Инструкция
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Налгезин® Форте — это препарат, который облегчает боль, обладает противовоспалительным и жаропонижающим эффектом. Механизм действия связан с угнетением образования простагландинов. После приема внутрь активное вещество препарата быстро всасывается и начинает действовать.
Назначается для
— симптоматического продолжительного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, в том числе, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, синдрома Рейтера и псориатического артрита;
— симптоматического краткосрочного лечения острых приступов внесуставного ревматизма, плече-лопаточного периартрита, тендинита, бурсита, остеоартрита, боли в нижней части спины, радикулалгии, болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата; острого приступа подагры;
— симптоматического краткосрочного лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области, после оценки соотношения польза/риск (маскирование инфекционного процесса и риск распространения инфекции);
— симптоматического лечения дисменореи после установления ее причины.
О чем следует знать перед приемом препарата
Не принимайте если
— у вас аллергия на напроксен натрия или какой-либо другой ингредиент препарата (см. раздел 6);
— у вас гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и противовоспалительным препаратам (НПВП), и при их приеме у вас наблюдались затруднение дыхания (бронхиальная астма), сыпь (крапивница) или воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
— у вас активная, кровоточащая или рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, связанная с применением НПВП, или у вас было два или более эпизодов проявления язвы или кровотечений в прошлом, или если это привело к перфорации стенка кишечника;
— у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
— у вас тяжелая сердечная недостаточность;
— вы на третьем триместре беременности;
— послеоперационный период при аорто-коронарном шунтировании.
Сообщите лечащему врачу, если у вас есть хронические заболевания, нарушения обмена веществ, если у вас гиперчувствительность или вы принимаете другие препараты.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Налгезин® Форте:
— если у вас есть или были в прошлом заболевания желудочно-кишечного тракта, ваш врач должен тщательно следить за вашим состоянием; следует соблюдать особую осторожность при язвенном колите и болезни Крона, т.к. данные состояния могут рецидивировать или ухудшиться. Серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать без каких-либо предшествующих заболеваний; возможны кровотечения и кишечные перфорации (отверстия в стенке кишечника);
— если вы лечитесь от эпилепсии или имеете очень редкое расстройство метаболизма пигмента крови (порфирия);
— если у вас нарушение свертывания крови или если вы одновременно принимаете препараты, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты, фибринолитики) (см. раздел «Другие препараты и Налгезин® Форте»);
— при обширных свежих ранах и, по крайней мере, за 48 часов до запланированной крупной операции;
— если у вас есть нарушение функции печени или почек;
— если у вас сердечная недостаточность.
Прием НПВП может быть связан с небольшим увеличением сердечно-сосудистых рисков (инфаркт миокарда или инсульт). Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем, был инсульт или, вы считаете, что у вас есть риск возникновения этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы — курильщик), вы должны проконсультироваться с лечащим врачом.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые из которых смертельны), воспалениях кожи с шелушением, токсическом эпидермальном некролизе (тяжелая, обширная кожная сыпь в виде волдырей с покраснением и шелушением) и синдроме Стивенса-Джонсона (тяжелая сыпь в виде волдырей в области рта, глаз и гениталий) связанных с использованием НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску данных реакций на ранней стадии терапии; лечение следует прекратить при первом появлении таких реакций (кожная сыпь, изменения кожных тканей, другие признаки гиперчувствительности).
Как и все препараты, принимаемые пожилыми пациентами, напроксен натрия следует использовать в самых низких эффективных дозах.
Сопутствующее использование Налгезин® Форте и алкоголя может увеличить риск
возникновения кровотечения желудка.
Налгезин® Форте может затруднить наступление беременности. Вы должны сообщить лечащему врачу, если вы планируете беременность, или у вас есть проблемы с зачатием.
НПВП, ингибирующие сосудорасширяющие простагландины, могут привести к почечной недостаточности из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым.
В начале лечения или после увеличения дозы, необходимо контролировать диурез и функцию почек у пациентов со следующими факторами риска:
пожилые люди;
принимающие одновременно такие лекарственные средства, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), диуретики;
гиповолемия, независимо от причин возникновения;
сердечная недостаточность;
хроническая почечная недостаточность;
нефротический синдром;
волчаночный нефрит;
декомпенсированный цирроз печени.
