Инструкция по применению Тиопентал натрия порошок (лиофилизат): описание, состав, ФТГ, МНН

Инструкция

Описание

Порошок белого или почти белого или от желтовато-белого до бледно-зеленовато-желтого цвета. Гигроскопичен.

Состав

На 1 флакон:

Активное вещество: тиопентал натрия стерильный – 0,5 г, 1,0 г.

Форма выпуска

порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для общей анестезии. Барбитураты, монопрепараты.

Код АТС: [N01AF03].

Показания к применению

Кратковременная общая анестезия (в условиях стационара).

Вводный наркоз.

Купирование судорожных состояний; (например, наблюдающихся во время или после ингаляционного наркоза, эпистатус).

Способ применения и дозы

Применение Тиопентала натрия возможно только в условиях стационара. При использовании препарата необходимо иметь наготове лекарственные средства и приспособления для реанимации. Применять тиопентал натрия может только врач, имеющий опыт работы с препаратами для неингаляционной общей анестезии и лечения неотложных состояний. Перед применением необходимо проведение пробы на индивидуальную чувствительность.

Исключительно для внутривенного введения, медленно.

Методика приготовления растворов и применения препарата:

Препарат используют в виде 2,5–5 % раствора в стерильной воде для инъекций, который готовят непосредственно перед употреблением.

Растворы должны быть абсолютно прозрачными. Не следует вводить мутный раствор или раствор с не полностью растворенным содержимым флакона.

Концентрации для клинического использования вычисляются следующим образом:

Всегда следует проводить больным премедикацию парасимпатолитиками (атропин, при необходимости – внутривенно) даже для коротких операций.

Дозы.

Необходимые дозы тиопентала натрия существенно варьируются. Доза препарата всегда определяется эффектом, поэтому приводимые ниже данные используются только в качестве общего руководства. В целом, необходимая доза пропорциональна массе тела больного. Для вводного наркоза обычной является доза 2–5 мг/кг массы. Для точной индивидуальной оценки чувствительности к тиопентэлу, следует наблюдать за реакцией больного на тестовую дозу (25–75 мг для взрослых) в течение 60 секунд перед введением основной дозы.

Общая анестезия.

Взрослые. Для вводного наркоза, как правило, требуется 200–400 мг. Для повторных инъекций 3–5 мг/кг массы внутривенно через 10–15 секунд, до тех пор, пока не будет достигнута желаемая глубина наркоза. Для кратковременных операций – 400–800 мг. Максимальная доза не должна превышать 1000 мг (риск кумуляции).

Дети. Тиопентал натрия вводят внутривенно струйно, медленно в течение 3–5 минут, однократно из расчета 3–5 мг/кг.

Перед проведением ингаляционного наркоза без предшествующей премедикации препарат применяют в следующей дозировке:

– новорожденным — 3–4 мг/кг;

– от 1 до 12 месяцев — 5–8 мг/кг;

– от 1 года до 12 лет — 5–6 мг/кг.

Для общей анестезии у детей с массой тела 30–50 кг Тиопе^ткл натрйя применяют из расчета 4–5 мг/кг. Поддерживающая доза – 20–215 мг.

У детей со сниженной функцией почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) вводится 75 % средней дозы.

Судорожные состояния – 75–125 мг. Во время судорог, возникающих при местной анестезии, вводить по 125–250 мг через 10 минут.

У полных больных, у больных с премедикацией и у больных, подвергавшихся наркозу в течение последних 36 часов, для адекватной общей анестезии могут быть достаточными более низкие дозы.

При использовании растворов с концентрацией менее 2 % возможно развитие гемолиза (при быстром введении). Можно применять в сочетании с миорелаксантами при условии проведении ИВЛ.

Повышает тонус блуждающего нерва, поэтому перед применением следует ввести адекватную дозу атропина. Сразу после наступления наркозного сна необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей.

