Инструкция по применению Сонекс (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Инструкция

Общая характеристика

Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.

Состав

Каждая таблетка содержит:

действующее вещество: зопиклон 7,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кальция стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), лактоза моногидрат; оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон.

Показания к применению

Тяжелые расстройства сна: ситуативная и/или временная бессонница.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь непосредственно перед сном.

Дозировка

Лечение всегда следует начинать с минимальной эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу.

Обычные дозы:

Взрослые в возрасте до 65 лет: назначают 7,5 мг, т.е. 1 таблетку.

Пожилые пациенты старше 65 лет: 3,75 мг в сутки, доза 7,5 мг может быть применена только в исключительных случаях.

Пациенты с нарушением функции печени или хронической легочной недостаточностью: рекомендуемая доза — 3,75 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью: лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг в сутки.

Во всех случаях суточная доза Сонекса® не должна превышать 7,5 мг.

Продолжительность лечения

Лечение должно быть по возможности недолговременным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недели, включая период постепенного прекращения лечения.

Продолжительность лечения ситуативной бессонницы — 2-5 суток; временной бессонницы — 2-3 недели.

В некоторых случаях может возникнуть необходимость увеличить продолжительность лечения. Длительное лечение назначают после консультации со специалистом.

Побочное действие

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Побочный эффект, который наблюдается чаще — это горький привкус во рту.

Побочные неврологические и психические эффекты:

— антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз. Риск возрастает пропорционально дозе;

поведенческие расстройства, изменение сознания, раздражительность, агрессивность, беспокойное поведение, сомнамбулизм;

физическая и психологическая зависимость, даже при приеме терапевтических доз, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения;

— ощущение опьянения, эйфория, расстройства речи, нарушения координации, депрессивные настроения;

головокружение, головная боль, выраженная атаксия;

спутанность сознания, галлюцинации, снижение внимания или даже сонливость (особенно у пожилых пациентов), бессонница, ночные кошмары, напряжение;

изменения полового влечения.

Со стороны дыхательной системы:

— одышка.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, которые могут быть симптомами гиперчувствительности.

Прекратите применение препарата в случае возникновения симптомов.

Со стороны органа зрения: диплопия.

Побочные системные эффекты: мышечная гипотония, астения, анафилактические реакции, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, запор, анорексия или повышенный аппетит.

Обмен веществ: потеря веса.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная гипотония.

Со стороны печени: повышение активности ферментов печени.

Отклонение от нормы результатов лабораторных тестов: очень редко — повышение уровней трансаминаз и/или щелочной фосфатазы, в редких случаях может вызвать клиническую картину повреждения печени.

О синдроме отмены сообщалось при прекращении лечения препаратом зопиклона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к зопиклону или к компонентам препарата, тяжелая острая или тяжелая хроническая печеночная недостаточность (из-за риска энцефалопатии), острая дыхательная недостаточность, тяжелый синдром апноэ во время сна; миастения, дефицит лактазы (из-за содержания в препарате лактозы).

Детский возраст до 18 лет, период беременности и кормления грудью.

Передозировка

Передозировка может угрожать жизни, особенно в случаях одновременной передозировки нескольких депрессантов центральной нервной системы (включая алкоголь).

При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания и вялости.

В более серьезных случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, иногда — летальный исход.

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Супракс солютаб (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Если пероральная передозировка произошла раньше, чем час назад, у больного можно вызвать рвоту, в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функцией в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила.

Флумазенил оказывает эффект противоположный действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (судороги), особенно у больных эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Исследования на животных показали отсутствие тератогенного влияния зопиклона. На сегодня существует недостаточно клинических данных относительно эффекта в I триместре беременности. По аналогии с родственными продуктами (бензодиазепины):

может наблюдаться уменьшение активных движений и изменчивость частоты сердечных сокращений эмбриона при приеме высоких доз зопиклона во II и / или III триместре беременности;

лечение бензодиазепинами во время беременности, даже в низких дозах, может вызвать появление признаков абсорбции, таких как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и как следствие — плохая прибавка массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться от 1 до 3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При приеме высоких доз у новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже при отсутствии признаков абсорбции. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорожденных, как чрезмерная возбудимость, беспокойство и тремор, наблюдаемые через некоторое время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать продолжительность полувыведения.

Поэтому в период беременности (независимо от ее срока) следует избегать применения зопиклона.

Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном во время беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффектах, наблюдая за новорожденным.

Период кормления грудью.

В период кормления грудью зопиклон применять не рекомендуется.

Дети

Применение препарата Сонекс® у детей не исследовалось, поэтому он не рекомендован для этой группы пациентов.

Особенности применения

Привыкание,

После приема бензодиазепинов или их производных в течение нескольких недель, успокаивающее или снотворное влияние одной и той же дозы может постепенно ослабляться.

У пациентов, у которых период лечения Сонексом® не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.

