Инструкция по применению Тиопентал натрия порошок (лиофилизат): описание, состав, ФТГ, МНН

Инструкция

Описание

Порошок белого или почти белого или от желтовато-белого до бледно-зеленовато-желтого цвета. Гигроскопичен.

Состав

На 1 флакон:

Активное вещество: тиопентал натрия стерильный – 0,5 г, 1,0 г.

Форма выпуска

порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для общей анестезии. Барбитураты, монопрепараты.

Код АТС: [N01AF03].

Показания к применению

Кратковременная общая анестезия (в условиях стационара).

Вводный наркоз.

Купирование судорожных состояний; (например, наблюдающихся во время или после ингаляционного наркоза, эпистатус).

Способ применения и дозы

Применение Тиопентала натрия возможно только в условиях стационара. При использовании препарата необходимо иметь наготове лекарственные средства и приспособления для реанимации. Применять тиопентал натрия может только врач, имеющий опыт работы с препаратами для неингаляционной общей анестезии и лечения неотложных состояний. Перед применением необходимо проведение пробы на индивидуальную чувствительность.

Исключительно для внутривенного введения, медленно.

Методика приготовления растворов и применения препарата:

Препарат используют в виде 2,5–5 % раствора в стерильной воде для инъекций, который готовят непосредственно перед употреблением.

Растворы должны быть абсолютно прозрачными. Не следует вводить мутный раствор или раствор с не полностью растворенным содержимым флакона.

Концентрации для клинического использования вычисляются следующим образом:

Необходимая концентрация в % Концентрация в мг/мл Необходимое количество
Тиопентал натрия (г) Вода для инъекций (мл)
2,5 25 0,5 20
3,0 30 0,5 16,6
4,0 40 0,5 12,5
5,0 50 0,5 10
2,5 25 1,0 40
3,0 30 1,0 33,3
4,0 40 1,0 25
5,0 50 1,0 20

Всегда следует проводить больным премедикацию парасимпатолитиками (атропин, при необходимости – внутривенно) даже для коротких операций.

Дозы.

Необходимые дозы тиопентала натрия существенно варьируются. Доза препарата всегда определяется эффектом, поэтому приводимые ниже данные используются только в качестве общего руководства. В целом, необходимая доза пропорциональна массе тела больного. Для вводного наркоза обычной является доза 2–5 мг/кг массы. Для точной индивидуальной оценки чувствительности к тиопентэлу, следует наблюдать за реакцией больного на тестовую дозу (25–75 мг для взрослых) в течение 60 секунд перед введением основной дозы.

Общая анестезия.

Взрослые. Для вводного наркоза, как правило, требуется 200–400 мг. Для повторных инъекций 3–5 мг/кг массы внутривенно через 10–15 секунд, до тех пор, пока не будет достигнута желаемая глубина наркоза. Для кратковременных операций – 400–800 мг. Максимальная доза не должна превышать 1000 мг (риск кумуляции).

Дети. Тиопентал натрия вводят внутривенно струйно, медленно в течение 3–5 минут, однократно из расчета 3–5 мг/кг.

Перед проведением ингаляционного наркоза без предшествующей премедикации препарат применяют в следующей дозировке:

– новорожденным — 3–4 мг/кг;

– от 1 до 12 месяцев — 5–8 мг/кг;

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Фиалки трава измельченное (драже): описание, состав, ФТГ, МНН

– от 1 года до 12 лет — 5–6 мг/кг.

Для общей анестезии у детей с массой тела 30–50 кг Тиопе^ткл натрйя применяют из расчета 4–5 мг/кг. Поддерживающая доза – 20–215 мг.

У детей со сниженной функцией почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) вводится 75 % средней дозы.

Судорожные состояния – 75–125 мг. Во время судорог, возникающих при местной анестезии, вводить по 125–250 мг через 10 минут.

У полных больных, у больных с премедикацией и у больных, подвергавшихся наркозу в течение последних 36 часов, для адекватной общей анестезии могут быть достаточными более низкие дозы.

При использовании растворов с концентрацией менее 2 % возможно развитие гемолиза (при быстром введении). Можно применять в сочетании с миорелаксантами при условии проведении ИВЛ.

