Описание
прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Состав на одну бутылку (100 мл/200 мл)
активное вещество: фенибут — 1,0 г/2,0 г; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксида 20 % раствор, вода для инъекций.
Теоретическая осмоляльность — 360 мОсм/кг.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТС: N06BX22.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество лекарственного средства Фенибут (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) рассматривается как производное у-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Фенибут обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Фенибут лишен противосудорожной активности.
Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации метаболизма тканей и влияния на мозговое кровообращение (увеличивает объемную и линейную-скорость мозгового кровотока, уменьшает тонус сосудов мозга, улучшает микроциркуляцию, оказывает антиагрегантное действие). Способствует снижению или исчезновению чувства тревоги, напряженности, беспокойства и страха, нормализует сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Фенибут удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.
Уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы (в том числе головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность). Улучшает психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). При курсовом назначении повышает физическую и умственную работоспособность, улучшает состояние больных с двигательными и речевыми нарушениями.
У больных астенией с первых дней терапии улучшается самочувствие; повышается интерес и инициатива (мотивация деятельности) без седации или возбуждения.
Улучшает микроциркуляцию в тканях глаза, уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему. Препарат малотоксичен.
Фармакокинетика
Через гематоэнцефалический барьер проникает около 0.1% введенной дозы препарата. Метаболизируется в печени — 80-95%, метаболиты фармакологически неактивны. Около 5% выводится почками в неизмененном виде. При повторном введении кумуляции не наблюдается.
Показания к применению
В качестве вспомогательного лекарственного средства при лечении алкоголизма (для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств при состоянии отмены алкоголя). В комбинации с общепринятыми дезинтоксикационными лекарственными средствами препарат может быть использован для лечения психотических расстройств, вызванных употреблением алкоголя, и состояния отмены алкоголя с делирием.
Способ применения и режим дозирования
Внутривенно капельно в виде 1% раствора по 50-100 мл со скоростью 40-60 капель в минуту 2-3 раза в сутки (1,0-3,0 г в сутки). Курс лечения 3-5 дней. При тяжелых формах психотических расстройств, вызванных употреблением алкоголя, и состояния отмены алкоголя с делирием допускается совместное применение с диазепамом.
Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с острой печеночной и/или почечной недостаточностью.
При назначении пациентам с нарушениями функции печени и/или почек легкой или умеренной степени необходимо контролировать показатели функции печени и почек.
Побочное действие
Усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головокружение, головная боль, сонливость, икота, тошнота, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд). У пациентов с состоянием отмены алкоголя с судорогами в анамнезе, а также у больных, перенесших тяжелую черепно-мозговую травму, возможно развитие судорожных припадков с потерей сознания, задержкой дыхания и длительными (3-4 минуты) тоническими судорогами. При применении высоких доз — гепатотоксичность.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходима отмена лекарственного средства.
Противопоказания
Гиперчувствительность, печеночная недостаточность, острая почечная недостаточность, эпилепсия, судорожный синдром и/или черепно-мозговая травма в анамнезе, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет.
Передозировка
Симптомы: выраженная сонливость, тошнота, рвота, жировая дистрофия печени (введение более 7000 мг), эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек.
Лечение: симптоматическая терапия, специфического антидота нет.
Меры предосторожности
Во время инфузии необходимо контролировать артериальное давление, диурез, показатели водно-электролитного баланса крови.
При назначении пациентам с нарушениями функции печени и/или почек легкой или умеренной степени необходимо контролировать показатели функции почек и печени.
Не рекомендовано назначать пациентам с эпилепсией, судорожным синдромом в анамнезе, а также пациентам, перенесшим черепно-мозговую травму.
При длительном применении возможно развитие привыкания и «синдрома отмены».
Применение у детей
Противопоказано.
Применение во время беременности и в период лактации
Противопоказано.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Необходимо отказаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Комбинация лекарственного средства Фенибут с другими психотропными средствами может осуществляться только по назначению врача и требует наблюдения врача в процессе лечения.
Не рекомендуется одновременное назначение лекарственного средства Фенибут с карбамазепином, окскарбазепином или ингибиторами МАО.
Не следует сочетать с приемом алкоголя.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 100 мл или по 200 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в индивидуальную пачку из картона.
Упаковка для поставки в стационары: 56 бутылок по 100 мл или 40 бутылок по 200 мл вместе с соответствующим количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона.
Условия отпуска
По рецепту.
Для стационаров.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17)22037 16, e-mail: .