Возможна задержка жидкости и натрия с возможным возникновением отека, артериальной гипертензии или ухудшением уже существующей гипертензии, обострением сердечной недостаточности. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента во время начала лечения в случае гипертензии или сердечной недостаточности. Возможно снижение антигипертензивного эффекта лекарственных средств.
Возможна гиперкалиемия, провоцируемая диабетом или лечением сопутствующими препаратами с повышенным содержанием калия. В таком случае должен быть регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может продлевать время кровотечения у пациентов. Это следует принимать во внимание при определении времени кровотечения. При приеме напроксена следует тщательно наблюдать за пациентами, склонными к повышенной кровоточивости или принимающими лекарственные средства, влияющие на гемостаз.
Были зарегистрированы редкие случаи офтальмологических побочных эффектов, рекомендуется офтальмологические обследование в случае, если врач сочтет его необходимым, пациентам, у которых выявлено нарушение зрения при приеме напроксена.
В процессе длительного лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.
Дети и подростки
Препарат не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Другие препараты
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
Совместное применение Налгезин® Форте и некоторых других лекарственных средств может увеличить или уменьшить эффект одного из них. Такое взаимодействие наблюдается при совместном приеме с препаратами:
другими болеутоляющими средствами (ацетилсалициловая кислота и другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2);
для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты, фибринолитики);
для лечения диабета (сульфонилмочевина);
используемыми для лечения эпилепсии (производные гидантоина);
для лечения высокого кровяного давления;
повышающими мочеиспускание (фуросемид);
используемыми для лечения психических расстройств (литий)
которые способствуют выведению мочевой кислоты таубрганизма и предожюащают приступы подагры (пробенецид);
которые подавляют иммунную систему (циклоспорин);
для лечения злокачественных заболеваний (метотрексат);
для лечения СПИДа (зидовудин);
с противовоспалительным действием (кортикостероиды);
для лечения депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина).
лекарственные средства, увеличивающие риск возникновения гиперкалиемии: калиевые соли, диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм;
при одновременном применении с антацидами (содержащими магния оксид или алюминия гидроксид) или холистирамином уменьшается абсорбция напроксена;
при совместном приеме с такролимусом увеличивается риск нефротоксических эффектов, особенно у пожилых людей;
при совместном применении напроксена с дигоксином сообщалось о повышении уровня дигоксина в сыворотке крови. Если применение данной комбинации необходимо, следует контролировать уровень дигоксина;
применение с деферазироксом повышает риск ульцерогенного эффекта и желудочно- кишечного кровотечения;
совместное использование с пеметрекседом нежелательно, так как повышает риск увеличения токсичности пеметрекседа, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
С пищей, напитками
Таблетку Налгезин® Форте необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая жидкостью, предпочтительно с приемом пищи.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Налгезин® Форте может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона / плода. Некоторые данные показывают, что выкидыши или пороки развития плода могут возникать на ранних сроках беременности. Налгезин® Форте не следует применять во время первого и второго триместров беременности, если в этом нет острой необходимости. Если Налгезин® Форте принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или на первом или втором триместре беременности, дозу следует сохранять минимальной и длительность лечения как можно короче. Применение Налгезин® Форте в третьем триместре беременности может привести к нарушениям функции некоторых органов (сердца и кровеносных сосудов, почек, нарушению свертывания крови, проблемы при родах). Следовательно, Налгезин® Форте не должен применяться в течение третьего триместра беременности.
Во время приема препарата грудное вскармливание не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Налгезин® Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения, пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Препарат содержит 2,18 ммоль (или 50,16 мг) натрия в 1 таблетке, что нужно учитывать
пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления нат
Для того чтобы свести к минимуму риск развития нежелательных эффектов, препарат необходимо применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Не следует превышать рекомендованную дозу и длительность применения.
Взрослые и подростки старше 16 лет
При хронических воспалительных заболеваниях суставов рекомендуемая суточная доза составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг напроксена натрия). Обычно суточная доза препарата распределяется на два приема. Поддерживающая доза может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента на лечение. Утренняя и вечерняя доза не обязательно должны быть одинаковыми, их следует откорректировать в соответствии с преобладающими симптомами (например, боль ночью или скованность движений утром).