Повышает тонус блуждающего нерва, поэтому перед применением следует ввести адекватную дозу атропина. Сразу после наступления наркозного сна необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей.

Противопоказания

– аллергические реакции на препарат и/или другие барбитураты;

– порфиринурия, включая острую перемежающуюся, в т.ч. в анамнезе у больного или его ближайших родственников (угроза развития центральных и периферических параличей);

– отсутствие условий для проведения ИВЛ;

– шок и массивная кровопотеря;

– острая интоксикация алкоголем, снотворными и наркотическими средствами, анальгетиками или психоактивными средствами;

– сердечная декомпенсация;

– выраженная артериальная гипотензия;

– выраженная печеночная или почечная недостаточность;

– болезнь Аддисона;

– гипопротеинемия;

– метаболический ацидоз;

– сахарный диабет;

– кахексия;

– обширные ожоги;

– склонность к бронхоспазму или бронхиальная астма;

– миастения;

– воспалительные процессы в полости рта, глотки, мягких тканей шеи;

– комбинация с прозерином;

– комбинация с ганглиоблокаторами;

– манипуляции в амбулаторных условиях;

– период беременности и кормления грудью.

Передозировка

Симптомы. угнетение центральной нервной системы, судороги, мышечная гиперреактивность, угнетение дыхания вплоть до апноэ, ларингоспазм, водно-электролигные нарушения, выраженное снижение артериального давления, снижение общего периферического сосудистого сопротивления (токсическое действие при передозировке начинается с первых секунд), тахикардия; постнаркозный делирий. При очень высокой дозе: отек легких, циркуляторный коллапс, остановка сердца.

Лечение: антидот – бемегрид. При остановке дыхания – искусственная вентиляция легких, 100 % кислород; при ларингоспазме – миорелаксанты и 100 % кислород под давлением; при коллапсе или выраженном снижении артериальном давлении – плазмозамещающие растворы, введение вазопрессорных лекарственных средств и/или препаратов с положительным инотропным действием. При судорогах – внутривенное введение диазепама; при их неэффективности – искусственная вентиляция легких и миорелаксанты.

Побочное действие

Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1>1/1000 до <1>1/10 000 до <1>

Со стороны дыхательной системы:

Нечасто: угнетение дыхательного центра, кашель, чихание;

Редко: повышение тонуса блуждающего нерва, сопровождающееся обильной секрецией бронхиальной слизи, ларингоспазмом, бронхоспазмом.

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Никсар (Таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Быстрое введение или передозировка могут привести к угнетению дыхательного центра и развитию апноэ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень часто: аритмия, тахикардия, коллапс, снижение артериального давления, уменьшение сердечного выброса;

Нечасто: повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль, мышечные подергивания, эпилептические припадки, головокружение, заторможенность, атаксия, антероградная амнезия, сонливость в послеоперационном периоде, тревожность, особенно при болях в послеоперационном периоде;

Редко: послеоперационный делириозный психоз (боль в спине, тревожность, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации, беспокойство, синдром «беспокойных ног»);

Очень редко: паралич лучевого нерва.

Со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: гиперсаливация, икота, тошнота;

Редко: рвота, абдоминальные боли в послеоперационном периоде.

Аллергические реакции:

Нечасто: сыпь, кожный зуд, крапивница, ринит, анафилактический шок;

Очень редко: гемолитическая анемия с нарушением функции почек (боли в пояснице, ногах и желудке, тошнота, рвота, потеря аппетита, необычная слабость, жар, бледность кожных покровов).

Местные реакции:

При внутривенном введении – болезненность в месте введения, тромбофлебит (введение растворов с высокой концентрацией препарата), спазм сосуда и тромбоз в месте введения инъекции, раздражение тканей в месте инъекции (гиперемия, шелушение, некроз) – при экстравазации вследствие химического раздражения тканей (связано с высоким значением pH раствора (10–11)). Признак экстравазации – подкожное набухание. С целью быстрого рассасывания инфильтрата вводят местный анестетик и проводят согревание (активация местного кровообращения).

