Инструкция по применению Солко-уровак лиофилизат (капли для внутреннего применения): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание

Лиофилизат — белая сухая масса. Растворитель — белая молокообразная суспензия.

Состав

Активные компоненты

Morganella morganii — 3,75 × 107; Klebsiella pneumoniae — 1,5х 108; Enterococcus faecalis — 2,5 × 107; Escherichia coli (6 штаммов) — 7,5 × 10 , Proteus mirabilis — 3,75 × 107.

Вспомогательные компоненты

Тиомерсал, сахароза, декстран 40, натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, следы фенола. Растворитель: алюминия фосфат, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

J07AX. Иные бактериальные вакцины.

Солко-Уровак содержит инактивированные бактерии, являющиеся наиболее частыми возбудителями бактериальных инфекций мочевыводящих путей. Введение препарата создает иммунитет по отношению к данным бактериям.

Показания для применения

Профилактика и лечение рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей бактериальной этиологии.

Примечание: Солко-Уровак применяется в качестве первичной иммунизации. Повторная иммунизация (реиммунизация) должна быть произведена примерно через 1 год после первичной иммунизации. Для реиммунизации применяют упаковку Солко-Уровак № 1.

Способ применения и дозы

Готовить суспензию только с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед проведением инъекции.

Способ введения — внутримышечная инъекция. Внутрисосудистое введение строго запрещено.

Однократная доза составляет 0,5 мл свежеприготовленной суспензии для внутримышечного введения.

Приготовление суспензии вакцины

Суспензию вакцины готовят непосредственно перед проведением инъекции.

Сначала тщательно встряхнуть ампулу основной суспензии. Во время хранения фосфат алюминия, содержащийся в ампуле, может образовывать осадок в виде белого налета. Перед дальнейшим использованием этот адъювант должен быть вновь полностью диспергирован в жидкой части встряхиванием до состояния, когда основная суспензия готова к использованию. Твердые частицы могут быть тонко и равномерно распределены или могут быть хлопьевидными.

Затем 0,5 мл подготовленной основной суспензии добавляют к сухому действующему веществу.

Смесь хорошо взбалтывают еще раз для приготовления суспензии вакцины. Раствор остается мутным, так как адъювант и активное действующее вещество не растворяются, а тонкодиспергируются (суспендируются).

Затем суспензия вакцины (суспензия для инъекции) извлекается.

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Тавамин (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Введение суспензии вакцины

Для инъекции используют вторую, сухую снаружи иглу, для предотвращения локальных повреждений.

Солко-Уровак вводят медленно глубоко внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча (внутримышечно и дельтовидно).

Внутрисосудистое введение строго запрещено!

Запрещено смешивать Солко-Уровак с другими лекарственными препаратами в одном шприце и вводить препарат в одно и то же место с другими инъекциями.

При отсутствии других рекомендаций, иммунизацию проводят по следующей схеме:

Первичная иммунизация: 3 инъекции по 0,5 мл вводят с интервалом в 1-2 недели. Защитное действие при первичной иммунизации длится примерно в течение 1 года. Защитный иммунный ответ, который клинически проявляется как улучшение симптоматики или отсутствие жалоб в течение данного периода, не может быть достигнут у всех вакцинированных.

Повторная иммунизация: 1 инъекция 0,5 мл спустя 1 год после первичной иммунизации. Какие-либо длительные клинические исследования не проводились. Опыт клинической практики показывает, что для поддерживающей иммунизации достаточно 1 инъекции.

Побочное действие

Как и при применении любого лекарственного средства, при применении данной вакцины могут возникать побочные реакции, которые, однако, проявляются не всегда. При оценке побочных реакций используются следующие критерии:

Очень частые: более 1 на 10 случаев применения

Частые: 1-10 на 100 случаев применения

Нечастые: 1-10 на 1 000 случаев применения

Редкие: 1-10 на 10 000 случаев применения

Очень редкие: менее 1 на 10 000 случаев применения

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных невозможно сделать заключение о частоте

Возможные побочные реакции

Периодические исследования показали, что чаще всего на введение вакцины развиваются локальные и общие реакции в виде гриппоподобных симптомов; они, как правило, рассматриваются как реакция взаимодействия организма с вакциной.

