Инструкция по применению Структум (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Активный компонент:

Хондроитин сульфат натрия500,00 мг

Вспомогательные вещества:

Тальк10,00 мг

Состав оболочки капсул (корпуса и крышечки):

Желатин,qs до 112 мг (qs 100%)

Титана диоксид (Е171).около 2,24 мг (2%)

Индиготин (Е132).около 0,1014 мг (0,0905%)

Описание

Капсула размера 0+, непрозрачная, голубого цвета, содержащая конгломерированный порошок цвета от белого до желтоватого.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код ATX: МО1АХ25 — Хондроитин сульфат.

Фармакологические свойства

Лекарственное средство для лечения остеоартроза.

Хондроитин-серная кислота является неотъемлемым компонентом основного вещества кости и хряща.

Показания к применению

Симптоматическое лечение с замедленным действием остеоартроза тазобедренного и коленного суставов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Дети до 15 лет (из-за отсутствия точных данных).

Способ применения и режим дозирования

Препарат должен применяться только у взрослых (в возрасте старше 15 лет).

Капсулы принимают внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды.

По одной капсуле 500 мг дважды в день, т.е. 1 г в день.

Применение у детей: данные, позволяющие применять хондроитин сульфат у детей 0-18 лет, отсутствуют. Поэтому использование хондроитин сульфата у детей не рекомендуется.

Особые указания

Дети: препарат не рекомендован детям в возрасте до 15 лет.

Период беременности и кормления грудью: поскольку соответствующие исследования не проводились, препарат не рекомендуется применять в указанный период.

Взаимодействия с другими препаратами и другие формы взаимодействия

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Фенспирид-ника (Сироп): описание, состав, ФТГ, МНН

Исследования взаимодействия не проводились.

Побочное действие

В приведенной ниже таблице представлены нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в семи клинических исследованиях, включающих в общей сложности 2 244 пациента, 1154 из которых получали препарат СТРУКТУМ.

Нежелательные эффекты представлены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и перечислены ниже как: очень часто (≥ 1 /10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), реже (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Не наблюдались группы с частотой «очень редко» или «очень часто» нежелательных эффектов, поэтому эти столбцы не включены в таблицу ниже.

ЧАСТО ≥ 1%до10% НЕЧАСТО ≥ 0,1% до 1% РЕДКО< 0.1%
08 — Нарушения со стороны нервной системы
головокружение
14 — Желудочно-кишечные нарушения
диарея, боли в животе, тошнота рвота
16 — Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
крапивница, зуд — кожная сыпь ангионевротический отек, эритема
22 — Общие расстройства и нарушения в месте введения
отек лица

Предпочтительные термины классифицируются и группируются по групповым терминам высокого уровня (ГТВУ).

Условия для одного и того же ГТВУ разделяются символом -‘

СООБЩЕНИЯ О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», ). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Сульпирид (капсулы 50 мг, 100 мг, 200 мг): описание, состав, ФТГ, МНН

Передозировка

В случае передозировки назначается симптоматическое лечение.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данные о применении Хондроитина сульфата у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не показали непосредственного или опосредованного неблагоприятного действия в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата во время беременности

Лактация

Неизвестно выделяются ли Хондроитин сульфат и метаболиты препарата в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев. Препарат не следует принимать во время грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования на животных не показывают какого-либо воздействия на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Соответствующие клинические исследования не проводились

Форма выпуска

60 капсул в термоформируемых блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминиевой фольги, покрытой слоем термосвариваемого лака. В каждом блистере содержится по 20 капсул. Соответственно 3 блистера упакованы вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн,

Производственный участок Прожифарм,

рю ду Лисе, 45500 Жиен,

ФРАНЦИЯ.

Похожие статьи:
Оцените статью
Добавить комментарий