Инструкция по применению Фортранс (порошок): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

В каждом пакете содержится:
Активные компоненты:
Макрогол 4000 64,00 г
Натрия сульфат безводный 5,70 г
Натрия гидрокарбонат 1,68 г
Натрия хлорид 1,46 г
Калия хлорид 0,75 г
Вспомогательные компоненты:
Натрия сахаринат 0,10 г
Общий вес 73,69 г

Описание

Белый порошок хорошо растворимый в воде.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотическое слабительное средство
Код АТС: A06AD65

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Высокомолекулярные (4000) макроголи представляют собой длинные линейные полимеры, на которых удерживаются молекулы воды при помощи водородных связей. При пероральном приеме они увеличивают объем содержащейся в кишечнике жидкости. Слабительные свойства раствора объясняются объемом неабсорбируемой жидкости, находящейся в кишечнике.
Фармакокинетика
Содержание электролитов в растворе таково, что электролитный обмен между кишечником и плазмой может считаться нулевым.
Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие пищеварительной абсорбции и биоконверсии макроголя 4000 после орального приема.

Показания к применению

Кишечный лаваж (очищение кишечника), обеспечивающий предварительную подготовку пациентов к:
• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию кишечника
• оперативным вмешательствам на кишечнике.
Фортранс назначается только взрослым пациентам.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Тяжелые нарушения общего состояния пациента, такие как обезвоживание или выраженная сердечная недостаточность.
• Прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание кишечника, сопровождающееся значительным повреждением слизистой оболочки.
• Пациентам со склонностью к возникновению или имеющейся кишечной или желудочно-кишечной непроходимостью.
• Перфорация или риск развития перфорации желудочно-кишечного тракта.
• Нарушения опорожнения желудка (например, парез желудка).
• Токсический колит или токсический мегаколон.

Способ применения и дозы

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ
Перорально.
Содержимое каждого пакета растворить в 1 литре воды. Размешать порошок до полного растворения.
Доза составляет примерно 1 литр раствора на 15-20 кг веса, т.е. в среднем 3-4 литра для одного пациента.
Способ применения
Применение препарата может осуществляться в один или в два приема, при условии, что пациенту в любом случае нужно принять все количество разведенного раствора (в среднем 3-4 литра раствора, в зависимости от массы тела пациента).
• При делении на отдельные приемы: 2 литра раствора принимается накануне вечером и от 1 до 2 литров утром, но с таким расчетом, чтобы прием препарата был закончен за 3-4 часа до начала процедуры.
• При однократном приеме: от 3 до 4 литров раствора принимается накануне вечером (если процедура назначена на утро). Возможен перерыв в один час после приема двух литров раствора.
Рекомендуется принимать от 1 до 1,5 литра раствора в час (то есть по 250 мл каждые 10-15 минут).
Режим приема препарата может рекомендовать лечащий врач в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальным риском развития осложнений.
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные по применению препарата у данной группы пациентов ограничены.
Дети
Безопасность и эффективность использования препарата у детей до 18 лет не изучены.

Особые указания и предосторожности при применении

Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется принимать препарат только под наблюдением врача.
Диарея, вызванная применением этого препарата, может существенно нарушить всасывание одновременно применяемых лекарств.
Данный препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или PEG).
Имеются данные о возникновении различного типа аллергических реакций при применении препаратов на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Электролитных нарушений при приеме препарата не ожидается, благодаря его изотоническому составу, однако, подобные нарушения очень редко развивались у пациентов группы риска. У пациентов с имеющимися электролитными отклонениями должна быть проведена их коррекция перед проведением процедуры очистки кишечника. Препарат следует с осторожностью использовать при подобных состояниях, а также у пациентов, имеющих сопутствующие нарушения (такие как нарушение функции почек, сердечная недостаточность), принимающих отдельные лекарственные средства (например, диуретики), так как повышается риск развития водно-электролитных нарушений, включая гипонатриемию и гипокалиемию, и возрастает риск развития потенциальных осложнений. В подобных случаях пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.
Препарат должен применяться с осторожностью и под медицинским наблюдением у пациентов со склонностью к аспирации (у больных, прикованных к постели, с неврологическими или двигательными нарушениями) из-за риска развития аспирационной пневмонии. В таких случаях прием препарата осуществляется в сидячем положении больного или с помощью назального зонда.
У больных с сердечной или почечной недостаточностью существует риск развития острого отека легких вследствие перегрузки жидкостью.
Фортранс содержит 1,967 г натрия в одном пакете. Это необходимо учитывать при назначении пациентам со строгим ограничением количества соли в диете.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед назначением лекарственного средства врач должен получить информацию о любых медицинских препаратах, принимаемых пациентом перорально. При использовании Фортранса другие принятые перорально лекарства могут быть абсорбированы, поэтому их следует принимать не менее чем за 2 часа до начала процедуры очищения кишечника. Следует избегать приема лекарств до и после использования слабительного средства, пока обследование не будет полностью завершено. Особенно может снижаться эффективность препаратов с узким терапевтическим диапазоном и коротким периодом полувыведения.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность
Данные о применении Фортранса у беременных очень ограничены. Исследования на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности лекарственного средства.
Фортране может быть использован у беременных только в случаях, когда польза превышает риск применения препарата.
Период грудного вскармливания
Имеется ограниченное количество данных о применении Фортранса в период кормления грудью. Не известно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Риск применения препарата у новорожденных/младенцев не может быть исключен. Фортранс может приниматься в период кормления грудью только в случаях, когда польза превышает любой риск применения препарата.
Фертильность
Данные о влиянии применения Фортранса на фертильную функцию отсутствуют.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на вождение автомобиля и управление механизмами не проводились.

Побочное действие

Ожидаемым эффектом применения Фортранса является диарея. В начале применения препарата выявлялись случаи тошноты и рвоты, которые, как правило, исчезали при продолжении приема.
Побочные реакции, полученные как в ходе проведения клинических испытаний, так и в результате пострегистрационного изучения препарата классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1> Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, боли в области живота, вздутие живота
Часто: рвота
Нарушения со стороны иммунной системы
Не определено: гиперчувствительность (анафилактический шок, ангиоотек, крапивница,зуд)
В случае возникновения каких-либо необычных реакций обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка

Случаи передозировки лекарственного препарата не были зафиксированы.
Тем не менее, в случаях развития у пациентов тяжелой диареи, обусловленной передозировкой препарата, необходимо контролировать состояние водно-электролитного баланса и уровня гидратации.

Упаковка

По 73,69 г порошка в пакете (Крафт бумага/Алюминий/Полиэтилен). По 4 пакета в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +30°С.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель
Бофур Ипсен Индустри,
Рю Этэ Виртон, 28100, Дрё,
Франция