Описание
Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость без запаха.
Состав
Действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид 1,25 мг/мл.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат дигидрат, глицерол, макрогол 1500, динатрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, очищенная вода.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для устранения воспалительного отека (деконгестанты) и другие средства для местного применения в ринологии. Симпатомиметики. Код АТС: R01AB04.
Фармакологические свойства
Фенилэфрина гидрохлорид является агонистом альфа-адренергических рецепторов (симпатомиметик). За счет стимуляции альфа1-рецепторов оказывает сосудосуживающее действие в слизистой оболочке носа и, как следствие, уменьшает ее набухание, отек и улучшает проходимость носовых дыхательных путей.
Фармакокинетика
Лекарственное средство предназначено для местного применения, и его активность не зависит от концентрации активного вещества в плазме крови. При случайном попадании внутрь фенилэфрин обладает сниженной биодоступностью (приблизительно 38%) из-за метаболизма при первичном поступлении в кишечник и печень. Период полувыведения фенилэфрина составляет 2,5 часа.
Показания к применению
Для облегчения дыхания через нос при простудных заболеваниях, гриппе, аллергических заболеваниях (сенная лихорадка и т.д.), сопровождающихся острым ринитом или синуситом; в качестве вспомогательного средства при остром среднем отите.
Способ применения и дозы
Перед применением тщательно очистить носовые ходы.
Для флакона 15 мл: слегка сжать флакон, держа его вверх дном.
Для флакона 10 мл: использовать крышку-пипетку.
Запрокинуть голову и закапать рекомендуемое количество капель в каждую ноздрю. Это положение головы сохранять несколько минут.
Детям от 1 до 2 лет (под наблюдение взрослых): по 1-2 капли в каждую ноздрю, не чаще, чем через каждые 4 часа.
Детям от 2 до 6 лет (под наблюдение взрослых): по 2-3 капли в каждую ноздрю, не чаще, чем через каждые 4 часа.
Не превышать рекомендованный режим дозирования.
Побочные действия
Часто: жжение, пощипывание, покалывание в носу, чихание.
Нечасто: затруднение дыхания, кровотечения из носа, сыпь, зуд, отек Квинке.
Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.
Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость, головная боль, галлюцинации, аритмия, апноэ у маленьких детей и новорожденных, судороги.
Противопоказания
Детский возраст до 1 года.
Повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата; атрофический ринит (в том числе, со зловонным отделяемым − озена), после транссфеноидальной гипофизэктомии или после другого хирургического вмешательства, которое затрагивает твердую мозговую оболочку; заболевания сердечно-сосудистой системы (ИБС, артериальная гипертензия), заболевания щитовидной железы (гипертиреоз), сахарный диабет, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома; прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней).
Передозировка
Передозировка при местном применении может приводить к таким системным эффектам, как чувство усталости, головная боль, тахикардия, повышение артериального давления, боль в животе, рвота, возбуждение, бессонница, бледность.
Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Гипертензия, вызванная фенилэфрином, может быть устранена путем введения альфа-адреноблокатора.
Меры предосторожности
Применение препарата при сохранении затрудненного дыхания после 3-х суток использования следует согласовывать с врачом.
Не следует превышать рекомендуемые дозы, так как у детей абсорбция фенилэфрина и связанный с ним риск побочных системных эффектов выше, чем у взрослых.
Длительное применение лекарственного средства (более 2 недель) может вызвать тахифилаксию и медикаментозный ринит, а также может привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует назначать фенилэфрин пациентам в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов со стороны сердечнососудистой системы.
С осторожностью применять с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, которая проявляется бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями и повышением артериального давления.
Наконечник насадки после использования лекарственного средства желательно протереть.
Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.
Беременность и лактация
Назол Бэби предназначен для детей. Данные о применении во время беременности и кормления грудью отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Прием трициклических антидепрессантов, антигипертензивных препаратов или МАО-ингибиторов могут привести к повышению артериального давления.
Не рекомендуется применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами, β-блокаторами и метилдопа.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Не влияет.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
Флакон 15 мл и флакон 10 мл с закрывающейся крышкой-пипеткой.
Флакон вместе с листком-вкладышем помещен в картонную коробку.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Название фирмы-заявителя/производителя, адрес
Байер Консьюмер Кэр АГ,
Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария
Иституто де Ангели С.р.л.,
50066 Реггелло (Флоренция), Лок. Прулли 103/с, Италия