Инструкция по применению Сиофор 1000 (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).

Прочие компоненты

Гипромеллоза, повидон К-25, магния стеарат (Ph. Eur.), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171). 

Описание

Белые продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с клиновидным углублением “snap-tab” на одной и насечкой для деления на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части

Показания к применению

Сиофор® 1000 принадлежит к группе лекарственных препаратов для лечения диабета (сахарного диабета 2 типа, также известного как инсулиннезависимый сахарный диабет).

Сиофор® 1000 представляет собой лекарственный препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови у взрослых и детей с 10-летнего возраста, страдающих диабетом (сахарным диабетом 2 типа).

Он применяется в частности у больных с избыточной массой тела при недостаточной эффективности рекомендованного рациона питания и физических упражнений. Применение препарата Сиофор® 1000 способствует уменьшению частоты диабетических поражений органов у взрослых больных с избыточной массой тела.

Взрослым Сиофор® 1000 можно применять отдельно или в сочетании с другими лекарственными препаратами, снижающими уровень сахара в крови (препараты для приема внутрь или инсулин).

Детям с 10-летнего возраста и подросткам Сиофор® 1 ООО можно применять отдельно или в сочетании с инсулином. 

Противопоказания

► при аллергии (повышенной чувствительности) к действующему веществу — метформина гидрохлориду — или другим компонентам препарата Сиофор® 1000 (см. п. 6);

► при возникновении осложнений на фоне диабета, а именно: при очень сильном увеличении содержания сахара в крови (гипергликемии) или чрезмерном окислении крови из-за накопления так называемых кетоновых тел (диабетическом кетоацидозе). Признаками таких состояний могут быть боли в животе, учащение и затруднение дыхания, сонливость или необычный, фруктовый запах изо рта;

► при болезнях почек или печени;

► при острых состояниях, которые могут привести к болезням почек, например:

— потеря жидкости вследствие упорной рвоты или сильной диареи;

— серьезные инфекционные заболевания;

— недостаточность кровообращения (шок);

— при необходимости введения йодсодержащего контрастного вещества для рентгеновского или иного исследования (см. далее в разделе «Особые меры предосторожности при применении препарата Сиофор® 1000»);

► при острых или хронических заболеваниях, которые могут привести к кислородному голоданию, например:

— сердечная недостаточность;

— недавно перенесенный сердечный приступ;

— недостаточность кровообращения (шок);

— нарушения функции легких;

► при острой алкогольной интоксикации или алкоголизме;

► при кормлении грудью.

О наличии какого-либо из указанных выше состояний следует немедленно сообщить лечащему врачу. 

Беременность и период лактации

Перед приемом любых лекарственных препаратов следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы беременны или планируете беременность, Вам не следует принимать Сиофор® 1000. В этом случае для нормализации уровня сахара в крови следует использовать инсулин. Сообщите лечащему врачу о своем положении, чтобы он назначил инсулин.

Кормление грудью

В период кормления грудью Сиофор® 1000 противопоказан. 

Способ применения и дозы

Сиофор® 1000 следует принимать в строгом соответствии с предписанием врача. Если у Вас появятся вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Дозы препарата Сиофор® 1000 врач определяет для каждого больного индивидуально на основании уровня сахара в крови и регулярно контролирует их. Это особенно важно при лечении детей, подростков и пожилых пациентов.

Дозы

Каждая таблетка Сиофор® 1000, покрытая оболочкой, содержит 1000 мг метформина гидрохлорида.

Препарат выпускается также в форме таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием действующего вещества 500 мг и 850 мг.

Приведенная далее информация относится

► к применению препарата Сиофор® 1000 отдельно от других средств;

► к комбинированной терапии с другими лекарственными препаратами для приема внутрь, снижающими уровень сахара в крови (только у взрослых);

► к совместному применению с инсулином.

Взрослым

Стандартная начальная доза: по Уг таблетки Сиофор® 1000, покрытой оболочкой,

(что соответствует 500 мг метформина гидрохлорида) 2-3 раза в сутки или по 850 мг метформина гидрохлорида 2-3 раза в сутки (такое дозирование препарата Сиофор 1000 невозможно).

Через 10-15 дней врач корректирует дозу в зависимости от уровня сахара в крови. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.

Стандартная доза после корректировки: по 1 таблетке Сиофор® 1000, покрытой оболочкой, 2 раза в сутки (что соответствует 2000 мг метформина гидрохлорида в сутки).

Максимальная доза: по 1 таблетке Сиофор® 1000, покрытой оболочкой, 3 раза в сутки (что соответствует 3000 мг метформина гидрохлорида в сутки).

Дети с 10-летнего возраста и подростки

Стандартная начальная доза: по Уг таблетки Сиофор® 1000, покрытой оболочкой,

(что соответствует 500 мг метформина гидрохлорида) 1 раз в сутки или по 850 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки (такое дозирование препарата Сиофор® 1000 невозможно).

