Состав
Каждые 5 мл суспензии содержат:
активное вещество:
пирантела 250 мг (в виде пирантела памоата)
Вспомогательные вещества:
натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, сорбиновая кислота, ксантановая камедь, сахароза, сорбитола раствор 70%, полисорбат 80, эссенция шоколадная, эссенция мороженого, кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.
Описание
Суспензия от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтные средства. Код АТС: Р02СС01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антигельминтный препарат широкого спектра действия. Вызывает нервно-мышечную блокаду чувствительных гельминтов. Активен в отношении Enterobius vermicularis, Ascaris lumbriocoides, Ancylostoma doudenale, Necator americanus. Действует как на половозрелых, так и на неполовозрелых особей обоего пола, не действует на личинки в стадии миграции.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь пирантел плохо абсорбируется из ЖКТ. После приема разовой дозы 10 мг/кг массы тела концентрация пирантела в плазме составляет 0,005-0,13 мкг/мг в течение 1-3 ч.
Распределение
Отсутствуют данные о распределении пирантела в тканях и биологических жидкостях организма (теоретически абсорбция активного вещества минимальна), а также о возможности выделения активного вещества с грудным молоком.
Метаболизм и выведение
Пирантел абсорбировавшийся в системный кровоток, частично метаболизируется в печени до N-метил-1,3-пропанедиамина. 50% от принятой дозы выводится в неизмененном виде с калом, около 7% — с мочой в неизмененном виде или в виде метаболита.
Показания
аскаридоз;
анкилостомидоз;
некатороз;
энтеробиоз.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к пирантелу.
— Миастения (период лечения)
С осторожностью назначают при печеночной недостаточности.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь во время или после еды. Перед применением суспензию следует взбалтывать.
Дозу и кратность приема устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста и массы пациента.
При аскаридозе и энтеробиозе (а также при смешанных инвазиях этими гельминтами) обычная доза для взрослых и детей составляет 10-12 мг/кг в виде однократной дозы.
При анкилостомидозе суточную дозу (10-12 мг/кг массы тела) принимают в течение 3 дней.
При тяжелых формах некатороза (массивные инвазии Necator americanus) назначают 10 мг/кг массы тела в сутки в течение 3 дней или 20 мг/кг массы тела в сутки в течение 2 дней.
В зависимости от массы тела лекарственное средство дозируется следующим образом:
| Масса тела | Однократная доза (мл) | Однократная доза (мг) |
| 11-16 кг | 2,5 мл | 125 мг |
| 17-28 кг | 5,0 мл | 250 мг |
| 29-39 кг | 7,5 мл | 375 мг |
| 40-50 кг | 10,0 мл | 500 мг |
| 51-62 кг | 12,5 мл | 625 мг |
| 63-75 кг | 15,0 мл | 750 мг |
| Взрослые с массой тела > 75 кг | 20,0 мл | 1000 мг |
Взрослым пациентам целесообразно применять препарат в форме таблеток, но в случае невозможности приема таблеток рекомендуется применение препарата в виде суспензии.
Дети: Препарат не применяют у детей в возрасте до 6 месяцев в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.
Детям в возрасте до 2-х лет препарат следует применять с осторожностью.
Побочные реакции
Побочные эффекты распределяли по частоте возникновения следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, <1>
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, рвота, боли и спазмы желудка, диарея и отсутствие аппетита (чаще всего эти симптомы объясняются гибелью гельминтов); с неизвестной частотой — позывы на испражнение.
Со стороны гепато-билиарной системы: редко — преходящее повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, сонливость, бессонница; с неизвестной частотой — расстройство слуха, галлюцинации, спутанность сознания и парестезия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь.
Прочие: редко — слабость; с неизвестной частотой — лихорадка.
Следует рекомендовать пациенту обратиться к врачу, если на фоне лечения любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности и лактации (грудном вскармливании) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
Не проводилось исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Препарат может вызывать головокружение, сонливость и слабость, а, следовательно, влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Меры предосторожности
Лекарственное средство с осторожностью назначают при нарушении функции печени
(временно повышает уровень аспартатаминотрансферазы), истощенным пациентам, пациентам с анемией.
При лечении нет необходимости применять слабительные средства.
Для предотвращения повторного заражения рекомендовано четкое соблюдение правил личной гигиены: проводить ежедневный туалет перианальной области, регулярно менять нижнее белье, чистить ногти несколько раз в день. Детям необходимо коротко обрезать ногти, предотвращать расчесывание.
Из-за наличия в составе препарата сахарозы и сорбитола применение противопоказано пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью.
При энтеробиозе следует провести одновременное лечение всех совместно проживающих лиц. После завершения лечения необходимо провести контрольное исследование кала на наличие яиц паразитов.
Передозировка
Из-за низкого уровня абсорбции пирантела из желудочно-кишечного тракта, передозировка обычно не вызывает явления серьезной интоксикации. Могут наблюдаться расстройства пищеварительной системы и временные нарушения со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, слабость). Иногда передозировка приводит к увеличению уровня печеночных трансаминаз. Специфические антидоты неизвестны. Рекомендовано немедленное промывание желудка, а также мониторинг функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении с пиперазином пирантел действует антагонистически (эта комбинация не рекомендуется).
Повышает концентрацию теофиллина в плазме.
Форма выпуска (упаковка)
Первичная упаковка: по 10 мл суспензии для приема внутрь во флакон темного стекла, закрытый навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из ПВХ и контролем первого вскрытия.
Вторичная упаковка: по 1 флакону с мерным колпачком и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Срок годности
3 года.
Нельзя применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре ниже 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Название и адрес изготовителя
«ИПКА Лабораториз Лимитед», Индия
48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West),
Mumbai 400067, India.