Инструкция по применению Хартил-Д (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Что такое препарат Хартил®-Д и для чего он применяется

Препарат Хартил®-Д содержит комбинацию двух активных веществ, рамиприла и гидрохлоротиазида, снижающих высокое артериальное давление.
Рамиприл является ингибитором АПФ (ангиотензин превращающего фермента) и обладает следующими эффектами:
• подавляет выработку веществ, которые способны повышать артериальное давление в Вашем организме;
• расслабляет стенки сосудов и расширяет их;
• облегчает работу сердца по циркуляции крови в организме.
Гидрохлоротиазид является мочегонным средством тиазидной группы. Он стимулирует выведение солей и воды почками и также снижает артериальное давление.
Сочетание рамиприла и гидрохлоротиазида применяется для лечения повышенного артериального давления. Эта комбинация оказывает более выраженное антигипертензивное действие, и применяется в случаях, когда принимаемые по отдельности лекарства, являющиеся компонентами этой комбинации, недостаточно эффективны.

Не принимайте препарат

• если у Вас аллергия на рамиприл, гидрохлоротиазид, а также на любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Состав»;
• если у Вас аллергия на лекарственные препараты, похожие на Хартил®-Д (т.е. содержащие другие ингибиторы АПФ или лекарства группы сульфонамидов). Симптомами аллергических реакций могут быть кожные высыпания, затрудненное глотание или дыхание, отек губ, языка, лица или горла.
• если у Вас в прошлом наблюдались такие серьезные аллергические реакции как ангионевротический отек, признаками которого могут быть зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах или в горле, отек горла, кожи вокруг глаз или губ, затрудненное глотание или дыхание;
• если Вы получаете лечение гемодиализом или любые другие виды фильтрации крови. В зависимости от применяемой аппаратуры, Хартил®-Д может оказаться неподходящим средством для Вашего лечения;
• если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если у Вас в крови нарушен уровень некоторых солей (кальция, калия, натрия);
• если Вы страдаете почечным заболеванием, при котором нарушается снабжение почек кровью (сужение почечных артерий);
• в последние 6 месяцев беременности (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»);
• в период грудного вскармливания (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»);
• если Вы страдаете диабетом, нарушением функции почек или, если Вам назначено лечение препаратами, понижающими артериальное давление, которые содержат алискирен;
• Если Вы принимаете препарат, состоящий из двух компонентов — сакубутрила и валсартана. Если Вы приняли сакубктрил/валсартан, подождите 36 часов после принятия последней дозы этого препарата прежде, чем принять рамиприл/амлодипин (см. раздел «Другие лекарственные средства и препарат»).
Не принимайте Хартил®-Д, если у Вас имеется любое из вышеприведенных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде, чем начать принимать Хартил®-Д.

Меры предосторожности при медицинском применении

Перед началом приема препарата Хартил®-Д проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Обязательно сообщите врачу или фармацевту о наличии перечисленных состояний до начала лечения:
• если у Вас имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
• если у Вас были значительные потери жидкости или солей, связанные с сильной рвотой, поносом, потением, диетой, бедной солями, длительным приемом мочегонных средств, или с лечением гемодиализом (искусственная почка);
• при проведении десенсибилизирующей терапии после укуса ос или пчел с целью уменьшения аллергической реакции на яд насекомых;
• если у Вас запланирована хирургическая операция с наркозом, в том числе при обезболивании стоматологических процедур. Хартил®-Д следует отменить за один день до планируемого вмешательства. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом!
• если при лабораторном исследовании крови выявлено повышение уровня калия;
• если Вы принимаете любой препарат или страдаете заболеванием, которое может привести к понижению уровня натрия в крови. В данном случае Ваш лечащий врач может назначить Вам проведение регулярных анализов крови с целью контроля уровня натрия. Это особенно важно для пожилых пациентов;
• если Вы страдаете так называемым коллагенозным заболеванием, например, склеродермой или системной красной волчанкой;
• сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы предполагаете, что беременны (или имеется вероятность беременности). Применение Хартил®-Д не рекомендуется в первом триместре беременности, а после первых трех месяцев он может вызвать тяжелые нарушения развития плода (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»);
• если у Вас ухудшилось зрение или Вы ощущаете боль в глазах, особенно, если у Вас повышен риск развития повышенного внутриглазного давления (глаукомы);
• если Вы принимаете так называемые ингибиторы mTOR (темсиролимус. эверолимус, сиролимус), а также вилдаглиптин или рацекадотрил (может повыситься риск развития ангионевротического отека);
• если Вы принимаете любой из нижеприведенных препаратов, понижающих артериальное давление:
— блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно, если Вы страдаете почечными заболеваниями, связанными с диабетом;
— алискирен.
Возможно, Ваш лечащий врач будет регулярно проверять функцию почек, измерять Ваше артериальное давление и уровень электролитов (калия) в крови.
Также ознакомьтесь с информацией, приведенной в разделе «Не принимайте препарат в следующих случаях».
Если у Вас имеется какое-либо из вышеприведенных состояний (или Вы не уверены в этом), проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Хартил®-Д не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет в связи с отсутствием клинического опыта.