Через 10-15 дней врач корректирует дозу в зависимости от уровня сахара в крови. Постепенное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.

Стандартная доза после корректировки: по 1 таблетке Сиофор® 1000, покрытой оболочкой, 1 раз в сутки (что соответствует 1000 мг метформина гидрохлорида в сутки).

Максимальная доза: по 1 таблетке Сиофор® 1000, покрытой оболочкой, 2 раза в сутки (что соответствует 2000 мг метформина гидрохлорида в сутки). 

Побочное действие

Как и все лекарственные препараты, Сиофор 1000 может вызывать побочные эффекты, хотя развиваются они не у всех больных.

Для оценки частоты побочных эффектов обычно используются следующие категории:

Очень часто:

Часто:

Иногда:

Редко:

Очень редко:

Не установлено:

Очень часто:

► Тошнота

► Рвота

► Диарея

► Боли в животе

► Потеря аппетита

Такие проявления, как правило, наблюдаются в начале терапии и в большинстве случаев проходят самопроизвольно. Чтобы предотвратить их возникновение, Сиофор® 1000 рекомендуется распределять на несколько приемов (2-3) в течение дня во время или после еды. Если симптомы не проходят, следует обратиться к врачу.

Часто

► изменения вкуса Очень редко

► серьезные обменные нарушения, например чрезмерное окисление крови молочной кислотой (лактат-ацидоз)

Лактат-ацидоз проявляется тошнотой, рвотой, диареей или болью в животе. Затем в течение нескольких часов возможно появление мышечных болей и спазмов, нарушение или учащение дыхания и помутнение сознания вплоть до комы. При подозрении на лактат-ацидоз следует НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу и ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Сиофор® 1000!

► уменьшение содержания в крови витамина В12 ввиду сокращения его поглощения.

Это может быть вызвано определенной формой дефицита эритроцитов (мегалобластной анемией).

► кожные реакции, например покраснение, зуд и сыпь.

Частота не известна

► необычные результаты печеночных проб или воспаление печени (гепатит) с желтухой или без нее

И то, и другое проходит при отмене препарата Сиофор® 1000.

Дети с 10-летнего возраста и подростки

Сведений о побочных эффектах препарата у детей и подростков на сегодняшний день недостаточно. Зафиксированные побочные эффекты по характеру и тяжести аналогичны явлениям, наблюдаемым у взрослых.

При усилении побочных эффектов, а также при появлении побочных эффектов, не описанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. 

Передозировка

При передозировке препарата Сиофор® 1000 следует НЕМЕДЛЕННО сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка препарата Сиофор® 1000 не приводит к пониженному содержанию сахара в крови (гипогликемии), но возникает опасность чрезмерного окисления крови молочной кислотой (лактат-ацидоза). Более подробную информацию о симптомах, которые помогут распознать лактат-ацидоз, можно найти в п. 2 под заголовком «Особые меры предосторожности при применении препарата Сиофор® 1000». В этом случае Вам потребуется НЕОТЛОЖНАЯ помощь в стационаре. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует сообщить лечащему врачу или работнику аптеки о приеме в настоящее время или в недавнем прошлом других лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных.

При длительном применении препарата Сиофор® 1000 возможны скачки уровня сахара в крови в начале и по окончании приема других лекарственных препаратов. В этот период времени за содержанием сахара в крови необходимо следить с особой тщательностью.

Если Вы принимаете или до недавнего времени принимали какие-либо из перечисленных далее лекарственных препаратов, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки:

► кортикостероиды (например, кортизон);

► некоторые лекарственные препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности (ингибиторы АПФ);

► мочегонные средства, используемые и для снижения артериального давления (так называемые диуретики);

► некоторые препараты для лечения бронхиальной астмы (бета-симпатомиметики);

► йодсодержащие контрастные вещества (см. выше под заголовком «Особые меры предосторожности при применении препарата Сиофор® 1000»);

► спиртосодержащие лекарственные препараты.

Сообщите лечащему врачу о приеме следующих лекарственных препаратов, которые могут оказать негативное воздействие на работу почек:

► лекарственные препараты для снижения артериального давления;

► лекарственные препараты от боли, жара или ревматизма (НПВС). 

Особенности применения

Крайне редко при приеме препарата Сиофор 1000 возникает риск чрезмерного окисления крови молочной кислотой (лактат-ацидоз), в частности при серьезных нарушениях функции почек. Причиной этого может быть нежелательное накопление действующего вещества препарата Сиофор® 1000.

Лактат-ацидоз, если вовремя не принять мер, может иметь опасные для жизни последствия (например, кома).

