Состав
Активное вещество — кетоконазол 20 мг/г
Вспомогательные вещества — натрия лаурилсульфат — 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат — 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла — 20 мг, коллагена гидролизат — 10,00 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат — 10 мг, натрия хлорид — 5 мг, хлористоводородная кислота (Е507) — 3,361 мкл, имидомочевина — 2 мг, ароматизатор — 2 мг, натрия гидроксид — 1,0 мг, краситель красный очаровательный (Е 129) — 30 мкг, вода очищенная до 1,0 г.
Описание
Красно-оранжевая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства для местного применения. Код ATX: D01АС08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза основного компонента клеточной мембраны грибов — эргостерола. Это приводит к нарушению липидного состава и проницаемости клеточной стенки, что вызывает гибель грибковой клетки.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы. Концентрации кетоконазола определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело.
Показания
Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локализованный), себорейный дерматит и перхоть.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Беременность и лактация
Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Однако нанесение препарата НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г (не в период беременности) на волосистую часть головы не приводит к появлению в плазме крови различимых концентраций кетоконазола. Плазменные концентрации обнаруживались после местного применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.
Способ применения и дозы
На пораженные участки кожи или волосистой части головы нанести НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на 5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;
себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс) перед наступлением лета;
себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.
Безопасность и эффективность применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г у младенцев и детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Побочное действие
Как и при использовании других шампуней может отмечаться местное раздражение, зуд или контактный дерматит (вследствие раздражения или аллергической реакции). Волосы могут становиться жирными или сухими. Однако при использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г такие явления отмечаются редко.
В отдельных случаях, в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами, отмечалось изменение цвета волос.
Побочные реакции, идентифицированные в ходе проведения клинических исследований: Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов после нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, не выявлено. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, наносивших НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, приведены ниже:
Со стороны органов зрения: нечасто — повышенное слезотечение, редко — раздражение глаз.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.
Инфекции и инвазии: нечасто — фолликулит.
Со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, реакции кожи в месте нанесения; редко — акне, контактный дерматит, шелушение кожи, пустулы.
Нежелательные эффекты, идентифицированные в течение постмаркетинговых исследований, перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией:
| Очень часто | ≥ 1/10 |
| Часто | ≥ 1/100 и < 1/10 |
| Нечасто | ≥ 1/1000 и < 1/100 |
| Редко | ≥ 1/10000 и < 1/1000 |
| Очень редко | < 1/10000, включая единичные сообщения |
Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период применения НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г:
Нарушения со стороны кожи, подкожной клетчатки и придатков кожи:
Очень редко: крапивница, изменение цвета волос.
Системные нарушения:
Очень редко: ангионевротический отек.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При местном применении случаи взаимодействия неизвестны.
Передозировка
При использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить поддерживающую или симптоматическую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту и промывать желудок.
Меры предосторожности
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ® шампунем 20 мг/г с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Формы выпуска
Шампунь 20 мг/г. По 60 мл в полиэтиленовые флаконы с навинчивающейся крышкой.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия.
Юридический адрес
Janssen Pharmaceutica N.V., Tumhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium I «Янссен Фармацевтика
Н.В.», Бельгия, В-2340, Беерсе, Турнхоутсевег, 30.
Организация, принимающая претензии
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел.: (495) 726-55-55.