Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит домперидона -10 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, метилоксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, титана диоксид, тальк.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы моторики ЖКТ. Домперидон. Код АТС A03FA03.
Фармакологические свойства
Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами.
Показания к применению
Облегчение симптомов тошноты и рвоты.
Способ применения и дозы
Для снижения риска развития сердечно-сосудистых явлений домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты.
Рекомендуется применять препарат до еды. В случае приема после еды абсорбция может замедлиться.
Пациенту следует принимать препарат в назначенное время.
Если прием препарата пропущен, пропущенную таблетку следует исключить и возобновить назначенный режим приема. Пропущенную дозу препарата не следует удваивать, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Длительность приема не должна превышать одну неделю.
Взрослые и подростки (старше 12 лет, с весом более 35 кг)
По 1 таблетке (10 мг) не более 3 раз в день. Максимальная суточная доза 30 мг.
Дети до 12 лет и подростки с весом менее 35 кг
Лекарственная форма в виде таблеток (Мотилак) не приемлема для применения у детей и подростков с весом до 35 кг в связи с невозможностью достижения необходимой разовой дозы.
Нарушения функции печени
Домперидон противопоказан при тяжелой и средней степени тяжести нарушениях функции печени. Не требуется корректировка режима дозирования легкой степени нарушений функции печени.
Нарушения функции почек
Поскольку период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в день в зависимости от тяжести нарушений, а также может потребоваться снижение дозы.
Особые указания
Нарушения функции почек
Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы.
Влияние на сердечно-сосудистую систему.
Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения были получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes у пациентов, принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов с различными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые возможно были способствующими факторами.
Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно применяющих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT или сильные ингибиторы CYP3A4.
Домперидон следует принимать в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей.
Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими, как застойная сердечная недостаточность, вследствие повышения риска развития желудочковой аритмии. Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия являются факторами, повышающими проаритмический риск.
Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщить врачу о развитии любых сердечных симптомов.
Вспомогательные вещества
Таблетки Мотилак содержат лактозу. В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение во время беременности и лактации
Беременность
Данные о применении домперидона у беременных женщин ограничены.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении токсичных для матери доз. Мотилак следует применять при беременности только в том случае, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает риск для плода.
Период грудного вскармливания
Домперидон экскретируется с грудным молоком менее 0,1 % материнской дозы получает ребенок. Если кормящая мать принимает домперидон, развитие побочных реакций у ребенка, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы, нельзя исключить. Оценив преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии домперидона для женщины, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/приостановке приема домперидона. Следует применять осторожность, если у ребенка на грудном вскармливании имеются факторы риска удлинения интервала QT.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Повышенный риск удлинения интервала QT вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия.
Противопоказано одновременное применение со следующими лекарственными средствами
• Удлиняющими интервал QT:
антиаритмические препараты IA класса (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
некоторые антипсихотические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин);
некоторые противомалярийные средства (в частности, галофантрин, люмефантрин);
некоторые желудочно-кишечные средства (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
некоторые антигистаминные средства (например, меквитазин, мизоластин);
некоторые лекарства, используемые при раке (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
некоторые другие лекарства (например, бепридил, дифеманил, метадон) (см. раздел «Противопоказания»).
. С сильными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT):
ингибиторы протеазы;
системные противогрибковые препараты из группы азолов;
некоторые макролиды (эритромицин, кларитромицин, телитромицин) (см. раздел «Противопоказания»).
. Одновременное применение следующих препаратов не рекомендуется
умеренные ингибиторы CYP3A4, например, дилтиазем, верапамил и некоторые макролиды (см. раздел «Противопоказания»).
. Одновременное применение следующих препаратов требует осторожности
препараты, вызывающие брадикардию и/или гипокалиемию
— некоторые макролиды, способные провоцировать удлинение QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку является сильным ингибитором CYP3A4).
Приведенный выше перечень веществ не является исчерпывающим.
Побочное действие
Нижеуказанные побочные эффекты распределяли по частоте возникновения следующим образом:
Очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить на основе существующих данных).
Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Психические нарушения: нечасто — снижение либидо, тревожность; неизвестно — ажитация, нервозность.
Со стороны нервной системы: нечасто — сонливость, головная боль, неизвестно — судороги, экстрапирамидные расстройства.
Со стороны глаз: нечасто — окулогирный криз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота не известна — желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, Torsades de pointes, внезапная сердечная смерть.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту; нечасто — диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд; неизвестно — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — галакторея, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез; неизвестно — гинекомастия, аменорея.
Прочие: нечасто — астения.
Лабораторные и инструментальные данные: неизвестно — повышение ферментов печени, пролактинемия.
Опыт пострегистрационного применения не выявил различий в профиле безопасности у взрослых и детей. Исключение составили экстрапирамидные явления, наблюдавшиеся преимущественно у новорожденных и детей раннего возраста (до года), и другие нарушения со стороны центральной нервной системы — судороги и ажитация, которые встречались, в основном, у младенцев и детей.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Передозировка
В случае передозировки лекарственного средства необходимо незамедлительно назначить симптоматическое лечение пациенту, провести мониторинг ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT.
Симптомы
Передозировка регистрировалась, в основном, у младенцев и детей. Симптомы передозировки могут включать ажитацию, измененное сознание, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные нарушения.
Лечение
Специфический антидот для домперидона отсутствует. В случае передозировки необходимо незамедлительное проведение стандартной симптоматической терапии. В связи с возможным удлинением интервала QT необходимо проводить мониторирование ЭКГ.
Для устранения экстрапирамидных нарушений возможно применение холиноблокаторов и/или противопаркинсонических средств.
Противопоказания
повышенная чувствительность к домперидону или любому из компоненту препарата;
пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
в случаях, когда стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или прободении;
тяжелая и средняя степень тяжести нарушений функции печени;
пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность;
одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT;
одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4.
Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой
С учетом возможных побочных реакций со стороны ЦНС в период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки по 10 мг, покрытые оболочкой. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке.
Условия хранения
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 30°С. Хранят в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпуск производится по рецепту врача.
Произведено
АО «Верофарм», филиал в г. Белгороде, Российская Федерация
308013, г. Белгород, ул. Рабочая, 14,
тел. (4722) 21-32-26, факс (4722) 21-34-71.
Расфасовано и упаковано
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26,
тел./факс (+ 37517) 344-18-66,
e-mail: info@mic.by. mic.by.