Состав
Одна таблетка шипучая содержит:
активное вещество: ацетилцистеин − 100 мг, 200 мг или 600 мг;
вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, макрогол 6000, сахарин натрия, аспартам, глюкоза безводная, ароматизатор лесная ягода (дозировка 100 мг) или апельсин и лимон (дозировка 200 мг) или лимон (дозировка 600 мг).
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, со слегка шероховатой поверхностью, с запахом лесной ягоды (дозировка 100 мг). Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, со слегка шероховатой поверхностью с запахом апельсина (дозировка 200 мг).
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, со слегка шероховатой поверхностью с запахом лимона (дозировка 600 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ: R05CB01.
Показания к применению
Все респираторные заболевания, которые сопровождаются образованием вязкого, трудноотделяемого секрета (мокроты), например, острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и (в качестве дополнительной терапии) муковисцидоз.
Способ применения и дозы
Внутрь. Шипучие таблетки Мукоделит растворяют в 100 − 200 мл воды и принимают после еды. Не рекомендуется растворять Мукоделит с другими лекарственными средствами или смешивать растворы двух разных лекарственных средств.
Дозы при острых заболеваниях:
− взрослым и подросткам старше 12 лет − 600 мг в день (одна шипучая таблетка 600 мг или доза может быть разделена на несколько приёмов, например, 3 раза в день по 200 мг).
− детям 2-12 лет − 3 раза в день по 100 мг или 2 раза в день по 200 мг.
При острых неосложнённых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней.
При лечении хронических заболеваний:
− взрослым – 400 − 600 мг в день в 1 − 2 приёма.
Максимальная длительность курса лечения − 3-6 месяцев (по рекомендации врача). Муковисцидоз:
− взрослым и детям от 6 лет − 3 раза в день по 200 мг или 1 раз в день 600 мг. Дополнительный приём жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
У пациентов пожилого возраста используют минимально эффективные дозы.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных компонентов препарата; дети до 2 лет; острая пептическая язва; фенилкетонурия (из-за содержания аспартама, который метаболизируется в фенилаланин).
Относительные противопоказания
Мукоделит, таблетки шипучие 600 мг: дети в возрасте до 12 лет (при муковисцидозе – до 6 лет).
Одновременное применение с противокашлевыми средствами.
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто − реакции гиперчувствительности; очень редко − анафилактический шок, анафилактические и/или анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто − головная боль.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто − шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто − тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто − гипотензия; очень редко − геморрагия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко − одышка, бронхоспазм.
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко − боли в животе, диспепсия, диарея, изжога, стоматит, рвота, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто − зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто − лихорадка.
У предрасположенных пациентов может возникать реакция гиперчувствительности в виде нарушений со стороны кожи и дыхательной системы, а у пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивностью бронхов − бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»). Очень редко сообщалось о связи ацетилцистеина с тяжёлыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. Поэтому, когда появляются изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, применение ацетилцистеина следует прекратить и обратиться к врачу. В большинстве этих случаев одновременно применялось, как минимум, ещё одно лекарственное средство, что, возможно, явилось причиной усиления эффектов со стороны кожи и слизистых.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах (вероятно, из-за выделения сероводорода из препарата).
В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных выше, необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом Мукоделит следует принимать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости из-за опасности возникновения бронхоспазма. В случае возникновения реакции гиперчувствительности или бронхоспазма приём препарата необходимо немедленно прекратить, рекомендуется обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии.
Препарат содержит аспартам, поэтому не рекомендуется его применение больных фенилкетонурией.
Следует соблюдать осторожность при приёме лекарственного средства пациентам с риском возникновения желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если у пациента в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Приём муколитических препаратов детьми до 2 лет может привести к дыхательным расстройствам. Физиологические особенности органов дыхания в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению дыхательных путей, поэтому муколитические препараты не должны применяться у детей до 2 лет.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов (угнетающих кашлевой центр) может привести к накоплению секрета через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
Каждая шипучая таблетка, содержащая 100 мг, 200 мг и 600 мг ацетилцистеина, содержит примерно 164 мг, 164 мг и 183 мг натрия соответственно. Это следует учитывать пациентам с артериальной гипертензией и пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия (низкое содержание натрия и/или низкое содержание солей).
Приём ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению бронхиального секрета. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту самостоятельно, должны быть приняты соответствующие меры − бронхиальный дренаж и аспирация.
Препарат содержит глюкозу (декстрозу). Доза глюкозы на одну таблетку составляет 455 мг (таблетки 100 мг), 395 мг (таблетки 200 мг) и 95 мг (таблетки 600 мг). Это необходимо учитывать пациентам с нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
Указания для больных сахарным диабетом. Одна таблетка препарата соответствует 0,04 ХЕ (таблетки 100 мг), 0,03 ХЕ (таблетки 200 мг) и 0,008 ХЕ (таблетки 600 мг).
В состав препарата входит аскорбиновая кислота. Доза на одну таблетку составляет 15 мг (таблетки 100 мг), 25 мг (таблетки 200 мг) и 75 мг (таблетки 600 мг), что при приёме лекарственного средства в рекомендованных дозах составляет от 50 до 100 % рекомендованной суточной потребности.
С осторожностью препарат следует принимать пациентам с заболеваниями надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточностью, артериальной гипертензией.
Во время применения ацетилцистеина очень редко регистрировалось развитие серьёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении высыпаний на коже и слизистых оболочках необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Если после приёма лекарственного средства в течение 2 недель чрезмерное образование мокроты не уменьшается, следует пересмотреть диагноз и исключить возможное злокачественное образование.
Лёгкий запах серы является характерным запахом действующего вещества.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.
Беременность и лактация
В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, принимать препарат в период беременности и кормления грудью возможно только по рекомендации врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение ацетилцистеина со средствами, подавляющими кашлевой центр не рекомендуется из-за возможного риска застоя мокроты. Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.
Одновременный приём ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного действия нитроглицерина.
При одновременном приёме ацетилцистеина с антибиотиками возможно снижение активности обоих препаратов. Несмотря на то, что полученные до настоящего времени сведения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом, с целью безопасности оральные антибиотики следует принимать с соблюдением интервала минимум в 2 часа от приема ацетилцистеина. Исключение составляют цефаксим и лоракарбеф.
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом. Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями. Одновременный приём активированного угля при интоксикации может снизить эффект ацетилцистеина.
Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.
Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи.
Передозировка
При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. Лечение: симптоматическое.
Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой
Специальных исследований не проводилось.
Упаковка
Таблетки шипучие 100 мг и 200 мг: по 10 или 20 таблеток в пенале из полипропилена, 1 или 2 пенала по 10 таблеток или 1 пенал 20 таблеток в пачке.
Таблетки шипучие 600 мг: по 10 таблеток в пенале из полипропилена, 1 пенал в пачке.
Условия хранения
Хранят в защищённом от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранят в недоступном для детей месте.
Пенал плотно закрывать пробкой после взятия таблетки!
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпуск производится без рецепта врача.
Информация о производителе (заявителе)
НП ЗАО «МАЛКУТ», Республика Беларусь,
222201, Минская обл., г. Смолевичи, ул. Торговая 16-20,
тел./факс: +375 17 212 77 06.