Состав
действующие вещества: железа сульфат гептагидрат, кислота аскорбиновая;
состав: 1 таблетка содержит железа сульфата гептагидрата — 50 мг (эквивалентно 10 мг
элементарного железа), кислоты аскорбиновой — 30 мг;
вспомогательные вещества: кросповидон, коповидон, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, кальция стеарат.
Оболочка: пленкообразующее покрытие (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин, ксантановая камедь), сахароза, повидон, магния карбонат легкий, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), тальк, воск желтый, масло минеральное.
Описание
таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета.
Показания к применению
Лечение и профилактика железодефицитных анемий.
Противопоказания
• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• гипероксалурия, тромбофлебит, склонность к тромбозам;
• анемии, обусловленные нарушением утилизации железа в организме (сидероахрестическая анемия, анемия вследствие отравления свинцом, талассемия);
• апластическая и гемолитическая анемии, гемосидероз, гемохроматоз, хронический гемолиз;
• хронические заболевания печени и почек с нарушением их функций;
• лейкозы;
• бронхиальная астма;
• пептическая язва, язвенный колит в фазе обострения;
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• сопутствующее парентеральное введение препаратов железа
Не следует назначать препараты железа пациентам после неоднократного переливания крови, поскольку в эритроцитах содержится значительное количество железа.
Беременность и период лактации
Для назначения Фероплекта и определения длительности применения в период беременности или кормления грудью следует учитывать преимущество пользы от применения для матери над риском для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Для взрослых и детей с 12 лет и старше рекомендуемая доза в пересчете на элементарное железо составляет 60 мг/сутки в случае анемии легкой степени и 120 мг/сутки в случае средней и тяжелой степени анемии или 2 мг/кг/сутки. Дозу распределяют на три приема (по 2-4 таблетки3 раза в сутки).
Для детей с 4 до 12 лет рекомендуемая доза (по элементарному железу) составляет 45- 60 мг/сутки (или 3 мг/кг/сутки и более в зависимости от тяжести анемии) — по 1-2 таблетке 3 раза в сутки.
Профилактическая доза составляет Уг суточной терапевтической дозы (или 1 мг/кг/сутки): взрослым и детям с 12 лет и старше — 1-2 таблетки 1-2 раза в сутки, детям от 4 до 12 лет — по 1 таблетке 1-2 раза в сутки.
Фероплект принимают внутрь, не разжевывая, за 1 час до или через 2 часа после употребления пищи.
Длительность применения препарата для профилактики или лечения определяет врач в зависимости от выраженности анемии, скорости достижения терапевтического эффекта и может длиться от 3-4 недель до нескольких месяцев.
Если вы забыли принять очередную дозу препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую. Следует принять дозу препарата, как только вы вспомните, а затем принять следующую дозу в нужное время.
Побочное действие
Пищеварительная система: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, гастралгия, метеоризм, потемнение зубов и десен, запор, диарея, боль в подложечной области, вздутие, изжога. Кал может приобрести черную окраску.
Нервная система: головная боль, головокружение, слабость, раздражительность. Сердечно-сосудистая система: ощущение давления за грудиной.
Кровь и лимфатическая система: пароксизмальная ночная гемоглобинурия, эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия.
Аллергические реакции: боль в горле, сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница, анафилаксия. Возможные побочные реакции, связанные с приемом больших доз аскорбиновой кислоты: Нервная система: головная боль, чувство усталости, бессонница.
Пищеварительная система: спазмы желудка, тошнота и рвота.
Аллергические реакции: описаны единичные случаи кожных реакций и проявлений со стороны дыхательной системы.
Мочевыделительная система: при применении в высоких дозах — гипероксалурия и формирование почечных камней из оксалата кальция.
Прочие: ощущение жара.
В случаях проявления описанных неблагоприятных эффектов или появжтш друсик неготивных
реакций, не упомянутых в листке-вкладыше, необходимо прекратить прием препарата и посоветоваться с врачом по поводу дальнейшего его применения.
Передозировка
Симптомы: после применения очень больших доз железа через 1-6 часов — боль в животе, рвота, диарея с примесью крови, кома, желудочно-кишечное кровотечение, шок; через 6-24 часа — лихорадка, лейкоцитоз, метаболический ацидоз, нарушение свертываемости крови, нарушение функции печени и почек.
Лечение: вызывание рвоты, прием молока или сырых яиц (для образования железобелкового комплекса), промывание желудка 1 % раствором натрия гидроксида (для образования труднорастворимого карбоната железа), введение раствора дефероксамина в желудок через желудочный зонд (2-10 г дефероксамина в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида). В случаях тяжелого отравления 1-2 мг дефероксамина вводят парентерально в 200 мг 5 % раствора глюкозы. Дефероксамин — специфический антидот, благодаря высокой избирательности к железу, образует хелатные соединения с железом, которые не всасываются в кишечнике и экскретируются почками. Показано применение солевых слабительных, дальнейшее симптоматическое лечение шока. Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть применен для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также показан при олигурии или анурии. Возможно применение перитонеального диализа. Передозировка аскорбиновой кислоты при приеме препарата Фероплект маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вы принимаете какие-нибудь другие лекарственные препараты, обязательно сообщите об этом врачу!
