Состав
Активный компонент:
Хондроитин сульфат натрия500,00 мг
Вспомогательные вещества:
Тальк10,00 мг
Состав оболочки капсул (корпуса и крышечки):
Желатин,qs до 112 мг (qs 100%)
Титана диоксид (Е171).около 2,24 мг (2%)
Индиготин (Е132).около 0,1014 мг (0,0905%)
Описание
Капсула размера 0+, непрозрачная, голубого цвета, содержащая конгломерированный порошок цвета от белого до желтоватого.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код ATX: МО1АХ25 — Хондроитин сульфат.
Фармакологические свойства
Лекарственное средство для лечения остеоартроза.
Хондроитин-серная кислота является неотъемлемым компонентом основного вещества кости и хряща.
Показания к применению
Симптоматическое лечение с замедленным действием остеоартроза тазобедренного и коленного суставов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Дети до 15 лет (из-за отсутствия точных данных).
Способ применения и режим дозирования
Препарат должен применяться только у взрослых (в возрасте старше 15 лет).
Капсулы принимают внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды.
По одной капсуле 500 мг дважды в день, т.е. 1 г в день.
Применение у детей: данные, позволяющие применять хондроитин сульфат у детей 0-18 лет, отсутствуют. Поэтому использование хондроитин сульфата у детей не рекомендуется.
Особые указания
Дети: препарат не рекомендован детям в возрасте до 15 лет.
Период беременности и кормления грудью: поскольку соответствующие исследования не проводились, препарат не рекомендуется применять в указанный период.
Взаимодействия с другими препаратами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Побочное действие
В приведенной ниже таблице представлены нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в семи клинических исследованиях, включающих в общей сложности 2 244 пациента, 1154 из которых получали препарат СТРУКТУМ.
Нежелательные эффекты представлены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и перечислены ниже как: очень часто (≥ 1 /10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), реже (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Не наблюдались группы с частотой «очень редко» или «очень часто» нежелательных эффектов, поэтому эти столбцы не включены в таблицу ниже.
| ЧАСТО ≥ 1%до10% | НЕЧАСТО ≥ 0,1% до 1% | РЕДКО< 0.1% |
| 08 — Нарушения со стороны нервной системы | ||
| головокружение | ||
| 14 — Желудочно-кишечные нарушения | ||
| диарея, боли в животе, тошнота | рвота | |
| 16 — Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| крапивница, зуд — кожная сыпь | ангионевротический отек, эритема | |
| 22 — Общие расстройства и нарушения в месте введения | ||
| отек лица | ||
Предпочтительные термины классифицируются и группируются по групповым терминам высокого уровня (ГТВУ).
Условия для одного и того же ГТВУ разделяются символом ‘-‘
СООБЩЕНИЯ О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», ). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка
В случае передозировки назначается симптоматическое лечение.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные о применении Хондроитина сульфата у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не показали непосредственного или опосредованного неблагоприятного действия в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата во время беременности
Лактация
Неизвестно выделяются ли Хондроитин сульфат и метаболиты препарата в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев. Препарат не следует принимать во время грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования на животных не показывают какого-либо воздействия на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Соответствующие клинические исследования не проводились
Форма выпуска
60 капсул в термоформируемых блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминиевой фольги, покрытой слоем термосвариваемого лака. В каждом блистере содержится по 20 капсул. Соответственно 3 блистера упакованы вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн,
Производственный участок Прожифарм,
рю ду Лисе, 45500 Жиен,
ФРАНЦИЯ.