Чтобы уменьшить риск его развития, следует учитывать все противопоказания (перечисленные выше под заголовком «Не принимайте Сиофор® 1000») и придерживаться назначенной дозы.

Сначала симптомы лактат-ацидоза могут быть похожи на побочные эффекты препарата Сиофор® 1 ООО со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и боли в животе. Затем в течение нескольких часов возможно появление мышечных болей и спазмов, нарушение или учащение дыхания и помутнение сознания вплоть до комы.

При возникновении указанных симптомов следует ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Сиофор® 1000 и НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу! Возможно, Вам потребуется НЕОТЛОЖНАЯ помощь в стационаре.

Действующее вещество выводится почками. Поэтому перед началом лечения, а также не менее одного раза в год, а при необходимости чаще врач должен исследовать состояние почек.

Особенно тщательное наблюдение за работой органа необходимо

— у пожилых больных (в возрасте старше 65 лет);

— при одновременном применении других лекарственных препаратов, которые могут оказывать негативное воздействие на функцию почек. По этой причине следует всегда сообщать врачу обо всех лекарственных препаратах, которые Вы принимаете (см. далее под заголовком «Прием других лекарственных препаратов»).

При введении йодсодержащего контрастного вещества для рентгеновского или иного исследования существует риск временного нарушения функции почек. В результате нарушается выведение действующего вещества, и, как указано выше, возможно развитие лактат-ацидоза, который, если его не лечить, представляет угрозу для жизни. Поэтому следует прекратить прием препарата Сиофор® 1000 за 48 часов (2 дня) до исследования и возобновлять его только через 48 часов (2 дня) после исследования. Но прежде врач проведет обследование, чтобы убедиться, что Ваши почки работают нормально.

Если Вам назначена плановая операция под общим наркозом или со спинномозговой анестезией, прием препарата Сиофор® 1000 тоже следует прекратить за 48 часов (2 дня) до этого. Продолжать его применение можно после возобновления приема пищи или не ранее чем через 48 часов (2 дня) после операции. Но прежде врач должен убедиться, что Ваши почки работают нормально.

При употреблении алкоголя в большом количестве повышается риск сильного снижения уровня сахара в крови и развития лактат-ацидоза. Поэтому в период приема препарата Сиофор® 1000 употреблять алкоголь не следует.

Врач должен внимательно следить за работой печени.

Дополнительные меры предосторожности

В период лечения препаратом Сиофор® 1000 следует придерживаться рекомендованного рациона питания и обращать особое внимание на равномерное потребление углеводов (крахмалосодержащих продуктов, например картофеля, макаронных изделий, риса и фруктов). При избыточной массе тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты (диеты для похудения) под наблюдением врача.

Чтобы контролировать течение диабета, следует регулярно делать стандартный анализ крови.

Сиофор® 1 ООО сам по себе не приводит к пониженному содержанию сахара в крови (гипогликемии). Однако при одновременном применении других лекарственных препаратов от диабета (инсулина или сульфонилмочевины) повышается риск внезапного снижения уровня сахара в крови.

Дети с 10-летнего возраста и подростки

Перед применением препарата Сиофор® 1000 у детей и подростков врач должен подтвердить диагноз диабет (сахарный диабет 2 типа).

Лечение препаратом Сиофор® 1 ООО следует сочетать с изменением рациона питания и ежедневными физическими упражнениями.

В ходе одногодичных контролируемых клинических исследований влияния действующего вещества — метформина гидрохлорида — на рост и развитие, а также половое созревание не наблюдалось; результатов более длительных исследований, однако, пока нет. В клинических исследованиях участвовало лишь несколько детей в возрасте от 10 до 12 лет. При применении препарата Сиофор® 1000 у детей этой возрастной группы врач должен особенно тщательно наблюдать их в период лечения.

Пожилые пациенты

Поскольку у пожилых пациентов работа почек зачастую нарушена, дозу препарата Сиофор® 1000 следует корректировать соответственно. По этой причине в медицинском учреждении таким больным регулярно проводятся почечные пробы. 

Меры предосторожности

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

Применение препарата Сиофор® 1000 само по себе не приводит к пониженному содержанию сахара в крови (гипогликемии) и поэтому не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Однако при одновременном использовании других лекарственных препаратов от диабета (инсулина, сульфонилмочевины или репаглинида) возможно нарушение этой способности вследствие снижения уровня сахара в крови. 

Форма выпуска

Сиофор® 1000 выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 90 и 120 таблеток, покрытых оболочкой.

В продаже могут быть не все размеры упаковок. 

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Применение препарата Сиофор® 1000 у детей должно осуществляться под наблюдением родителей и лиц, ухаживающих за больным.

Не использовать препарат Сиофор® 1000 после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности заканчивается с последним днем указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата особых условий хранения не требуется.

Условия отпуска из аптек

Сиофор® 1000 отпускается только по рецепту.