Противопоказания

– аллергические реакции на препарат и/или другие барбитураты;

– порфиринурия, включая острую перемежающуюся, в т.ч. в анамнезе у больного или его ближайших родственников (угроза развития центральных и периферических параличей);

– отсутствие условий для проведения ИВЛ;

– шок и массивная кровопотеря;

– острая интоксикация алкоголем, снотворными и наркотическими средствами, анальгетиками или психоактивными средствами;

– сердечная декомпенсация;

– выраженная артериальная гипотензия;

– выраженная печеночная или почечная недостаточность;

– болезнь Аддисона;

– гипопротеинемия;

– метаболический ацидоз;

– сахарный диабет;

– кахексия;

– обширные ожоги;

– склонность к бронхоспазму или бронхиальная астма;

– миастения;

– воспалительные процессы в полости рта, глотки, мягких тканей шеи;

– комбинация с прозерином;

– комбинация с ганглиоблокаторами;

– манипуляции в амбулаторных условиях;

– период беременности и кормления грудью.

Передозировка

Симптомы. угнетение центральной нервной системы, судороги, мышечная гиперреактивность, угнетение дыхания вплоть до апноэ, ларингоспазм, водно-электролигные нарушения, выраженное снижение артериального давления, снижение общего периферического сосудистого сопротивления (токсическое действие при передозировке начинается с первых секунд), тахикардия; постнаркозный делирий. При очень высокой дозе: отек легких, циркуляторный коллапс, остановка сердца.

Лечение: антидот – бемегрид. При остановке дыхания – искусственная вентиляция легких, 100 % кислород; при ларингоспазме – миорелаксанты и 100 % кислород под давлением; при коллапсе или выраженном снижении артериальном давлении – плазмозамещающие растворы, введение вазопрессорных лекарственных средств и/или препаратов с положительным инотропным действием. При судорогах – внутривенное введение диазепама; при их неэффективности – искусственная вентиляция легких и миорелаксанты.

Побочное действие

Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1>1/1000 до <1>1/10 000 до <1>

Со стороны дыхательной системы:

Нечасто: угнетение дыхательного центра, кашель, чихание;

Редко: повышение тонуса блуждающего нерва, сопровождающееся обильной секрецией бронхиальной слизи, ларингоспазмом, бронхоспазмом.

Быстрое введение или передозировка могут привести к угнетению дыхательного центра и развитию апноэ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень часто: аритмия, тахикардия, коллапс, снижение артериального давления, уменьшение сердечного выброса;

Нечасто: повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль, мышечные подергивания, эпилептические припадки, головокружение, заторможенность, атаксия, антероградная амнезия, сонливость в послеоперационном периоде, тревожность, особенно при болях в послеоперационном периоде;

Редко: послеоперационный делириозный психоз (боль в спине, тревожность, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации, беспокойство, синдром «беспокойных ног»);

Очень редко: паралич лучевого нерва.

Со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: гиперсаливация, икота, тошнота;

Редко: рвота, абдоминальные боли в послеоперационном периоде.

Аллергические реакции:

Нечасто: сыпь, кожный зуд, крапивница, ринит, анафилактический шок;

Очень редко: гемолитическая анемия с нарушением функции почек (боли в пояснице, ногах и желудке, тошнота, рвота, потеря аппетита, необычная слабость, жар, бледность кожных покровов).

Местные реакции:

При внутривенном введении – болезненность в месте введения, тромбофлебит (введение растворов с высокой концентрацией препарата), спазм сосуда и тромбоз в месте введения инъекции, раздражение тканей в месте инъекции (гиперемия, шелушение, некроз) – при экстравазации вследствие химического раздражения тканей (связано с высоким значением pH раствора (10–11)). Признак экстравазации – подкожное набухание. С целью быстрого рассасывания инфильтрата вводят местный анестетик и проводят согревание (активация местного кровообращения).

Непреднамеренное внутриартериальное введение вызывает мгновенный спазм сосуда, сопровождающийся нарушением кровообращения дистальнее места инъекции (возможен тромбоз основного сосуда с последующим развитием некроза, гангрены). Первый признак его у больных, находящихся в сознании: жалобы на ощущение жжения, распространяющееся по ходу артерии; у пациентов в состоянии общей анестезии первые симптомы – транзиторное побледнение, пятнистый цианоз или темная окраска кожи.