Непреднамеренное внутриартериальное введение вызывает мгновенный спазм сосуда, сопровождающийся нарушением кровообращения дистальнее места инъекции (возможен тромбоз основного сосуда с последующим развитием некроза, гангрены). Первый признак его у больных, находящихся в сознании: жалобы на ощущение жжения, распространяющееся по ходу артерии; у пациентов в состоянии общей анестезии первые симптомы – транзиторное побледнение, пятнистый цианоз или темная окраска кожи.

Лечение: прекратить введение, ввести внутриартериально в место поражения раствор гепарина с последующей антикоагулянтной терапией; раствор глюкокортикостероида с последующей системной терапией; провести симпатическую блокаду или блокаду плечевого нервного сплетения (внутриартериальное введение прокаина).

Иногда в периоде восстановления и после анестезии наблюдаются мышечные судороги, озноб, гипотермия, продолжительная сонливость, спутанность сознания и амнезия.

Меры предосторожности

Следует учитывать, что достижение и поддержание наркоза требуемой глубины и длительности зависит и от количества препарата, и от индивидуальной чувствительности к нему больного. Следует учитывать, что препарат вызывает кардиодепрессию: уменьшает ударный объем, сердечный выброс и артериальное давление. С целью предотвращения реакций, связанных с повышением тонуса блуждающего нерва, больному перед наркозом проводят премедикацию атропином или метацином. С осторожностью применять при нарушении сократительной функции миокарда.

В случае внутривенного струйного введения детям младше 17 лет, необходим тщательный контроль состояния пациента с целью своевременного выявления симптомов угнетения дыхания, гемолиза, снижения АД.

Анестезующий эффект ненадежен у лиц, злоупотребляющих этанолом.

Следует уменьшить дозу у больных, принимающих дигоксин, диуретики, у больных, которые в качестве премедикации получали морфин, а также после введения атропина, диазепама.

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Мотилиум таблетки (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

При продолжительной анестезии, когда снотворный эффект, вызванный тиопенталом натрия, поддерживается внутривенным применением анестетиков длительного действия и/или ингаляционных анестетиков, в связи с опасностью кумулятивного эффекта, доза тиопентала натрия не должна превышать 1 г.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Тиопентала натрия в период беременности противопоказано. Тиопентал проникает в грудное молоко, поэтому на время его применения кормление грудью следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С осторожностью применять Тиопентал натрия совместно с препаратами группы наркотических аналгетиков в связи с возможностью угнетения дыхания.

Тиопентал натрия повышает эффект гипотензивных и гипотермических средств. Препарат потенцирует угнетающее влияние на центральную нервную систему седативных и снотворных средств, кетамина, нейролептиков, сульфата магния, этанола. Активность препарата повышается H1-адреноблокаторами и пробенецидом; понижается – аналептиками и некоторыми антидепрессантами, аминофиллином. Поэтому следует с осторожностью применять Тиопентал натрия с перечисленными выше препаратами, учитывая изменения фармакодинамики при их одновременном применении.

Одновременное использование с сернокислой магнезией (для парентерального введения) сопровождается усилением угнетающего действия на центральную нервную систему. Антагонизм с бемегридом.

Действие Тиопентала натрия усиливается и пролонгируется вальпроевой кислотой и ингибиторами МАО. Тиопентал натрия увеличивает токсичность метотрексата.

Несовместимость.

Раствор Тиопентала натрия нельзя смешивать в одном шприце с антибиотиками (амикацин, бензилпенициллин, цефапирин), транквилизаторами, миорелаксантами (суксаметонии, тубокурарин), аналгетиками, эфедрином, аскорбиновой кислотой, дипиридамолом, хлорпромазином, кетамином. Тиопентал натрия химически несовместим с растворами, имеющими низкие значения pH, и с окислителями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами

Постоперационные головокружение, дезориентация и седативный эффект могут наблюдаться длительное время после применения Тиопентала натрия, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или выполнения работы, требующей усиленного внимания и скорости психомоторных реакций, особенно в первые 24–36 часов после применения препарата.

Срок хранения

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Упаковка

0,5 г активного вещества во флаконы.

1 флакон с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

50 флаконов с 5 инструкциями по применению помещают в коробку из картона.

Информация о производителе

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»)

640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7 тел/факс: (3522)48-16-89

E-mail:

Интернет-сайт:

Похожие статьи:
Оцените статью
Добавить комментарий


Adblock
detector