Зависимость.

Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может привести к физической и психологической фармакозависимости.

Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или иных веществ, включая алкоголь, тревожность.

Зависимость может развиваться при терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска.

В очень редких случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при получении терапевтических доз.

После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены. Некоторые из этих симптомов возникают часто, но являются слабыми: бессонница, головная боль, тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.

Другие симптомы, которые возникают очень редко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезии конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз.

Риск зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов как анксиолитиков или снотворных.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Сульфаргин (мазь): описание, состав, ФТГ, МНН

Рикошетная бессонница.

Как обострения при бессоннице, которую пытались лечить с помощью бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторная рикошетная бессонница.

Амнезия и изменение психомоторной функции,

В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и изменение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном (см. «Способ применения и дозы») и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна.

Поведенческие расстройства,

У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушениями памяти и поведения.

Могут развиваться такие симптомы:

обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность;

бредовые мысли, галлюцинации, спутанность сознания, психоподобные симптомы;

психическая заторможенность, легкая возбудимость;

эйфория, раздражительность;

антероградная амнезия;

внушаемость (наивность).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц:

аномальное поведение;

аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно, если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;

автоматическое поведение с последующей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Сомнамбулизм и связанное с этим поведение:

у больных, принявших зопиклон и полностью не проснувшихся, наблюдались сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляет управление автомобилем, приготовление и потребление пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего ничего не помнит.

Применение вместе с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск таких же поведенческих расстройств, которые возникают при применении зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.

Для пациентов, у которых развились такие расстройства поведения, настоятельно рекомендуется прекратить прием зопиклона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и раздел «Побочные реакции»).

Риск аккумуляции препарата.

Бензодиазепины и их производные (так же, как и любой другой лекарственный препарат) остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам полувыведения.

У пожилых пациентов и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее.

После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне.

Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.

Может быть необходима коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы»).

Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось.

Пациенты пожилого возраста.

Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует помнить об их успокаивающем и/или миорелаксирующем действии, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой группы больных.

Меры предосторожности при применении

Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм и другие виды зависимости от лекарственных средств или иных веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть установлена строго по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с большим депрессивным эпизодом.

Бензодиазепины и их производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в таком случае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида.

Процесс постепенного прекращения лечения.

Пациентам нужно четко объяснить, как прекращать процесс лечения, о необходимости постепенного снижения дозировки, а также предупредить о риске рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать любую бессонницу, которая может возникнуть из-за симптомов отмены, вызванных прекращением лечения, даже постепенным.

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Тимолол-лонг раствор (капли глазные): описание, состав, ФТГ, МНН

Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.

Пациенты с дыхательной недостаточностью.

Назначая бензодиазепины и их производные пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии).

Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты.

Хотя после длительного применения не выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы в качестве обеспечительной меры (см. «Способ применения и дозы» и раздел «Особенности применения»).

Пациентов следует предупредить, чтобы они не принимали препарат одновременно с другими успокоительными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работе с механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.

Риск ухудшения внимания еще более возрастает, если продолжительность сна является недостаточной.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нежелательная комбинация:

Алкоголь

Седативный эффект бензодиазепинов и их производных усиливается, если их применяют в комбинации с алкоголем. Во время лечения запрещено употреблять алкоголь и препараты, его содержащие.

Комбинаты, которые желательно учитывать:

Не следует назначать одновременно с препаратом Сонекс® препараты — депрессанты ЦНС: производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, отличные от бупренорфина), седативные средства, антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные Н1-антигистаминные средства, центральные антигипертензивные средства, баклофен; талидомид; пизотифен, так как это может привести к усилению депрессии.

Одновременное применение с производными морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, отличные от бупренорфина), увеличивает риск возникновения остановки дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Бупренорфин

Существует повышенный риск остановки дыхания, что может иметь летальный исход.

Необходимо тщательно взвесить риск/польза применения этой комбинации. Больного следует предупредить о необходимости строго соблюдать дозировку, назначенную врачом.

Поскольку зопиклон метаболизируется изоэнзимом цитохром Р450 (СУР) 3А4, уровни зопиклона в плазме могут повышаться при одновременном применении с ингибиторами СУР 3А4, такими как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир. Может потребоваться снижение дозы зопиклона при его назначении с ингибиторами СУР 3А4.

Напротив, уровни зопиклона в плазме могут снижаться при одновременном применении с индукторами СУР 3А4, такими, как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и St. Johns wort (зверобой продырявленный). Может потребоваться повышение дозы зопиклона при его назначении с индукторами СУР 3А4.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. Одну или три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помешают в пачку из кантона.

Производитель

ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б,

тел/(факс: +375 (212) 34-06-29,,rubikon.bу. e-mail: secretar@rubikon.by.

Похожие статьи:
Оцените статью
Добавить комментарий