Инструкция по применению Стрепсилс (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Одна таблетка содержит активные вещества: 2,4-дихлорбензиловый спирт — 1,2 мг, амилметакрезол — 0,6 мг.

Вспомогательные вещества:

таблетки для рассасывания: винная кислота 26 мг, левоментол (природный) 4,49 мг, мяты перечной листьев масло 0,48 мг, аниса обыкновенного семян масло 2,3 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Эдикол CI 16255, Е 124) 0,32 мг, краситель азорубин (Эдикол CI 14720, Е 122) 0,05 мг, сахарный сироп (сахароза, вода), декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] (жидкая глюкоза) до получения таблетки массой 2,6 г.

таблетки для рассасывания [медово — лимонные]: винная кислота 26 мг, мед 125,6 мг, мяты перечной листьев масло 0,62 мг, лимона масло (не содержащее терпенов) 2,03 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) 0,099 мг, сахарный сироп (сахароза, вода), декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] (жидкая глюкоза) до получения таблетки массой 2,6 г. 

Описание

Таблетки для рассасывания:

красные круглые таблетки с преобладающим анисовым запахом с изображением буквы S с 2-х сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.

Таблетки для рассасывания [медово-лимонные]:

желтые круглые таблетки с изображением буквы S с 2-х сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев. 

Фармакологическое действие

2,4- дихлорбензиловый спирт и амилметакрезол являются антисептиками и обладают антибактериальным, противогрибковым и противовирусным свойствами. Амилметакрезол и 2,4-дихлорбензиловый спирт также обратимо блокируют дополяризационно-индуцированные ионные каналы аналогично действию местных анестетиков. Объединение указанных активных веществ в одном препарате приводит к синергичному антибактериальному действию и уменьшению комбинированной дозы в таблетках Стрепсилс.

Антибактериальная и противогрибковая активность Стрепсилса была продемонстрирована в исследованиях in vitro и in vivo. Также была продемонстрирована in vitro противовирусная активность в отношении вирусов с оболочкой после контакта с таблетками Стрепсилс в течение 1 минуты. Длительная история глобального применения таблеток Стрепсилс не продемонстрировала снижения их активности против различных патогенных агентов, что предполагает отсутствие развития резистентности.

В клинических исследованиях был продемонстрирован обезболивающий эффект Стрепсилса в виде снижения болезненности глотки, облегчения боли при глотании длительностью от 5 минут до 2 часов. Наблюдалось значительно большее облегчение симптомов при применении данного препарата в течение трех дней по сравнению с немедикаментозным лечением.

Стрепсилс с медом и лимоном содержит ароматизаторы и мед, которые обеспечивают сенсорную стимуляцию, в то время как основа таблетки оказывает действие на воспаленную глотку. 

Фармакокинетика

Пероральные исследования биодоступности, проведенные для Стрепсилса, продемонстрировали быстрое высвобождение 2,4 — дихлорбензилового спирта и амилметакрезола в слюне, пик уровня высвобождения достигался на 3- 4 минуте рассасывания таблетки. Удвоение объема слюны наблюдалось в течение одной минуты и уровни поддерживались выше базового, в то время как таблетка растворялась в течение примерно 6 минут.

Измеримые количества активных веществ отхаркивались до 20-30 минут после введения дозы; чистое восстановление активных веществ говорит о длительном остатке их как на слизистой полости рта, так и на слизистой оболочке глотки.

Сцинтиграфические исследования Стрепсилса с сахаром продемонстрировали постепенное растворение таблетки с осаждением растворяющихся веществ на слизистой полости рта и глотки от 2 минут после начала рассасывания таблетки и в течение 2 ч после рассасывания, обеспечивая длительное снятие раздражения в горле.

При пероральном поступлении острая токсичность 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола незначительна с широким диапазоном безопасности, а токсикологические н^п^пванид указывают, что незначительное повреждение почек наблюдается при дозе, превышающей стандартную в четыре раза.

В исследованиях хронической токсичности на крысах было обнаружено увеличение веса почек и печени после ежедневного применения пероральной дозы 200 и 400 мг/кг 2,4-дихлорбензилового спирта (намного превышает ежедневную дозу). Кроме того, в зависимости от дозы наблюдались повреждения слизистой желудка в виде язвенных эрозий и некроза наряду с гиперплазией и гиперкератозом эпителия.

Проведенные in vitro и in vivo исследования генотоксичности амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта не выявили никакого потенциального генотоксического риска при применении в рекомендуемых дозах. Данные по генотоксичности и длительное клиническое применение не выявили риска канцерогенное™. Исследование эмбриотоксичности на кроликах и проспективные исследования безопасности у людей не дают никаких свидетельств возможных тератогенных эффектов. Исследования на кроликах с применением повышенной в 50 раз дозы по сравнению со стандартной дозой не выявили влияния Стрепсилса на течение беременности, развитие плода или выявление пороков развития. Нет доступных данных о воздействии на фертильность или развитие после рождения. 

Показания к применению

Для облегчения симптомов инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки. 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; детский возраст (до 6 лет). 

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата Стрепсилс таблетки для рассасывания (медово-лимонные) во время беременности и лактации не установлена, но препарат не рассматривается как создающий опасность. 

Способ применения и дозы

Для орального применения.

Применяется у взрослых и детей старше 6 лет.

Необходимо медленно рассасывать во рту по 1 таблетке каждые 2-3 часа, но не более 12 таблеток в течение 24 часов.

Препарат не предназначен для детей младше 6 лет.

Применение пациентами пожилого возраста: снижение дозировки препарата не требуется

В случае пропуска очередного приема препарата рекомендуется принять дозу в соответствии с назначенным режимом дозирования, не удваивая количество лекарственного средства.

Побочное действие

Побочные реакции, которые могут появиться при краткосрочном приеме препарата, перечислены по частоте возникновения в следующем порядке:

Очень часто: >1/10

Часто: > 1/100 до <1>

Нечасто: > 1/1, 000 до <1>

Редко: > 1/10 000 до <1>

Очень редко: <1>

В каждом классе органов и систем нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшением частоты.

При длительном применении препарата могут возникнуть дополнительные побочные реакции.

Со стороны иммунной системы

— Повышенная чувствительность

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения -Отек глотки

Со стороны желудочно-кишечного тракта

— Дискомфорт в полости рта (ощущение жжения во рту)

Также могут появляться: ощущение жжения или покалывания в глотке, ощущение покалывания слизистой полости рта, отек слизистой полости рта, боль языка, диспепсия, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей -Сыпь.

В случае появления необычных реакций следует посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения препарата. 

Передозировка

Симптомы: передозировка маловероятна. Возможная передозировка может привести к дискомфорту со стороны желудочно-кишечного тракта: тошноте. Лечение: симптоматическое под контролем врача. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено

Особенности применения

Не следует использовать препарат при наличии повышенной индивидуальной чувствительности к любому компоненту, входящему в состав препарата. Больные сахарным диабетом должны учитывать, что каждая таблетка содержит около 2,6 г сахара.

Препарат не следует применять пациентам, страдающим синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, с непереносимостью фруктозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

Пациентам с аллергическими заболеваниями следует применять препарат с осторожностью из-за наличия в составе красителей.

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

При сохранении симптомов более 3-х дней проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять механизмами и автомобилем

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания [медово-лимонные]:

По 12 таблеток в блистере (ПВХ / ПВДХ/ Алюминий). По 2 или 3 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Таблетки для рассасывания:

По 12 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ/Алюминий). По 2 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией. 

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.