Инструкция
Описание
Порошок от белого до светло-желтого цвета с запахом лимона. Допускается наличие комков, распадающихся при надавливании.
Состав
Один пакет содержит:
Активное вещество: фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола) — .
Вспомогательные вещества: кальция гидроксид, ароматизатор (лимон), сахарин натрия, сахарная пудра.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие антибактериальные средства.
Код АТХ: J01XX01
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фосфомицин-ЛФ, содержащий фосфомицина трометамол, обладает бактерицидным действием широкого спектра и оказывает воздействие на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, вызывающие инфекции мочеполового тракта (Citrobakter spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis).
Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнолпирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-З-о-энолпирувил-трансферазой, в результате этого происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента. Кроме того лекарственное средство снижает адгезию бактерий на эпителии мочевого пузыря, уменьшая вероятность повторных инфекций. Этот механизм действия объясняет отсутствие перекрестной резистенции и возможность синергизма с другими классами антибиотиков (бета-лактамные антибиотики).
In vitro устойчивость проявляется возникновением мутаций генов glpT и uhp, отвечающих за транспорт L-альфа-глицерофосфата и гексозофосфата соответственно.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь фосфомицин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, его абсолютная биодоступность составляет 50%. Одновременный прием с пищей замедляет абсорбцию, не влияя на концентрацию лекарственного средства в моче.
Распределение. Фосфомицин распределяется в почках, стенках мочевого пузыря и семенных пузырьках. Концентрация фосфомицина, поддерживающаяся в моче в течение 24-48 часов, после приема лекарственного средства, выше минимальной ингибирующей концентрации фосфомицина.
Метаболизм. Не метаболизируется. Фосфомицин не связывается с белками плазмы крови и не проходит через гемато-плацентарный барьер.
Выведение. В основном фосфомицин выводится в неизмененном виде, преимущественно почками, путем гломерулярной фильтрации (40-50% от общего количества), и в меньшем количестве выделяется с калом (18-28% от общего количества). Период полураспада Т1/2 — 4 часа. Появление второго пика концентрации в сыворотке через 6 и 10 часов после приема лекарственного средства позволяет предположить наличие энтерогепатической рециркуляции.
Показания к применению
Лечение острых неосложненных инфекций нижних отделов мочевыводящих путей, которые были вызваны патогенными микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину, у женщин старше 12 лет.
Профилактика инфекций мочевыводящих путей при проведении хирургических или диагностических процедур, затрагивающих нижние отделы мочевыводящих путей у взрослых мужчин и женщин.
Способ применения и дозы
Прием Фосфомицин-ЛФ осуществляют натощак, предпочтительно перед сном, после опорожнения мочевого пузыря.
Содержимое 1 пакета следует растворить в стакане с водой и принять раствор немедленно после приготовления.
При лечении острых неосложненных инфекций нижних отделов мочевыводящих путей у женщин старше 12 лет принимают 1 пакет Фосфомицин-ЛФ 1 раз в день. Продолжительность лечения 1 день.
С целью профилактики инфекций мочевыводящих путей при проведении хирургических или диагностических процедур, затрагивающих нижние отделы мочевыводящих путей у взрослых мужчин и женщин, принимают 1 пакет Фосфомицин-ЛФ за 3 часа до предполагаемой процедуры или вмешательства, а также 1 пакет через 24 часа после их проведения.
В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа.
Диагностированная почечная недостаточность предполагает увеличение интервалов между приемами Фосфомицин-ЛФ и снижение его дозы.
Данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения лекарственных средств на основе фосфомицина трометамола у детей младше 12 лет нет.
Побочное действие
Неблагоприятные эффекты перечислены по системам организма и по абсолютной частоте. Частота определена как: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), частота неизвестна (не может быть вычислена по имеющимся данным).
| Система органов | Неблагоприятные побочные реакции частотные категории | |||
| Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна | |
| Инфекции и инвазии | Вульвовагинит | |||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактический шок, аллергическая реакция | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Парастезии | ||
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Тахикардия | |||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Астма | |||
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | Диарея, тошнота, расстройства пищеварения | Боль в животе, рвота | Псевдомембранозный колит | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь, крапивница, зуд | Ангионевротический отек | ||
| Нарушения со стороны сосудов | Гипотензия | |||
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к фосфомицина трометамолу или какому- либо из вспомогательных веществ.
Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <10 мл/мин).
Проведение гемодиализа.
Передозировка
Симптомы могут включать: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.
Лечение: при необходимости показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется пероральное применение большого количества воды, чтобы ускорить выведение лекарственного средства с мочой.
Меры предосторожности и особенности применения
Применение Фосфомицин-ЛФ может привести к возникновению антибиотик-ассоциированного колита (включая псевдомембраннозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола.
В случае подтверждения диагноза необходимое лечение должно осуществляться незамедлительно. В данном случае лекарственные средства, ингибирующие перистальтику противопоказаны.
Одновременный прием с пищей может замедлять всасывание лекарственного средства. Поэтому желательно применять Фосфомицин-ЛФ натощак или через 2-3 часа после еды.
При назначении Фосфомицин-ЛФ больным сахарным диабетом следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит сахарную пудру.
Применение во время беременности и лактации
Беременность. При беременности лекарственное средство назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. Неизвестно, происходит ли у человека выделение фосфомицина или его метаболитов с грудным молоком. Нельзя исключать вероятный риск для новорожденных и грудных детей.
Применение у детей
Количество данных относительно применения Фосфомицин-ЛФ у детей недостаточно. Лекарственное средство не рекомендуется детям младше 12 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с метоклопрамидом возможно снижение концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче (данная комбинация не рекомендуется).
Сходный эффект может быть вызван одновременным приемом с другими лекарственными средствами, повышающими моторику желудочно-кишечного тракта.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше .
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По порошка в пакете из комбинированного материала, запаянном с трех или с четырех сторон.
По одному или два пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Отпуск из аптек
По рецепту.
Производитель
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, . Отопень, ул. Ероилор, №1А («S.C. Rompharm Company S.R.L.», , Ilfov, 75100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A).
Производитель, осуществляющий упаковку и отвечающий за качество:
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, ул. Минская, д. 2а, 223110, г.Логойск, тел/факс: +375 1774 53 801 e-mail: office@lekpharm.by