Таблетки Хартил®-Д содержат лактозу (моногидрат лактозы)
Хартил®-Д таблетки 2,5 мг/12,5 мг — 25 мг лактозы в каждой таблетке;
Хартил®-Д таблетки 5 мг/25 мг — 50 мг лактозы в каждой таблетке.
Если у Вас имеется непереносимость некоторых типов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед началом использования этого медицинского средства.

Другие лекарственные средства и препарат

Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы в настоящее время принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные препараты.
Это важно, потому что Хартил®-Д может повлиять на эффект ряда препаратов и наоборот, другие лекарственные средства могут повлиять на действие препарата Хартил®-Д.
Возможно, у Вашего лечащего врача возникнет необходимость изменить дозу препарата или принять иные меры предосторожности, которые приведены ниже:
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:
• лекарственные средства — блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте таблетки Хартил®-Д в следующих случаях» и «Меры предосторожности при медицинском применении»);
• обезболивающие и противовоспалительные средства (нестероидные противовоспалительные средства, например, ибупрофен, индометацин, аспирин);
• препараты для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергических состояний, таких как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш лечащий врач должен периодически контролировать Ваше артериальное давление.
Также сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных лекарственных средств, так как при их одновременном применении с Хартил®-Д может повыситься вероятность развития побочных реакций:
• препарат, содержащий два действующих вещества: сакубутрил и валсартан. Не принимайте Хартил®-Д с препаратом, содержащим сакубутрил/валсартан. Если Вы приняли сакубутрил/валсартан, подождите 36 часов после принятия последней дозы, прежде, чем начать принимать препарат Хартил®-Д (см. раздел «Не принимайте препарат»). Если Вы закончили прием препарата Хартил®-Д, подождите 36 часов после принятия последней дозы, прежде, чем начать принимать сакубутрил/валсартан;
• обезболивающие и противовоспалительные средства (нестероидные противо-воспалительные средства, например, ибупрофен, индометацин, аспирин);
• препараты, понижающие уровень калия в крови, среди которых встречаются лекарства от запора, мочегонные средства, амфотерицин Б (для лечения грибковых инфекций) и АКТГ (гормон, который используется для определения, насколько хорошо функционируют надпочечники;
• противоопухолевые препараты (химиотерапевтические препараты);
• лекарства для лечения заболеваний сердца (включая нарушения сердечного ритма);
• лекарства, предотвращающие отторжение пересаженных органов, например, циклоспорин;
• мочегонные препараты, например, фуросемид;
• лекарственные средства, повышающие уровень калия в крови, например, спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия, триметоприм или его комбинация с сульфаметоксазолом (антибиотик для лечения некоторых бактериальных инфекций), гепарин (средство для разжижения крови);
• противовоспалительные стероиды, например, преднизолон;
• препараты для восполнения недостатка кальция;
• аллопуринол (для понижения уровня мочевой кислоты в крови);
• прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма);
• холестирамин (для понижения уровня липидов в крови);
• карбамазепин (для лечения эпилепсии);
• гепарин (препарат для разжижения крови);
• темсиролимус (препарат для лечения рака);
• сиролимус, эверолимус (для предотвращения отторжения пересаженных органов);
• вилдаглиптин (для лечения сахарного диабета 2-го типа);
• рацекадотрил (препарат для лечения диареи).
Также сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных лекарственных средств, так как при их одновременном применении с Хартил®-Д последний может повлиять на эффективность этих препаратов:
• препараты для лечения сахарного диабета (препараты, понижающие уровень сахара в крови, предназначенные для приема внутрь, а также инсулин). Хартил®-Д может понизить уровень сахара в крови. Регулярно контролируйте уровень сахара в крови, если Вы принимаете Хартил®-Д;
• литий (для лечения психиатрических заболеваний). Хартил®-Д может повысить уровень лития в крови. Ваш лечащий врач должен регулярно определять уровень
лития в крови;
• препараты, расслабляющие мышцы;
• хинин (для лечения малярии);
• препараты, содержащие йод (применяются в стационарах для рентгенологических исследований и других методов визуализации);
• пенициллин (антибиотик для лечения инфекций);
• препараты для приема внутрь с целью разжижения крови (например, варфарин).
Если что-то из вышеприведенного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде, чем начать прием препарата.

Результаты лабораторных анализов
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом по следующим вопросам:
• если у Вас запланировано обследование паращитовидной железы, так как Хартил®-Д может повлиять на результаты обследования;
• если Вы спортсмен и Вам планируют провести допинговый тест — Хартил®-Д может дать ложно-положительный результат теста.

Прием препарата Хартил®-Д с пищей и напитками
• при применении Хартил®-Д со спиртными напитками может возникнуть головокружение или чувство неуверенности. Если Вы не уверены, сколько спиртного Вы употребили при одновременном приеме таблеток Хартил®-Д, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, так как препараты, понижающие артериальное давление, и алкоголь могут взаимно усиливать эффекты друг друга;
• Хартил®-Д можно принимать независимо от приема пищи, в том числе и во время еды.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Беременность
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы думаете, что беременны (или имеется вероятность беременности).
Применение Хартил®-Д не рекомендуется в первые 12 недель беременности, а начиная с 13 недели беременности Хартил®-Д противопоказан, так как он может вызвать тяжелые нарушения развития плода.
Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы забеременели во время лечения препаратом Хартил®-Д. При запланированной беременности рекомендуется избрать альтернативный метод лечения.
Период грудного вскармливания
Хартил®-Д нельзя применять при грудном вскармливании.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать любой лекарственный препарат, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами

Хартил®-Д может вызывать головокружение, особенно в начале лечения и при повышении дозы. При головокружении не управляйте автотранспортом и не выполняйте опасных видов деятельности.

Как следует принимать препарат

Режим дозирования
Всегда принимайте Хартил®-Д в дозе, назначенной Вашим лечащим врачом. При возникновении вопросов по поводу дозировки обращайтесь к врачу или фармацевту.
Для лечения высокого артериального давления
Ваш лечащий врач может изменить дозы препарата с целью достижения соответствующего артериального давления. Продолжительность курса лечения определяется врачом.
Дозы для пожилых пациентов
Рекомендуемые начальные дозы для пожилых, как правило, ниже обычных. Начальные и поддерживающие дозы должны быть подобраны врачом индивидуально, в ходе лечения.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Детям и подросткам младше 18 лет не следует использовать препарат Хартил®-Д за отсутствием данных по эффективности и безопасности рамиприла в этой возрастной группе.
Если Вы приняли больше таблеток Хартил®-Д, чем назначено
немедленно обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Не управляйте автотранспортом — попросите, чтобы Вас отвезли или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы врач точно знал, какие таблетки Вы приняли.
Если Вы забыли вовремя принять таблетку Хартил®-Д
• примите следующую таблетку в обычное время приема следующей таблетки;
• не принимайте двойную дозу препарата Хартил®-Д, чтобы скомпенсировать пропущенный прием.
Способ применения
• Хартил®-Д следует принимать внутрь ежедневно один раз в день, предпочтительно утром.
• Таблетки следует принимать, запивая жидкостью.
• Таблетки Хартил®-Д можно принимать вне зависимости от приема пищи: их можно принимать натощак, во время или после еды, не разламывая и не разжевывая.
• Таблетки можно разделить на две одинаковые дозы, разламывая по риске.
Принимайте Хартил®-Д, строго соблюдая назначения врача.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможное побочное действие

Как все лекарственные препараты, Хартил®-Д также может иметь побочное действие, однако, оно проявляется не у каждого пациента.
Если у Вас наблюдаются любые из нижеприведенных побочных действий, немедленно прекратите прием препарата Хартил®-Д и обратитесь к Вашему лечащему врачу, так как при этом не исключена необходимость неотложного медицинского вмешательства:
• отек лица, губ или горла (в связи с чем может развиться затруднение глотания или дыхания), зуд, или кожные высыпания — это может быть признаками тяжелой аллергической реакции на препарат Хартил®-Д;
• тяжелые кожные реакции, такие как высыпания, образование язв во рту, ухудшение течения имеющихся кожных заболеваний, покраснение кожи, образование пузырьков или отслоение кожи (т.н. синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или болезнь, называющаяся мультиформная эритема).
Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы наблюдаете любое из нижеприведенных состояний:
• учащенный или нерегулярный сердечный ритм, интенсивное, учащенное сердцебиение, боль или ощущение сдавления в груди, тяжелое заболевание сердца, в том числе инфаркт миокарда или кровоизлияние в мозг;
• ощущение нехватки воздуха или кашель, температура на протяжении 2-3 дней, понижение аппетита — все это может быть признаком нарушения функции легких (включая воспаление);
• легко образующиеся кровоподтеки, длительные кровотечения или любые признаки, указывающие на кровотечение (например, кровоточащие десны), синеватые точки на коже размером с булавочную головку, развивающиеся чаще, чем обычно, инфекционные заболевания, боль в горле, лихорадка, утомляемость, слабость, головокружение или бледность. Это могут быть признаки нарушения кроветворения и функции костного мозга;
• резкая боль в области желудка, иррадиирующая в спину — это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• лихорадка, озноб, утомляемость, отсутствие аппетита, тошнота, желтоватый оттенок кожи или глаз. Это могут быть признаки гепатита (воспаление печени) или печеночной недостаточности;
• острая боль в глазах, размытость зрения или появление светящихся контуров вокруг источников света, головная боль, сильное слезотечение, тошнота или рвота — все эти симптомы могут указывать на развитие глаукомы. Ухудшение зрения и близорукость — состояние, которое называется миопия.
Кроме вышеприведенных, могут развиваться и другие побочные эффекты:
Частые: встречаются у 1-10 пациентов из 100:
• головная боль или ощущение слабости, или утомляемости;
• головокружение. Чаще развивается в начале лечения препаратом Хартил®-Д или при повышении его дозы;
• сухой, раздражающий кашель или бронхит;
• результаты анализа крови указывают на повышение сахара в крови. Если Вы страдаете сахарным диабетом, то его течение может ухудшиться;
• результаты анализа крови указывают на повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови;
• болезненные, покрасневшие, отечные суставы.
Нечастые: встречаются у 1-10 пациентов из 1 000
• кожные высыпания, возвышающиеся или не возвышающиеся над поверхностью кожи;
• покраснение кожи лица, слабость, гипотония (ненормальное понижение артериального давления), особенно, если Вы быстро встаете или быстро садитесь;
• проблемы, связанные с чувством равновесия (ощущение вращения — вертиго);
• зуд или ненормальные ощущения в коже как, например, онемение, покалывание, ощущение жжение или покалывания и чувство мурашек (нарушение функции периферических нервов);
• утрата или изменение вкусовых ощущений;
• нарушения сна;
• состояние депрессии, тревоги или беспокойства;
• заложенность носа, воспаление придаточных пазух носа, удушье;
• воспаление десен (гингивит), отечность рта;
• покраснение, зуд или отек глаз;
• звон в ушах;
• нечеткость зрения;
• выпадение волос;
• боль в грудной клетке;
• мышечная боль;
• запоры, боль в желудке или кишечнике;
• проблемы переваривания пищи, тошнота;
• повышенное потребление жидкости и мочеиспускание;
• повышенное, по сравнению с привычным, потоотделение;
• пониженный аппетит или отсутствие аппетита (анорексия), пониженное чувство голода;
• учащенный или неправильный ритм сердца;
• отечность рук и ног. Это может быть признаком повышенной задержки жидкости в организме;
• лихорадка;
• нарушение сексуальной функции у мужчин;
• результаты анализа крови, указывающие на понижение количества красных кровяных телец или гемоглобина, понижение количества белых кровяных телец или кровяных пластинок;
• результаты анализа крови, указывающие на изменение функции печени, поджелудочной железы или почек;
• результаты анализа крови, указывающие на понижение, по сравнению с нормальным, уровня калия в крови.
Очень редкие: встречаются реже, чему 1 пациента из 10 000:
• тошнота, начинающийся понос или ощущение жжения в желудке;
• покрасневший, отечный язык, сухость во рту;
• результаты анализа крови, указывающие на повышение, по сравнению с нормальным, уровня калия в крови.
Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных):
Сообщите Вашему лечащему врачу, если любой из нижеприведенных побочных эффектов становится тяжелым или не проходит за несколько дней.
• нарушение концентрации внимания, беспокойство или спутанность сознания;
• цвет пальцев рук и ног на холоде изменяется, а когда конечности вновь согреваются, то появляется ощущение покалывания или болезненности (болезнь Рейно);
• увеличение молочных желез у мужчин;
• тромбоз (образование сгустков крови);
• нарушение слуха;
• сухость глаз;
• зрительное восприятие предметов в желтом цвете;
• повышение внутриглазного давления;
• обезвоживание;
• болезненная припухлость на шее с покраснением кожи (воспаление слюнной железы);
• отек кишечника, называемый ангионевротическим отеком кишечника, который сопровождается болью в животе, тошнотой и поносом;
• выраженное отслоение или шелушение кожи, пустулезная (узелковая) сыпь или иные кожные реакции, как например, высыпания красного цвета на коже лица или на лбу;
• кожные высыпания или кровоизлияния;
• пятнистость кожи и холодные конечности;
• проблемы со стороны ногтей (размягчение или отслоение от ногтевого ложа);
• ригидность (жесткость) мышц и суставов или невозможность движений челюсти (тетания);
• мышечная слабость или спазм;
• понижение либидо у мужчин и женщин;
• появление крови в моче, что может указывать на заболевание почек (интерстициальный нефрит);
• повышение уровня сахара в моче;
• повышение количества некоторых форменных элементов крови (эозинофилия) при анализе крови;
• результаты анализа крови указывают на резкое понижение количества форменных элементов крови (панцитопения);
• результаты анализа крови указывают на изменение уровня калия в крови;
• результаты анализа крови указывают на изменение уровня некоторых солей в крови (кальция, калия, натрия, магния);
• выведение концентрированной мочи (темного цвета), тошнота, мышечные спазмы, спутанность сознания, что может развиться в результате неадекватной секреции антидиуретического гормона. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• замедление или отсутствие реакций;
• изменение обоняния;
• затруднение дыхания или ухудшение астмы.
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.

Как следует хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте.
Не применяйте Хартил®-Д, если заметили явные признаки ухудшения качества (например, изменение цвета).

Срок годности

Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца. Лекарственные средства не следует выбрасывать в бытовые отходы или сточные воды. Если необходимо удалить в отходы препарат, который больше не нужен, проконсультируйтесь с фармацевтом. Эти меры помогут предотвратить загрязнение окружающей среды.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Состав

Действующие вещества:
каждая таблетка 2,5 мг/12,5 мг содержит 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида; каждая таблетка 5 мг/25 мг содержит 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат.

Внешний вид

Хартил®-Д 2,5 мг/12,5 мг: белые овальные таблетки с риской на обеих сторонах, на одной стороне таблетки — гравировка чисел «2.5» и «12.5» по разные стороны от риски.
Хартил®-Д таблетки 5 мг/25 мг: белые овальные таблетки с риской на обеих сторонах, на одной стороне таблетки — гравировка чисел «5» и «25» по разные стороны от риски.
Таблетки можно разделить на равные дозы, разламывая по риске.

Упаковка

По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПХТФЭ/алюминиевой фольги. 2 блистера помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38
ВЕНГРИЯ.

Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь
220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А
Контактные телефоны: (017) 380-00-80, факс (017)227-35-53
Электронная почта: info@egis.by