При одновременном применении Фероплекта
— с препаратами железа и другими лекарственными средствами, в состав которых входит железо, возможно накопление железа в печени, повышается вероятность передозировки железа;
— с антацидными препаратами, в состав которых входят алюминий, кальций, магний, а также с панкреатином, холестирамином, D-пеницилламином происходит уменьшение абсорбции железа из желудочно-кишечного тракта;
— с метилдиоксифенилаланином — снижение абсорбции метилдиоксифенилаланина в ротовой полости на 61-73 %;
— с токоферолом — снижается активность обоих препаратов;
— с антибиотиками групп тетрациклина и фторхинолонов образуются комплексные соединения, уменьшающие всасывание железа и антибиотиков, поэтому Фероплект необходимо применять за 3 часа до или через 2 часа после приема антибиотиков;
— с глюкокортикостероидами — возможно усиление стимуляции эритропоэза;
— с тироксином — снижается абсорбция тироксина. Следует принимать тироксин и препараты железа с перерывом не менее 2 часов. Пациентам следует регулярно проверять функцию щитовидной железы;
— с аллопуринолом — возможно накопление железа в печени;
— с ацетогидроксамовой кислотой — снижается активность обоих препаратов;
— с хлорамфениколом — снижается эффективность препаратов железа. Угнетается образование эритроцитов и снижается уровень гемоглобина;
— с препаратами цинка Фероплект необходимо применять через 2 часа после приема препаратов цинка, так как последние снижают кишечную абсорбцию препаратов двухвалентного железа;
— с этанолом — повышается абсорбция и риск возникновения токсических осложнений;
— с этидроновой кислотой — снижается активность этидроновой кислоты. Ее следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема Фероплекта;
— с препаратами леводопы — уменьшение всасывания железа и леводопы;
— с аскорбиновой кислотой — усиление всасывания железа.
Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой
Повышает концентрацию в крови салицилатов (увеличивает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает — пероральных контрацептивов. Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты. Повышает активность норэпинефрина. Уменьшает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железо из продуктов питания (за счет перевода трехвалентного железа в двухвалентное). Увеличивает общий клиренс этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма. Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа.
Меры предосторожности
С осторожностью назначают:
• при ревматоидном артрите;
• при ремиссии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• при язвенном колите, энтерите, дивертикулите, болезни Крона;
• при переливании крови (риск возникновения эритремии);
• при нарушениях функции почек, указаниях в анамнезе на мочекаменную болезнь, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за наличия в препарате аскорбиновой кислоты).
У пациентов, которые одновременно страдают анемией и болезнью Крона, может возникнуть состояние избыточного накопления железа, а симптомы анемии не исчезнут. Такие пациенты нуждаются в тщательном обследовании и одновременном лечении анемии и болезни Крона.
Не следует назначать Фероплект детям на фоне воспалительных процессов (острая респираторная вирусная инфекция, ангина, пневмония), поскольку в этом случае железо аккумулируется в очаге воспаления и не используется по назначению.
Для предотвращения окрашивания зубной эмали Фероплект следует глотать, не разжевывая.
За счет железа, которое не всосалось, возможно окрашивание каловых масс в темный (иногда черный) цвет.
При приеме Фероплекта возможен ложноположительный результат анализа кала на скрытую кровь.
Для улучшения усвоения железа из кишечника одновременно с лечением препаратом следует полноценно питаться, употребляя мясные продукты, овощи, фрукты, рыбу, морепродукты. Препарат не следует запивать крепким чаем, кофе, молоком.
Замедляют всасывание железа продукты из хлебных злаков (хлеб, пшенная и пшеничная каши, хлопья), зернобобовых (соя, горох), рис, молочные продукты, яйца. Промежуток между приемом Фероплекта и употреблением этих продуктов должен составлять не менее 2 часов.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения Фероплектом.
При курсовом применении необходимо периодически контролировать показатели гемоглобина и гематокрита. Не следует прекращать лечение сразу после нормализации содержания гемоглобина и эритроцитов. С целью создания в организме „депо” железа необходимо принимать препарат еще на протяжении 1-2 месяцев.
Считается, что препараты железа повышают патогенность некоторых микроорганизмов и могут негативно влиять на прогноз течения инфекционных болезней у ВИЧ-инфицированных пациентов. Поэтому ВИЧ-инфицированным пациентам, у которых не зарегистрировано железодефицитной анемии, не следует назначать препараты железа.
Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу. Поэтому в случае случайного вдыхания фрагментов таблеток Фероплект необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение данной лекарственной формы у детей, особенно младше 6 лет (которые могут испытывать трудности при глотании) требует особой осторожности.
Препарат содержит сахарозу, лактозу. Пациенты с сахарным диабетом, врожденной непереносимостью фруктозы или галактозы, дефицитом лактазы или сахаразы-изомальтазы, или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Для назначения Фероплекта и определения длительности применения в период беременности или кормления грудью следует учитывать преимущество пользы от применения для матери над риском для плода или ребенка.
Дети.
Детям в возрасте до 4 лет препарат не назначают.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами,
С осторожностью следует применять препарат во время управления транспортными средствами и работе с другими механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.
Форма выпуска
По 50 таблеток в блистере, по 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата или листком-вкладышем в конверте.
Условия хранения
В оригинальной упаковке для защиты от воздействия света, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.