Реакции в месте инъекции

Часто наблюдаются местные реакции в виде покраснения, отека, ощущения напряжения и боли в месте инъекции.

Общие реакции:

Наиболее часто общие реакции на вакцинацию проявляются в виде усталости, симптомов гриппа, боли в суставах, жара (до 40°С) и озноба. Также может возникать головная боль, головокружение и тошнота.

Редко встречаются симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, вплоть до сердечной недостаточности.

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Скинонорм крем (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Очень редко встречается временное увеличение регионарных лимфатических узлов.

Следующие реакции встречаются крайне редко: аллергические реакции (от экзантемы до анафилактических реакций), нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, рвота, метеоризм, снижение аппетита, диарея), чувство жжения в области мочевого пузыря, учащение позывов к мочеиспусканию, боль в области почек, перихондрит, увеличение уровня печеночных ферментов.

Неврологические симптомы (такие как парестезия, чувство онемения или паралича, менингеальные симптомы) были зарегистрированы в отдельных случаях через спонтанные системы отчетности.

Через спонтанные системы отчетности были зарегистрированы отдельные случаи реактивации хронической герпетической инфекции, которые хронологически были связаны с введением Солко-Уровака.

Может быть зарегистрировано увеличение С-реактивного белка во временной взаимосвязи с иммунизацией Солко-Уроваком.

При развитии тяжелых побочных реакций или аллергических реакций необходимо отказаться от дальнейшего введения препарата.

Противопоказания

острые инфекционные заболевания, за исключением урогенитальных инфекций

активный туберкулез

тяжелые заболевания кроветворной системы (например, острый лейкоз, нарушение свертывания крови со склонностью к кровоточивости)

тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы и почек

патология иммунной системы (аутоиммунные заболевания и иммунопролиферативные заболевания)

гиперчувствительность к бактериальным агентам, содержащимся в Солко-Уроваке или к одному из компонентов препарата

детям в возрасте до 5 лет нельзя применять Солко-Уровак

Передозировка

Случаев передозировки и интоксикации до настоящего времени не зарегистрировано.

Меры предосторожности

Как и для всех инъекционных вакцин, анафилактические реакции не могут быть исключены. В связи с этим, вакцинация должна проводиться под контролем врача и в условиях, обеспечивающих возможность оказания неотложной помощи в случае необходимости.

Как известно, в результате инъекции возможно развитие инфекционных воспалительных процессов вплоть до абсцесса, а также поражение нервов, артерий и вен.

Солко-Уровак нельзя вводить внутрисосудисто!

Применение во время беременности или кормления грудью

Данных о применении Солко-Уровака во время беременности и кормления грудью недостаточно. Как и в отношении других инактивированных вакцин, вероятность негативного влияния на плод крайне низка. Тем не менее, во время беременности Солко-Уровак следует применять только при явной необходимости и когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

Рекомендуем к прочтению  Инструкция по применению Стугерон (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Применение у детей

Солко-Уровак нельзя применять у детей младше 5 лет.

Данных о применении Солко-Уровак у детей в возрасте от 5 до 15 лет недостаточно. В связи с этим вакцинацию детей в возрасте 5-15 лет следует проводить только при явной необходимости и когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

Тиомерсал, фосфат алюминия и незначительное количество фенола, входящие в состав препарата, могут вызвать локальные реакции гиперчувствительности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные препараты могут влиять друг на друга, усиливая или ослабляя действие друг друга.

Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты (в том числе отпускаемые без рецепта), пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу.

При применении препаратов, снижающих защитные свойства организма (иммуносупрессантов), а также при проведении лучевой терапии действие Солко-Уровак может ослабевать или исчезать полностью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не проводилось исследований по оценке влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Тем не менее, некоторые из побочных эффектов, перечисленные ранее, могут оказывать влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 4°С до 25°С. Избегать замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года. Не использовать вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Упаковка

Флакон с лиофилизированной вакциной в картонной коробке в комплекте с растворителем. По 1 или по 3 флакона с соответствующим количеством ампул с растворителем в упаковке.

Владелец маркетингового удостоверения

Strathmann GmbH & Со. KG

Селлхопсвег 1, 22459

Гамбург, Германия.

Похожие статьи:
Оцените статью
Добавить комментарий