекстрин, цетиловый спирт, стеариловый спирт, вода очищенная.
Форма выпуска
Мазь.
Мазь белого цвета, гелеоподобной консистенции, со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антисептиками.
Код АТС: D07BВ03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мазь «Тримистин®-Дарница» – комбинированный препарат для местного применения. Действующие вещества – триамцинолона ацетонид и мирамистин.
Триамцинолон – фторированный глюкокортикостероид, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина-1, интерлейкина-2, гамма-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты подавляют воспалительную реакцию в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Мирамистин – антисептическое средство широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие (гидрофобное взаимодействие с мембранами микроорганизмов приводит к их разрушению). Эффективен в отношении грамположительных (преимущественно) и грамотрицательных микроорганизмов (включая аэробы и анаэробы), спорообразующей и неспорообразующей микрофлоры в виде монокультур и микробных ассоциаций (включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам). Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые грибы (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata и т.д.) и дрожжеподобные (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei и т.д.), дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman—Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis и т.д.), a также на другие патогенные грибы, например, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим лекарственным средствам. Эффективно предотвращает инфицирование ран, активизируя процессы регенерации.
Физико-химические свойства мазевой основы, а также находящиеся в основе высокомолекулярные полимеры с сорбционными свойствами, удерживают активные компоненты мази на месте нанесения и препятствуют их диффузии в системный кровоток.
Фармакокинетика
Физико-химические свойства мазевой основы, а также находящиеся в основе высокомолекулярные полимеры с сорбционными свойствами, удерживают активные компоненты мази на месте нанесения и препятствуют их диффузии в системный кровоток. Однако при нанесении мази на обширные поверхности пораженной кожи не исключается возможность частичного попадания активных компонентов мази в системный кровоток.
Степень всасывания местных кортикостероидов определяется многими факторами, в том числе составом препарата, целостностью эпидермального барьера, использованием окклюзионных повязок. Местные кортикостероиды могут всасываться со здоровой кожи, при этом воспалительные или иные процессы в коже увеличивают степень всасывания. Применение окклюзионных повязок значительно усиливает степень абсорбции кортикостероидов. После абсорбции в системный кровоток происходит трансформация фармакокинетическими путями, характерными для системных кортикостероидов: в различной степени связываются с белками плазмы крови, затем метаболизируются в печени и выводятся из организма почками. Некоторые топические кортикостероиды выводятся из организма также с желчью.
Показания к применению
Заболевания кожи, чувствительные к глюкокортикостероидам, осложненные вторичной бактериальной или грибковой инфекцией: экзема, атопический дерматит, нейродермит, псориаз, контактный дерматит, пузырчатка, себорейный дерматит.
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
При экссудации перед применением препарата эрозивную поверхность обрабатывают растворами кислоты борной 1 %, перекиси водорода 3 % или хлоргексидина биглюконата 0,05 %. При необходимости мазь наносят под стерильную марлевую повязку.
Взрослым: тонкий слой мази наносят 1-2 раза в сутки на пораженный участок кожи (максимальная доза для взрослых – не более 15 г мази в сутки) или применяют препарат под окклюзионную повязку (максимальная доза – 10 г мази в сутки). Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.
Пациентам пожилого возраста препарат следует применять осторожно и в течение короткого времени, следует иметь в виду, что у этой категории пациентов кожа тоньше. Долгосрочная терапия (более 4 недель) или на больших площадях (более 20% поверхности тела) не рекомендуется.
Обширное, повторное применение мази может увеличить риск сенсибилизации, и его следует избегать.
Применение препаратов, содержащих комбинации стероидов и антимикробных средств, не должно быть более чем в течение 7 дней в случае отсутствия какого-либо клинического улучшения, поскольку в этой ситуации может произойти распространение инфекции из-за маскирующего эффекта стероида.
Побочное действие
Нарушения со стороны кожи: гиперемия, ощущение жжения, раздражение, сухость, истончение кожи, фолликулит, гирсутизм, акнеформные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, эритема лица и телеангиэктазии, повышенное потоотделение, образование растяжек, аллергический контактный дерматит, опрелости, вторичные инфекции, замедление заживления ран, усиление отека, зуда и мокнутья, атрофия кожи, замедление реакций при кожных аллергических тестах, контактная экзема, стероидные угри, пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Системные проявления: у отдельных пациентов возможно развитие системных побочных эффектов: подавление функции коры надпочечников, снижение толерантности к углеводам, синдром Иценко-Кушинга; у детей угнетение функции коры надпочечников может возникать чаще и проявляется задержкой роста, повышением внутричерепного давления, уменьшением массы тела, снижением уровня кортизола в плазме крови и моче, отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропным гормоном, проявлениями внутричерепной гипертензии (выбухание родничка, головная боль и двусторонний отек зрительного нерва).
При появлении вышеперечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции для медицинского применения, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к триамцинолону и мирамистину. Туберкулез кожи, который локализуется в месте аппликации мази; вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе; сифилитические поражения кожи, кожные реакции после вакцинации; варикозное расширение вен, язвы голени; поражения кожи лица (розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит). Рак кожи. Повышенная чувствительность к кортикостероидам, вспомогательным компонентам препарата, период от 2 до 8 недель после вакцинации, распространенный бляшковидный псориаз, первичные бактериальные инфекции (импетиго, пиодермия, фурункулез).
