Инструкция
Основные физико-химические свойства
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Состав
1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин).
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Снотворное, седативное, антигистаминное, антиаллергическое средство. Блокатор H1-гистаминовых рецепторов группы этаноламинов с выраженным седативным и М-холинолитическим действием.
Оказывает седативно-снотворное действие. Облегчает засыпание, увеличивает продолжительность и улучшает качество сна, не изменяет физиологические фазы сна. Фармакокинетика.
После приема внутрь хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается в среднем через 2 часа (Тmах) после приема доксиламина сукцината.
Проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический) и распределяется по тканям и органам.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Экскретируется почками (60 % — в неизмененном виде) и частично — кишечником. Период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет в среднем 10 часов. Может проникать в грудное молоко.
Показания
Симптоматическое лечение эпизодических нарушений сна (нарушения засыпания и поддержания сна).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и антигистаминным лекарственным средствам;
закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
затрудненное мочеиспускание (заболевания уретры или предстательной железы);
кормление грудью;
детский возраст до 15 лет.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Может усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему барбитуратов, бензодиазепинов, клонидина, опиоидных анальгетиков, нейролептиков, этанола. Антидепрессанты (за исключением селективных ингибиторов МАО), противокашлевые препараты центрального действия, транквилизаторы могут значительно усиливать седативное действие доксиламина. При одновременном применении с атропином и атропиноподобными средствами, имипрамином, антипаркинсоническими препаратами с холинолитическим действием, дизопирамидом, нейролептиками фенотиазинового ряда, спазмолитиками повышается вероятность возникновения антихолинергических побочных эффектов (сухость во рту, задержка мочеиспускания, запор).
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства H1-антигистаминных средств. Изменение сознания может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.
Меры предосторожности
Причиной бессонницы могут быть множество факторов, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ (увеличение числа и продолжительности остановок дыхания).
Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у лиц пожилого возраста из-за риска седации и/или вертиго, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.
Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно более высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы.
У лиц пожилого возраста, страдающих почечной или печеночной недостаточностью, может наблюдаться повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих ситуациях рекомендуется коррекция дозы в сторону ее снижения.
Продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов для предупреждения сонливости в течение дня.
Утром, после вечернего приема препарата, следует избегать резких движений, так как возможно замедление реакции.
На время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя.
Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.
Применение в период беременности или кормления грудью
Женщинам в период беременности перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. Доксиламин в незначительном количестве может проникать в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью следует воздерживаться от приема препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Сонмил может влиять на скорость психомоторных реакций, что необходимо учитывать водителям и лицам, работающим со сложными механизмами.
Следует обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, при приеме препарата.
Следует избегать совместного применения препарата с другими седативными лекарственными средствами (либо такую комбинацию следует принимать во внимание) при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.
Дети.
Данных относительно применения препарата в возрасте до 15 лет нет, поэтому его не назначают этой категории пациентов.
Способ применения и дозы
Для взрослых и детей старше 15 лет начальная доза — таблетки (7,5 мг) за 15-30 минут до предполагаемого отхода ко сну. В зависимости от индивидуальной реакции больного дозу можно повысить до 1-1,5-2 таблеток (15 мг-22,5 мг-30 мг).
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, лечение должно быть пересмотрено.
Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу.
Передозировка
Симптомы. Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.
Лечение: симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).
Побочное действие
Сонливость в утреннее время (следует уменьшить дозу), головокружение, сухость во рту, нарушение аккомодации; редко — запор, задержка мочеиспускания, учащенное сердцебиение. Возможно развитие аллергических реакций.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
При появлении указанных или любых нежелательных симптомов прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Срок годности
5 лет.
Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Информация о производителе
ПАО «Киевский витаминный завод».
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
Web-сайт: .