Инструкция по применению Сустен (Гель) (Суспензия): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Один аппликатор (извлекаемая масса 1,125 геля) содержит: прогестерон 90 мг; вспомогательные вещества: парафин легкий жидкий, сорбиновая кислота, глицерин, гуаровая камедь, гидрогенизированные глицериды пальмового масла, гидроксипропилметилцеллюлоза К100М, вода очищенная.

Описание

Аппликатор, наполненный гелем белого цвета.

Фармакологическое действие

Прогестерон — лиофильное по своей природе вещество, которое связывается с рецепторами клеток органов-мишеней. Стероидно-рецепторный комплекс активирует ДНК ядра клетки, инициируя транскрипцию и белковый синтез. Концентрация прогестероновых рецепторов низкая в отсутствие эстрогенов. По этой причине большинству фармакологических эффектов прогестерона требуется эстрогеновая «инициация».

Уменьшает возбудимость и сократимость маточных труб и мускулатуры матки. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу.

Прогестерон ингибирует образование в гипофизе гонадотропных гормонов, тормозит овуляцию, угнетает секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ.

Фармакокинетика

Всасывание

В вагинальном геле прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение прогестерона, по крайней мере, в течение 3 дней.

Распределение

Прогестерон поглощается жировыми тканями, из которых затем медленно высвобождается. Препарат интенсивно связывается с белками крови, особенно с альбуминами а также глобулинами, связывающими кортикостероиды; очень небольшие количества связываются с эритроцитами и тромбоцитами.

При применении вагинального геля в дозах, соответствующих 90 мг прогестерона, Cmax достигается через 6 ч и составляет 11 нг/мл.

Метаболизм

Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Интравагинальное введение в значительной степени снижает эффект «первого прохождения» через печень. T1/2 — 34-48 ч.

Выведение

Основной метаболит (3-α, 5-β-прегнандиол) выделяется с мочой.

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Таваник (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Показания к применению

  • Лечение бесплодия, связанного с недостаточностью лютеиновой фазы
  • Поддержание лютеиновой фазы (в т.ч. после применения вспомогательных репродуктивных технологий)
  • Вторичная аменорея или дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона
  • Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата
  • Вагинальные кровотечения неясной этиологии
  • Порфирия
  • Злокачественные опухоли половых органов или молочных желез
  • Острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания 
  • Способ применения и дозы

    Лечение бесплодия, связанного с недостаточностью лютеиновой фазы

    Одна аппликация (1,125 грамма Сустен геля 8%) ежедневно, начиная со дня документально подтвержденной овуляции либо произвольно с 18 по 21 дни цикла.

    Для поддержания лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных репродуктивных методик, начиная со дня переноса эмбриона, гель применяют в дозе 1,125 г (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) и вводят ежедневно интравагинально в течение 30 дней с момента клинически подтвержденной беременности.

    При вторичной аменорее, дисфункциональных маточных кровотечениях, обусловленных дефицитом прогестерона, 1,125 г геля (90 мг прогестерона) вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.

    Побочное действие

    Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость.

    Со стороны пищеварительной системы: боли в животе.

    Со стороны половой системы: болезненность молочных желез; редко — межменструальные кровотечения, раздражение слизистой оболочки влагалища в месте аппликации.

    Прочие: Аллергические реакции. 

    Передозировка

    О случаях передозировки препарата не сообщалось.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Применение препарата вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

    Особенности применения

    Препарат не следует применять при беременности за исключением применения в ранний период беременности в процессе проведения вспомогательных методов репродукции.

    С осторожностью назначают препарат при нарушении функции печени.

    В период применения препарата может снизиться способность к концентрации внимания, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами. Употребление алкоголя может усилить этот эффект.

    Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Сосны почки (Сырье): описание, состав, ФТГ, МНН

    Перед началом и в процессе длительной терапии гелем необходим гинекологический осмотр с цитологическим контролем и маммографией при необходимости.

    Сорбиновая кислота, входящая в состав препарат, может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).

    При длительной терапии необходимо проводить регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.

    При применении препарата следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить УЗИ для предотвращения возникновения угрожающего аборта.

    При внезапном кровотечении, также как и в случае нерегулярных вагинальных кровотечений, следует исключить нефункциональную причину. При возникновении вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.

    С осторожностью и под постоянным контролем назначают препарат пациентам с эпилепсией, мигренью, астмой, хронической сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек (из-за возможной задержки жидкости в организме).

    Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и отменить препарат при усилении депрессии.

    На фоне применения эстрогенов и прогестагенов у некоторых пациентов может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе (механизм этого нарушения неизвестен).

    На фоне применения препарата больные сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением.

    Хотя риск тромбоэмболии связан с эстрогенами, связь с прогестинами остается под вопросом. У женщин с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических нарушений (например, личный или семейный анамнез), лечение гелем может повышать риск тромбоэмболии. У этих женщин пользу от применения геля необходимо соотносить с риском. Сама по себе беременность несет риск возникновения тромбоэмболий. Врач должен проявлять бдительность в отношении ранних проявлений тромботических заболеваний (тромбофлебит, нарушения мозгового кровообращения, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сосудов сетчатки). В случае возникновения подозрений на возникновение какого-либо из этих состояний, применение Сустен геля следует прекратить.

    Форма выпуска

    Один вагинальный аппликатор для одноразового использования, содержащий 1,125 г геля вагинального 8%, упакован в пакет из алюминиевой фольги, который помещен в картонную упаковку.

    Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Нимесубел (гранулы): описание, состав, ФТГ, МНН

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25°С. Беречь от детей. Не замораживать.

    Срок годности

    2 года.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту врача.

    Похожие статьи:
    Оцените статью
    Добавить комментарий


    Adblock
    detector