Передозировка
При нанесении мази на обширные поверхности пораженной кожи не исключается возможность частичного попадания активных компонентов мази в системный кровоток в количествах, не способных вызвать острое отравление.
Однако, в зависимости от количества кортикостероидов, попавших в организм, возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке препарата не следует резко прекращать лечение – это следует делать постепенно, снижая дозу препарата. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться введение гидрокортизона. Лечение симптоматическое.
Явлений передозировки мирамистина не наблюдалось. Однако при нанесении препарата на обширные поверхности пораженной кожи не исключается возможность частичного попадания активных компонентов мази в системный кровоток в количествах, не способных вызвать острое отравление. Системное действие мирамистина проявляется как действие катионного детергента и может удлинять время кровотечений.
Лечение: уменьшение дозы или отмена препарата, назначение пероральных препаратов кальция, викасола.
Меры предосторожности
Комбинации стероидов с антибактериальными средствами не должны применяться в течение более чем 7 дней при отсутствии какого-либо клинического улучшения, поскольку в этой ситуации может произойти распространение скрытой инфекции из-за маскирующего эффекта стероида.
Обширное, повторное применение препарата может увеличить риск сенсибилизации, и его следует избегать.
Аллергические реакции на антибактериальный компонент могут быть замаскированы наличием кортикостероида.
Применение препарата у пациентов пожилого возраста
Подбор дозы для пациента пожилого возраста следует проводить с осторожностью, принимая во внимание физиологические изменения в стареющей коже, обычно начиная с минимума диапазона дозирования.
При долгосрочном использовании (более чем 3-4 недели) или на больших площадях (более 20% поверхности тела), особенно под окклюзионные повязки, не может быть исключена возможность всасывания. В этих случаях следует учитывать противопоказания к системной глюкокортикоидной терапии.
Действие мази частично ослабевает при ее нанесении на поверхности с высоким содержанием гнойно-некротических масс. Поэтому мазь лучше наносить на кожу после её обработки теплым мыльным раствором или, при необходимости, растворами антисептиков.
Не применяют препарат в офтальмологической практике. Нельзя допускать попадания лекарственного средства в глаза, а также не следует наносить мазь на кожу вокруг глаз, поскольку при этом возможно развитие глаукомы, катаракты, грибковых инфекций глаз и обострение герпетической инфекции.
При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением мази лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. Не рекомендуется применение мази под окклюзионные повязки и длительное применение препарата на коже лица, поскольку возможно усиление побочного действия. Мазь не применяют для лечения варикозных язв.
В случае длительного применения лекарственного средства при использовании окклюзионных повязок и при лечении большой поверхности тела, особенно у детей, возможны системные побочные эффекты со стороны эндокринной системы. Эти побочные реакции развиваются исключительно редко, носят обратимый характер и исчезают сразу после прекращения применения лекарственного средства. Для таких пациентов в период применения мази необходим регулярный контроль функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При появлении симптомов угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо отменить препарат или увеличить интервалы между аппликациями мази.
Применение местных стероидов для лечения псориаза может в некоторых случаях привести к рецидиву заболевания, развитию толерантности, повысить риск генерализованного гнойничкового псориаза и развития локальной или системной (обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) токсичности в связи с пониженной барьерной функцией кожи. Поэтому при лечении псориаза препаратом важен тщательный уход за пациентом.
Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки (где есть естественная окклюзия), в большей степени подвержены риску возникновения растяжек. Поэтому применение препарата на этих участках должно быть непродолжительным.
В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства. Не рекомендуется применение мази на волосистой части головы.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызвать местные кожные реакции (например, дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью
В исследованиях на животных при местном применении кортикостероидов наблюдались фетотоксические эффекты (аномалии развития плода, в том числе волчья пасть и задержка внутриутробного развития).
Препарат следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды для матери оправдывают потенциальный риск для плода.
Неизвестно, приводит ли местное применение препарата к системной абсорбции, достаточной для появления лекарственного средства в материнском молоке, поэтому препарат не рекомендуется использовать во время лактации.
В исследованиях на животных с триацинолона ацетонидом установлена репродуктивная токсичность. Поэтому препарат не должен использоваться в течение первого триместра беременности. На более поздних стадиях беременности мазь может использоваться только после тщательной оценки риска и пользы.
Во время беременности следует избегать долгосрочного использования мази, нанесения ее на обширные участки кожи и под окклюзионные повязки.
Вопрос о применении препарата в период беременности или кормления грудью врач решает в каждом случае индивидуально, тщательно взвешивая соотношение ожидаемого эффекта от лечения для матери и потенциального риска для плода/ребенка. Данных, подтверждающих безопасность препарата в период беременности, недостаточно.
Всасывание глюкокортикостероидов в систему кровообращения сопровождается проникновением их в грудное молоко, влиянием на кору надпочечников и рост младенца.
Противопоказано нанесение мази на кожу груди непосредственно перед кормлением грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Дети
Поскольку не существует достаточного опыта применения мази Тримистин®-Дарница для лечения детей, ее не применяют в педиатрической практике.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Действие мази частично ослабляется при ее нанесении на поверхности с высоким содержанием гнойно-некротических масс. Поэтому мазь лучше наносить на кожу после ее обработки теплым мыльным раствором или, при необходимости, растворами антисептиков.
Средства, содержащие анионные ПАВ (мыльные растворы), инактивируют препарат.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Недопустимо использование препарата по окончании срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
По 14 г в тубе, по 1 тубе в пачке.
Информация о производителе
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.