Лечение: прекратить введение, ввести внутриартериально в место поражения раствор гепарина с последующей антикоагулянтной терапией; раствор глюкокортикостероида с последующей системной терапией; провести симпатическую блокаду или блокаду плечевого нервного сплетения (внутриартериальное введение прокаина).

Иногда в периоде восстановления и после анестезии наблюдаются мышечные судороги, озноб, гипотермия, продолжительная сонливость, спутанность сознания и амнезия.

Меры предосторожности

Следует учитывать, что достижение и поддержание наркоза требуемой глубины и длительности зависит и от количества препарата, и от индивидуальной чувствительности к нему больного. Следует учитывать, что препарат вызывает кардиодепрессию: уменьшает ударный объем, сердечный выброс и артериальное давление. С целью предотвращения реакций, связанных с повышением тонуса блуждающего нерва, больному перед наркозом проводят премедикацию атропином или метацином. С осторожностью применять при нарушении сократительной функции миокарда.

В случае внутривенного струйного введения детям младше 17 лет, необходим тщательный контроль состояния пациента с целью своевременного выявления симптомов угнетения дыхания, гемолиза, снижения АД.

Анестезующий эффект ненадежен у лиц, злоупотребляющих этанолом.

Следует уменьшить дозу у больных, принимающих дигоксин, диуретики, у больных, которые в качестве премедикации получали морфин, а также после введения атропина, диазепама.

При продолжительной анестезии, когда снотворный эффект, вызванный тиопенталом натрия, поддерживается внутривенным применением анестетиков длительного действия и/или ингаляционных анестетиков, в связи с опасностью кумулятивного эффекта, доза тиопентала натрия не должна превышать 1 г.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Тиопентала натрия в период беременности противопоказано. Тиопентал проникает в грудное молоко, поэтому на время его применения кормление грудью следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С осторожностью применять Тиопентал натрия совместно с препаратами группы наркотических аналгетиков в связи с возможностью угнетения дыхания.

Тиопентал натрия повышает эффект гипотензивных и гипотермических средств. Препарат потенцирует угнетающее влияние на центральную нервную систему седативных и снотворных средств, кетамина, нейролептиков, сульфата магния, этанола. Активность препарата повышается H1-адреноблокаторами и пробенецидом; понижается – аналептиками и некоторыми антидепрессантами, аминофиллином. Поэтому следует с осторожностью применять Тиопентал натрия с перечисленными выше препаратами, учитывая изменения фармакодинамики при их одновременном применении.

Одновременное использование с сернокислой магнезией (для парентерального введения) сопровождается усилением угнетающего действия на центральную нервную систему. Антагонизм с бемегридом.

Действие Тиопентала натрия усиливается и пролонгируется вальпроевой кислотой и ингибиторами МАО. Тиопентал натрия увеличивает токсичность метотрексата.

Несовместимость.

Раствор Тиопентала натрия нельзя смешивать в одном шприце с антибиотиками (амикацин, бензилпенициллин, цефапирин), транквилизаторами, миорелаксантами (суксаметонии, тубокурарин), аналгетиками, эфедрином, аскорбиновой кислотой, дипиридамолом, хлорпромазином, кетамином. Тиопентал натрия химически несовместим с растворами, имеющими низкие значения pH, и с окислителями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами

Постоперационные головокружение, дезориентация и седативный эффект могут наблюдаться длительное время после применения Тиопентала натрия, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или выполнения работы, требующей усиленного внимания и скорости психомоторных реакций, особенно в первые 24–36 часов после применения препарата.

Срок хранения

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Упаковка

0,5 г активного вещества во флаконы.

1 флакон с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

50 флаконов с 5 инструкциями по применению помещают в коробку из картона.

Информация о производителе

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»)

640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7 тел/факс: (3522)48-16-89

E-mail:

Интернет-сайт: