Инструкция по применению Фордрайв (порошок): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание

Порошок белого или почти белого цвета.

Состав

Каждый пакет содержит: активные вещества: полиэтиленгликоль (макрогол) 4000 — 64 г; натрия сульфат безводный — 5,700 г; натрия гидрокарбонат — 1,680 г; натрия хлорид — 1,460 г; калия хлорид — 0,750 г; вспомогательное вещество: сахарин натрий — 0,100 г. Общая масса — 73,69 г.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотическое слабительное средство.
Код АТС: A06AD65.

Фармакологическое действие

Высокомолекулярные макроголы (4000) представляют собой длинные линейные полимеры, которые удерживают молекулы воды при помощи водородных связей. При пероральном приеме они увеличивают объем содержащейся в кишечнике жидкости. Слабительные свойства раствора объясняются объемом неабсорбируемой жидкости, находящейся в кишечнике.

Показания к применению

Фордрайв назначается только взрослым пациентам.
Кишечный лаваж (очищение кишечника), для предварительной подготовки к:
• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию кишечника;
• оперативным вмешательствам на кишечнике.

Способ применения и дозы

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ
Перорально.
Содержимое каждого пакета растворить в 1 литре воды. Размешать порошок до полного растворения.
Доза составляет примерно 1 литр раствора на 15-20 кг веса, т.е. в среднем 3-4 литра для одного пациента.
Применение препарата может осуществляться в один или в два приема; при условии, что пациенту в любом случае нужно принять все количество разведенного раствора (в среднем 3-4 литра раствора, в зависимости от массы тела пациента).
• При делении на отдельные приемы: 2 литра раствора принимается накануне вечером и от 1 до 2 литров утром, но с таким расчетом, чтобы прием препарата был закончен за 3-4 часа до начала процедуры.
• При однократном приеме: от 3 до 4 литров раствора принимается накануне вечером (если процедура назначена на утро). Возможен перерыв в один час после приема двух литров раствора.
Рекомендуется принимать от 1 до 1,5 литра раствора в час (то есть по 250 мл каждые 10- 15 минут).
Режим приема препарата может рекомендовать лечащий врач в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальным риском развития осложнений.
Пациенты с почечной недостаточностью. Данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью ограничены (см. раздел «Меры предосторожности »).
Дети. Безопасность и эффективность у детей до 18 лет не изучены.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1> Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность (анафилактичексий шок, ангиоотек, крапивница, сыпь, зуд).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, боли в области живота, вздутие живота; часто — рвота. Ожидаемым эффектом от применения препарата является диарея. В начале применения отмечались случаи тошноты и рвоты, которые, как правило, прекращались при продолжении приема.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Это также относится к любым побочным эффектам, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», сайт rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Тяжелые нарушения общего состояния пациента, такие как обезвоживание или выраженная сердечная недостаточность.
• Прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание кишечника, сопровождающееся значительным повреждением слизистой оболочки.
• Пациентам со склонностью к возникновению или имеющейся кишечной или желудочно-кишечной непроходимостью.
• Перфорация или риск развития перфорации желудочно-кишечного тракта.
• Нарушения опорожнения желудка (например, парез желудка).
• Токсический колит или токсический мегаколон.

Передозировка

Случаи передозировки лекарственного препарата не были зафиксированы.
Тем не менее, в случаях развития у пациентов тяжелой диареи, обусловленной передозировкой препарата, необходимо контролировать состояние водно-электролитного баланса и уровня гидратации.

Меры предосторожности

Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется принимать препарат только под наблюдением врача.
Диарея, вызванная использованием этого лекарственного средства может значительно влиять на абсорбцию одновременно вводимых препаратов.
Фордрайв содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Имеются данные о возникновении аллергических реакций при применении лекарственных средств на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Электролитных нарушений при приеме препарата не ожидается, благодаря его изотоническому составу, однако очень редко такие нарушения развивались у пациентов группы риска.
У пациентов с имеющимися электролитными отклонениями их коррекция должна быть проведена перед проведением процедуры очистки кишечника. При подобных состояниях, а также у пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, при сопутствующем приеме диуретиков, препарат следует использовать с осторожностью, так как повышается риск развития нарушений водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, и возрастает риск развития потенциальных осложнений. В таких случаях пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Лекарственное средство следует применять с осторожностью и под медицинским наблюдением у пациентов со склонностью к аспирации (пациентов, прикованных к постели, лиц с неврологическими или двигательными расстройствами) из-за риска развития аспирационной пневмонии. В таких случаях прием препарата должен осуществляться в сидячем положении или через назальный зонд.
У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью существует риск развития острого отека легких из-за перегрузки жидкостью.
Лекарственное средство содержит 2,9 г натрия в одном пакете. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением поступления натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. Исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности лекарственного средства.
В период беременности Фордрайв может быть использован только в случаях, когда польза от его применения превышает риск.
Сведения о применении в период кормления грудью ограничены. Данных об экскреции с грудным молоком нет. Риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. В период лактации Фордрайв может использоваться только в случаях, когда польза от его применения превышает риск.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется управление автотранспортом и потенциально опасными механизмами во время приема препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Перед назначением лекарственного средства врач должен получить информацию о любых лекарственных препаратах, принимаемых пациентом перорально. При использовании Фордрайва другие препараты, принятые перорально могут быть абсорбированы, поэтому их следует принимать не менее чем за 2 часа до начала процедуры очищения кишечника. Следует избегать приема лекарственных препаратов до и после использования слабительного средства, пока обследование не будет полностью завершено. Особенно может снижаться эффективность препаратов с узким терапевтическим диапазоном и коротким периодом полувыведения.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 73,69 г в пакеты из материала комбинированного для упаковки пищевых продуктов или материала комбинированного на основе алюминиевой фольги. Четыре пакета по 73,69 г порошка препарата вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517) 220 3716,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com