При острых заболеваниях и посттравматических состояниях опорно-двигательного аппарата начальная рекомендуемая доза 1 таблетка (550 мг напроксена натрия), затем ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2½ таблетки (1375 мг напроксена натрия). При остром приступе подагры начальная рекомендуемая доза составляет 1½ таблетки (825 мг напроксена натрия), а затем ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 8 часов.
При дисменорее рекомендуемая разовая доза составляет 1 таблетка (550 мг напроксена натрия), а затем, при необходимости, ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 часов.
Для лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области рекомендуется принимать от ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) до 2 таблеток (1100 мг напроксена натрия) в сутки.
Применение у детей
Налгезин® Форте не рекомендуется детям в возрасте до 16 лет.
Пожилые пациенты
Налгезин® Форте рекомендуется использовать в наименьшей эффективной дозе.
Пациенты с почечной недостаточностью
Налгезин® Форте следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. Препарат не рекомендован к применению пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин).
Пациенты с нарушениями функции печени
Налгезин® Форте следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.
Если вы приняли препарата больше, чем следовало
Передозировка может привести к боли в животе, тошноте, рвоте, головокружению, звону в ушах, раздражительности, в более тяжелых случаях возможны также рвота с примесью крови (гематемизация), кровь в стуле (мелена), нарушение сознания, нарушение дыхания, судороги и почечная недостаточность
В случае умышленной передозировки врач примет соответствующие меры.
Если вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Принимайте примерно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять препарат в
назначенное время, примите его, как только вспомните.
Если вы прекратили прием препарата
Если вы принимаете напроксен натрия для краткосрочного обезболивания, вы можете
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам напроксен натрия может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее часто побочные эффекты наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта.
Побочные эффекты чаще всего связаны с приемом высоких доз.
Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):
запоры, боли в животе, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта, метеоризм;
головная боль, головокружение, вертиго, сонливость;
зуд, кожная сыпь, кровоподтеки на коже или слизистой оболочке (экхимоз), красноватые мелкие пятна и точки на коже, вызванные незначительными кровоизлияниями на коже или под кожей (пурпура);
звон в ушах (тиннитус), нарушение слуха;
зрительные нарушения;
отечность, учащенное или сильное сердцебиение (ощущение сердцебиения);
жажда, потливость;
затрудненное дыхание (одышка).
Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):
желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, рвота с кровью из желудка или пищевода (гематемизация), кровь в стуле (мелена), рвота;
изменения уровня ферментов печени, желтуха;
депрессия, аномальные сны, неспособность сосредоточиться, бессонница, чувство слабости;
мышечная боль и слабость;
выпадение волос (алопеция), фоточувствительный дерматит;
нарушение слуха;
хроническая сердечная недостаточность;
реакции гиперчувствительности;
озноб, лихорадка (пирексия);
нарушения менструального цикла;
проблемы с почками (гломерулярный нефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, папиллярный некроз почек);
изменения в составе крови (эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения);
пневмония (эозинофильный пневмонит).
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек):
воспаление слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит), рецидивы или ухудшение хронических воспалений слизистой оболочки кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
буллезные кожные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
Побочные реакции, при которых причинно-следственная связь с напроксеном натрия неизвестна:
изменения в составе крови (апластическая анемия, гемолитическая анемия);
воспаление мозговых оболочек центральной нервной системы (асептический менингит), психические (когнитивные) расстройства
реакции гиперчувствительности (ангиодистрофия), высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
реакции гиперчувствительности (ангиодистрофия), высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).
Сообщалось, что отек, высокое кровяное давление и сердечная недостаточность связаны с приемом НПВП.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активный ингредиент: напроксен натрия 550 мг;
Вспомогательные ингредиенты: Повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, Опадрай 02F205004 голубой (Е 132) (готовая смесь для пленочной оболочки, состоящая из гипромеллозы, макрогола, титана диоксида, красителя алюминиевый лак индигокармина), вода очищенная.
Внешний вид и содержимое упаковки
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки с насечкой на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере (ПВХ/алюминиевая фольга). 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения