Инструкция по применению Хальцион (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

каждая таблетка содержит 0,25 мг триазолама; вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), натрия докузат (85%) + натрия бензоат (15%) (Е211), магния стеарат (Е470), кукурузный крахмал, индигосульфонат натрия алюминиевый лак (Е132). 

Описание

Таблетки по 0,25 мг голубого цвета эллиптической формы с насечкой на одной стороне и гравировкой «UPJOHN 17» на другой. 

Фармакологическое действие

Препарат оказывает выраженное снотворное действие, а также расслабляет мускулатуру и обладает анксиолитическими и противосудорожными свойствами. Снотворный эффект наступает быстро (через 15-30 минут). Триазолам относится к относительно короткодействующим бензодиазепинам. 

Фармакокинетика

Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение 2 часов после приема внутрь. Средний период полувыведения триазолама из плазмы крови составляет от 1,5 до 5,5 часов. Триазолам и его метаболиты, главным образом в виде конъюгированных глюкуронидов, которые, по-видимому, являются неактивными соединениями, в основном выводятся с мочой. В моче обнаруживается только малое количество триазолама, не подвергшегося метаболизму. 

Показания к применению

Триазолам показан для применения у пациентов с преходящими и кратковременными нарушениями сна. Он также используется для кратковременного лечения пациентов с длительными нарушениями сна в составе комбинированной терапии. 

Противопоказания

Установленная повышенная чувствительность к бензодиазепинам или любым веществам, входящим в состав препарата. Миастения, острая закрытоугольная глаукома, дыхательная декомпенсация. Одновременное применение ХАЛЬЦИОНА с кетоконазолом, итраконазолом, нефазодоном и ингибиторами протеазы ВИЧ противопоказано. 

Беременность и период лактации

Данные о тератогенности бензодиазепинов, а также их влиянии на постнатальное развитие и поведение ребенка противоречивы. Результаты некоторых ранних исследований бензодиазепинов показывают, что эти препараты могут вызывать пороки развития плода, однако более поздние исследования не выявили очевидной связи между применением бензодиазепинов и возникновением подобных пороков. Было установлено, что у младенцев, подвергавшихся воздействию бензодиазепинов в конце третьего триместра беременности и во время родов, выявлялся синдром «вялого ребенка» (floppy infant syndrome) или абстинентный синдром новорожденных. Прием ХАЛЬЦИОНА противопоказан во время беременности. ХАПЬЦИОН не следует принимать в период грудного вскармливания. 

Способ применения и дозы

Для достижения максимального желаемого эффекта и во избежание серьезных побочных реакций необходим индивидуальный подбор дозы препарата. Рекомендуемая доза для большинства взрослых — 0,25 мг перед сном. Для некоторых пациентов может быть достаточной доза 0,125 мг. Пациентам, у которых низкие дозы не вызывают необходимого эффекта, можно увеличить дозу до 0,5 мг.

У пожилых и/или ослабленных пациентов, рекомендуемый диапазон доз составляет 0,125 мг — 0,25 мг. В этой группе лечение следует начинать с дозы 0,125 мг. Так же, как и для других лекарственных средств, следует использовать минимальную эффективную дозу.

При необходимости приема триазолама более 2 недель пациент должен находиться под наблюдением врача.

Безопасность и эффективность триазолама у пациентов моложе 18 лет не установлена.

Побочное действие

Для достижения максимального желаемого эффекта и во избежание серьезных побочных реакций необходим индивидуальный подбор дозы препарата. Рекомендуемая доза для большинства взрослых — 0,25 мг перед сном. Для некоторых пациентов может быть достаточной доза 0,125 мг. Пациентам, у которых низкие дозы не вызывают необходимого эффекта, можно увеличить дозу до 0,5 мг.

У пожилых и/или ослабленных пациентов, рекомендуемый диапазон доз составляет 0,125 мг — 0,25 мг. В этой группе лечение следует начинать с дозы 0,125 мг. Так же, как и для других лекарственных средств, следует использовать минимальную эффективную дозу.

При необходимости приема триазолама более 2 недель пациент должен находиться под наблюдением врача.

Безопасность и эффективность триазолама у пациентов моложе 18 лет не установлена.

Передозировка

При передозировке препарата ХАПЬЦИОН могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость, неразборчивая речь, нарушение координации, угнетение дыхания, кома. Передозировка редко приводила к серьезным последствиям, за исключением случаев, когда одновременно принимались другие лекарственные средства или алкоголь. Лечение в первую очередь должно быть направлено на поддержание дыхательной и сердечнососудистой деятельности. Эффективность диализа не установлена. Флумазенил может использоваться при передозировке в качестве вспомогательного средства для поддержания дыхательной и сердечнососудистой деятельности. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бензодиазепины оказывают аддитивный эффект при одновременном приеме алкоголя и средств, угнетающих деятельность ЦНС.

Фармакокинетические взаимодействия могут иметь место при одновременном назначении триазолама с препаратами, влияющими на его метаболизм. Соединения, которые подавляют некоторые ферменты печени (особенно цитохром Р4503А4), могут увеличивать концентрацию триазолама и повышать его активность.

Противопоказано одновременное назначение ХАЛЬЦИОНА с кетоконазолом, итраконазолом и нефазодоном.

Триазолам взаимодействует с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, с ритонавиром), причем это взаимодействие является сложным и зависящим от длительности терапии. Кратковременный прием низких доз ритонавира приводил к значительному снижению клиренса триазолама (менее 4% от контрольных величин), удлинению его периода полувыведения и усилению клинического действия. Применение триазолама совместно с ингибиторами протеазы ВИЧ противопоказано.

Не рекомендуется одновременное назначение ХАЛЬЦИОНА с другими противогрибковыми препаратами группы азолов.

Необходимо проявлять осторожность и уменьшать дозу при совместном приеме ХАЛЬЦИОНА и циметидина или антибиотиков-макролидов, таких как: эритромицин, кларитромицин и тролеандомицин.

С осторожностью следует назначать ХАПЬЦИОН совместно с изониазидом, флувоксамином, сертралином, пароксетином, дилтиаземом и верапамилом. 

Особенности применения

ХАЛЬЦИОН следует назначать с осторожностью пациентам с нарушенной функцией печени, легочной недостаточностью и приступами апноэ во сне. Для того чтобы избежать возможности развития передозировки, головокружения или нарушений координации у пожилых и ослабленных пациентов лечение следует начинать с дозы 0,125 мг. Необходимо предупредить пациентов о том, что им не следует принимать ХАЛЬЦИОН в ситуациях, когда невозможны полноценный ночной сон и полное выведение препарата из организма до того момента, когда им снова придется вести активный образ жизни, например при ночных полетах менее 7-8 часов, поскольку в таких случаях отмечались эпизоды амнезии.

При использовании ХАЛЬЦИОНА в рекомендуемых дозах для кратковременного лечения вероятность возникновения зависимости низка. Однако, как и для всех бензодиазепинов, риск возникновения зависимости возрастает с увеличением дозы и длительности лечения, особенно у пациентов с алкоголизмом и токсикоманией в анамнезе. У пациентов, принимавших триазолам несколько раз в день, после резкой отмены препарата наблюдались симптомы отмены, включая судорожные припадки.

У больных с симптомами депрессивных нарушений или суицидальными тенденциями ХАЛЬЦИОН

следует использовать с осторожностью и только в ограниченных^дозах.

Так же, как и для других бензодиазепинов и активных в отноше!шгЦНС препаратов; йОДёШОТСй три, возможно перекрывающие друг друга, группы идиосинкразических симптомов, которые изредка отмечались при приеме триазолама: симптомы амнезии (антероградная амнезия с адекватным и неадекватным поведением), симптомы спутанности сознания (дезориентация, дереализация, деперсонализация и/или затуманивание сознания) и состояние возбуждения (беспокойство, повышенная возбудимость и раздражимость). Эти реакции могут быть обусловлены одновременным действием и других факторов, например, сопутствующего приема алкоголя или других препаратов, лишения сна, ненормального преморбидного состояния и т.д. Были зарегистрированы сообщения о том, что у пациентов, которые не полностью проснулись после приема седативных-снотворных средств, включая триазолам, развивались сложные проявления, связанные с сонным поведением, такие как «сонное вождение» (т.е., вождение в то время, когда еще не наступило полное пробуждение после приема седативных-снотворных средств с амнезией этого события). Эти и другие сложные проявления, связанные с сонным поведением, могут происходить при приеме в терапевтических дозах седативных-снотворных средств, включая триазолам. Одновременный прием с седативными-снотворными средствами алкоголя и других депрессантов ЦНС повышает риск развития такого поведения также, как и использование седативных-снотворных средств в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. В связи с наличием риска для пациента и для общества настоятельно рекомендуется рассмотреть вопрос об отмене седативных-снотворных средств у пациентов, перенесших подобные нарушения.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать ХАЛЬЦИОН.

Меры предосторожности

Влияние на вождение автомобиля и управление другими механизмами:

Не рекомендуется управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами во время приема ХАЛЬЦИОНА. 

Форма выпуска

Таблетки по 0,25 мг для приема внутрь.

Блистеры по 10 таблеток, по 3 блистера с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15 — 25°С. 

Срок годности

4 года. 

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.